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Effetti della terapia della luce intensa su affaticamento, sonno e ritmi di attività circadiani nei sopravvissuti al cancro del polmone

3 novembre 2016 aggiornato da: State University of New York at Buffalo
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia della luce intensa mattutina su affaticamento, disturbi del sonno e ritmi di attività circadiani nei sopravvissuti al cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti della terapia della luce intensa mattutina su affaticamento, disturbi del sonno e ritmi di attività circadiani nei sopravvissuti al cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Suny University at Buffalo
        • Contatto:
          • Carleara Ferreira da Rosa Silva, MS, RN
          • Numero di telefono: 716-829-3494
          • Email: carleara@buffalo.edu
        • Investigatore principale:
          • Carleara Ferreira da Rosa Silva, MS, RN
        • Investigatore principale:
          • Grace E Dean, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio I-III Sopravvissuti al carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Deve essere a> 6 settimane e <3 anni post-resezione chirurgica
  • Deve avere diagnosi di affaticamento e/o disturbi del sonno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti clinicamente instabili.
  • Mania, malattia bipolare o disturbo convulsivo
  • Degenerazione maculare o glaucoma.
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Esposizione alla terapia della luce intensa mattutina erogata con gli occhiali Green-Blue Re-Timer per 30 minuti al mattino durante una settimana.
Dispositivo: Terapia della luce intensa mattutina
Esposizione alla terapia della luce intensa mattutina erogata con gli occhiali Green-Blue Re-Timer per 30 minuti al mattino durante una settimana.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Esposizione a luce fioca erogata con occhiali Red-Yellow Re-Timer per 30 minuti al mattino durante una settimana.
Dispositivo: Penombra
Esposizione a luce fioca con occhiali Red-Yellow Re-Timer per 30 minuti al mattino durante una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di affaticamento con l'indice di gravità della fatica da pre-test a post-test
Lasso di tempo: 5 settimane
Confronto della gravità della fatica dal pre-test al post-test.
5 settimane
Cambiamento della qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: 5 settimane
Confronto della qualità del sonno dal pre-test al post-test.
5 settimane
Cambiamenti nell'insonnia con Insomnia Severity Index dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: 5 settimane
Confronto dell'insonnia dal pre-test al post-test.
5 settimane
Cambiamento dei ritmi di attività circadiani con l'attigrafia dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: 5 settimane
I ritmi di attività circadiani saranno valutati con l'attigrafia durante il periodo di 5 settimane.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cronotipo con il Questionario Mattino contro Sera
Lasso di tempo: 1 giorno
Il cronotipo sarà valutato al basale per un'analisi descrittiva.
1 giorno
Valutazione della luce ambientale con actigrafia (Actiwatch Spectrum Respironics)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'esposizione alla luce ambientale sarà valutata in pre-test, intervento e post-test per un'analisi descrittiva
5 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita con la valutazione funzionale della terapia del cancro - Lung
Lasso di tempo: 5 settimane
La qualità della vita sarà valutata prima, durante e dopo l'intervento.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva con la tabella dell'acuità visiva di Snellen
Lasso di tempo: 5 settimane
I dati sull'acuità visiva saranno raccolti e salvati per motivi di sicurezza solo prima e dopo il test.
5 settimane
Valutazione della sonnolenza diurna con la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 settimane
La sonnolenza diurna sarà valutata per motivi di sicurezza solo al pre-test, all'intervento e al post-test. Gli individui con elevata sonnolenza diurna e/o a rischio di addormentarsi durante la guida o durante l'esecuzione di attività pericolose verranno indirizzati all'assistenza primaria
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Oncology Nursing Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030-702786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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