- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812147
Effetto della L-diidrossifenilserina su locomozione, stabilità posturale e riduzione del rischio di caduta nella malattia di Parkinson
11 febbraio 2019 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effetto della L-Diidrossifenilserina (L-DOPS, Northera) un agente norepinefrina centrale e periferico su locomozione, stabilità posturale (equilibrio) e riduzione del rischio di caduta nella malattia di Parkinson (MdP)
Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se il trattamento con L-diidrossifenilserina (L-DOPS) rispetto al placebo (una sostanza inattiva che sembra un farmaco in studio) in aggiunta ad altri farmaci per il morbo di Parkinson (MdP) migliorerà l'equilibrio, la deambulazione e ridurrà il rischio di cadute e/o gravità delle cadute nei soggetti PD.
Lo studio è in corso anche per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di L-DOPS e se ridurrà il congelamento dell'andatura (FOG), migliorerà l'apatia (disinteresse generalizzato) o mostrerà una relazione tra apatia e movimento rallentato e rischio di caduta .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le tre principali priorità presentate al Consiglio del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) 22 come raccomandazioni finali dei bisogni critici per far progredire la ricerca sul morbo di Parkinson (MdP) nel 2014 c'è lo sviluppo di trattamenti efficaci per le caratteristiche dopa-resistenti del MdP.
Queste caratteristiche includono sintomi come problemi di andatura e di equilibrio e congelamento dell'andatura che porta a cadute.
Affinché questi obiettivi possano essere realizzati, i modelli motori disfunzionali nei pazienti con problemi di deambulazione ed equilibrio devono essere accuratamente definiti e valutati utilizzando sensori fissi sul corpo e altre tecnologie di calcolo più recenti per migliorare la sensibilità e la specificità della misurazione per facilitare il follow-up a lungo termine. su.
La ricerca proposta affronterà la sfida di determinare l'intervento appropriato (L-DOPS) per le caratteristiche dopa-resistenti del PD nel migliorare l'andatura e la postura utilizzando analisi quantitative innovative derivate da sensori indossati dal corpo.
Gli infortuni associati alle cadute continuano a rappresentare un onere significativo per le persone con malattia di Parkinson (MdP) sia in termini di sofferenza umana che di perdite economiche.
I tassi annuali di incidenza delle cadute variano dal 50 al 70% dei pazienti con PD.
Le cadute ricorrenti, in particolare, sono una delle principali cause di disabilità nel morbo di Parkinson.
La conseguente perdita di indipendenza ei costi delle cure si aggiungono sostanzialmente alle spese sanitarie nel PD, stimate in 27 miliardi di dollari l'anno2.
Questo numero potrebbe aumentare notevolmente nei prossimi decenni con l'invecchiamento dell'intera popolazione statunitense.
Qualsiasi intervento economicamente efficace nel ridurre il rischio di caduta potrebbe avere importanti benefici per i pazienti e le famiglie e per l'intero sistema sanitario.
In questo studio, determineremo se il trattamento con L-diidrossifenilserina (L-DOPS, Northera) in aggiunta ai farmaci dopaminergici migliorerà la stabilità posturale e l'attività della vita quotidiana e ridurrà il rischio di caduta e/o la gravità delle cadute nei pazienti con PD. Cadute , all'inizio del morbo di Parkinson (entro 5 anni dalla diagnosi) derivano probabilmente da un rallentamento della locomozione.
La locomozione rallentata è corretta dai farmaci dopaminergici, quindi le cadute precoci nel morbo di Parkinson sono ridotte da tali farmaci.
Più tardi nel PD (5 o anni dopo la diagnosi) le cadute, cadute ricorrenti, si verificano nonostante tali farmaci.
Ci sono prove che le cadute tardive nel morbo di Parkinson si verificano a causa della ridotta stabilità posturale che non risponde ai farmaci dopaminergici o può essere aggravata da tali farmaci.
Una singola caduta, anche se grave, può essere solo in parte correlata o addirittura non correlata al PD. "Caduta grave" è definita come: tutti e quattro gli arti toccano il suolo, il cranio colpisce il suolo o vi è una lesione dei tessuti molli o delle ossa.
Tuttavia, alcune persone con PD cadono ripetutamente.
In tali pazienti è stato sottolineato il ruolo della ridotta stabilità posturale.
Sebbene i meccanismi alla base della ridotta stabilità posturale non siano ben noti nei pazienti con PD, l'attenzione è focalizzata sul sistema noradrenergico.
L-DOPS, un farmaco che aumenta i livelli di norepinefrina nel sistema nervoso periferico e centrale, ha dimostrato di moderare l'ipotensione ortostatica e spesso di migliorare alcuni sintomi del morbo di Parkinson.
Esistono prove del fatto che i meccanismi correlati ai centri della norepinefrina nel prosencefalo basale e nel locus ceruleus svolgono un ruolo nel mantenimento della stabilità posturale nelle attività della vita quotidiana.
Possono svolgere un ruolo nel prevenire o migliorare le cadute e il congelamento dell'andatura.
La nebbia è un problema importante nei pazienti con PD che cadono.
Ci sono prove che L-DOPS, migliorando il FOG, diminuisce il rischio di cadute.
Inoltre, le prove indicano che L-DOPS diminuisce le cadute indipendentemente dal miglioramento del FOG.
L'apatia, un sintomo non motorio importante e invalidante del morbo di Parkinson, può essere correlata alla diminuzione dei livelli centrali di norepinefrina.
L'apatia può essere associata a movimenti rallentati e movimenti rallentati possono contribuire alle cadute.
Ci sono prove che L-DOPS, aumentando la norepinefrina centrale, può migliorare l'apatia e questo può comportare una diminuzione del rischio di cadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Hoehn e Yahr Stadio II, III, IV in uno stato "on".
- Sono caduto più di due volte nell'ultimo anno.
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥ 24.
- Dose stabile di levodopa, agonista della dopamina, amantadina e/o inibitore della monoaminossidasi B, cioè invariata per 3 mesi.
- Il soggetto è deambulante e in grado di camminare per ≥ 10 metri con/senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi atipici del Parkinson che provocano un numero elevato di cadute. Questi disturbi includono: paralisi sopranucleare progressiva (PSP), atrofia multisistemica (MSA), congelamento primario dell'andatura (PFG) e degenerazione corticobasale.
- Pazienti con demenza MOCA ≤ 23.
- Pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica in trattamento con midodrina, fludrocortisone o L-DOPS.
- Pazienti con ipertensione non controllata.
- Pazienti con allergie note a L-DOPS o ai suoi eccipienti.
- Pazienti con gravi problemi ortopedici alle anche o alle ginocchia e pazienti che necessitano di protesi di anca o ginocchio.
- Paziente con schizofrenia, disturbo schizo-affettivo o disturbo bipolare.
- Pazienti con allucinazioni, psicosi o deliri.
- Pazienti con una storia di recente ictus o infarto del miocardio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-DOPS
Tutti i partecipanti saranno trattati con levodopa/carbidopa e potrebbero assumere ulteriori farmaci dopaminergici inclusi agonisti della dopamina e/o inibitori delle monoamino-ossidasi di tipo B o amantadina.
Verrà aggiunta L-diidrossifenilserina, somministrata come capsula orale 3 volte al giorno per 4 mesi.
Il dosaggio inizierà con 100 mg di L-DOPS tre volte al giorno e titolato verso l'alto, di 100 mg tre volte al giorno, come tollerato.
La tollerabilità sarà valutata sulla base di questionari, interviste ai pazienti, segni vitali e esame dello sperimentatore.
Per partecipare allo studio, tutti i soggetti devono essere in grado di tollerare una dose minima tollerata di 400 mg tre volte al giorno (1200 mg/giorno).
La dose massima del soggetto sarà di 600 mg tre volte al giorno (1800 mg/giorno).
I pazienti saranno mantenuti con questa dose per 4 mesi (fino al passaggio).
Dopo un lavaggio di 7 giorni, i partecipanti passeranno al braccio Placebo.
|
Aggiunto come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti saranno trattati con levodopa/carbidopa e potrebbero assumere ulteriori farmaci dopaminergici inclusi agonisti della dopamina e/o inibitori delle monoamino-ossidasi di tipo B o amantadina.
Verrà aggiunto il placebo, somministrato come capsula orale 3 volte al giorno per 4 mesi.
Il dosaggio inizierà con 100 mg di placebo tre volte al giorno e titolato verso l'alto, di 100 mg tre volte al giorno, come tollerato.
La tollerabilità sarà valutata sulla base di questionari, interviste ai pazienti, segni vitali e esame dello sperimentatore.
Per partecipare allo studio, tutti i soggetti devono essere in grado di tollerare una dose minima tollerata di 400 mg tre volte al giorno (1200 mg/giorno).
La dose massima del soggetto sarà di 600 mg tre volte al giorno (1800 mg/giorno).
I pazienti verranno mantenuti con questa dose per 4 mesi (fino al passaggio) Dopo un periodo di lavaggio di 7 giorni, i partecipanti passeranno al braccio L-DOPS.
|
Aggiunto come descritto in Arm/Group Descriptions.dded
come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio motorio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato con la United Parkinson's Disease Rating Scale (Parte III 0-45) nello stato del farmaco "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato utilizzando la scala di equilibrio 0-20 del Barrow Neurologic Institute (BNI), nello stato di trattamento "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato utilizzando un sistema NeuroCom Equitest, che testa l'organizzazione sensoriale, il tempo di controllo motorio e le misure di oscillazione posturale, nello stato di trattamento "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Stabilità dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La stabilità dinamica è misurata da dispositivi indossabili (Inertial Measurement Units) che raccolgono i parametri dell'andatura durante l'andatura e le transizioni posturali, nello stato farmacologico "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Cascate
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'incidenza delle cadute è auto-riportata, nello stato farmacologico "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato utilizzando la United Parkinson's Disease Rating Scale (FOG subtest 2.13 e 3.11) 0-8, nello stato farmacologico "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Apatia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario Apathy in Parkinson's Disease 0-42, nello stato farmacologico "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
|
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato utilizzando la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica 0-10, nello stato di medicazione "on", "off" o entrambi.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX15BN108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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