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L'impatto della chirurgia precoce e il mantenimento della terapia antipiastrinica sul sanguinamento intraoperatorio e sull'evento cardiovascolare avverso maggiore dopo intervento coronarico percutaneo

6 novembre 2017 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Le recenti linee guida dell'ACC/AHA suggeriscono che la chirurgia elettiva non cardiaca (NCS) dovrebbe essere ritardata in modo ottimale di un anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES). Per quanto riguarda gli agenti antipiastrinici, si raccomanda di continuare la doppia terapia antipiastrinica, o almeno l'aspirina, considerando il rischio relativo di sanguinamento e trombosi dello stent, specialmente durante le prime 4-6 settimane dopo l'impianto del DES. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su prove insufficienti e contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recenti linee guida dell'ACC/AHA suggeriscono che la chirurgia elettiva non cardiaca (NCS) dovrebbe essere ritardata in modo ottimale di un anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES). Per quanto riguarda gli agenti antipiastrinici, si raccomanda di continuare la doppia terapia antipiastrinica, o almeno l'aspirina, considerando il rischio relativo di sanguinamento e trombosi dello stent, specialmente durante le prime 4-6 settimane dopo l'impianto del DES. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su prove insufficienti e contrastanti.

Lo scopo del nostro studio era (1) determinare i fattori di rischio indipendenti per gli eventi avversi postoperatori e la forza della loro associazione, (2) valutare l'incidenza delle morbilità postoperatorie tra cui eventi avversi cardiovascolari e cerebrali in funzione del tempo tra PCI e chirurgia e (3) per confrontare la quantità di sanguinamento e le richieste di trasfusione tra i diversi intervalli dal PCI all'intervento chirurgico e le durate della somministrazione di agenti antipiastrinici prima dell'intervento chirurgico. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo intrapreso uno studio di coorte retrospettivo dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca dopo PCI con DES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1582

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca entro 5 anni dall'intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco presso il Seoul National University Hospital tra aprile 2004 e agosto 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca entro 5 anni dall'intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco presso il Seoul National University Hospital tra aprile 2004 e agosto 2017

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con angioplastica con palloncino o stent metallico nudo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia non cardiaca dopo DES
I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Procedura: Chirurgia non cardiaca
Qualsiasi intervento chirurgico con anestesia generale eccetto cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare e cerebrale avverso maggiore
Lasso di tempo: durante i 30 giorni postoperatori
un composito di infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, embolia polmonare e ictus
durante i 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità composita
Lasso di tempo: durante i 30 giorni postoperatori
composito di morbilità postoperatoria complessiva, inclusi gli eventi cardiovascolari e cerebrali avversi maggiori e tutte le complicanze respiratorie, cardiache, renali e di altro tipo durante i 30 giorni postoperatori.
durante i 30 giorni postoperatori
Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: nelle 24 ore dall'intervento
un evento di sanguinamento con uno qualsiasi dei seguenti (1) Un ematocrito preoperatorio ≤ 30% o un calo dell'ematocrito ≥10% nonché trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi durante l'intervento chirurgico, o (2) il paziente ha ricevuto una trasfusione di ≥4 unità di globuli rossi entro un periodo di 24 ore o (3) uno qualsiasi dei seguenti interventi (ad es. embolizzazione, riparazione vascolare superficiale, tamponamento nasale); o sanguinamento retroperitoneale, intraspinale o intraoculare (confermato clinicamente o all'imaging).
nelle 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604-023-753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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