- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03055949
Sicurezza ed Efficacia di un Programma di Riabilitazione Precoce in Terapia Intensiva Chirurgica (ERP)
Sicurezza ed Efficacia di un Programma di Riabilitazione Precoce in Terapia Intensiva Chirurgica (UTI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle complicazioni come la debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva, la polineuropatia da malattia critica e la malattia neuropsichiatrica della terapia intensiva, molte organizzazioni si concentrano sulla riabilitazione nella gestione dei pazienti critici. Nonostante i buoni risultati dei lavori, ci sono questioni discutibili sul metodo, la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione. I ricercatori hanno sviluppato un programma di riabilitazione precoce (ERP) nella nostra gestione della terapia intensiva chirurgica e ne hanno valutato la sicurezza e l'efficacia.
L'ERP è iniziato nel novembre 2014 nella nostra terapia intensiva chirurgica da 14 posti letto presso l'Asan Medical Center. I ricercatori si sono concentrati sul programma di riabilitazione precoce e in 5 fasi per i pazienti ricoverati in SICU per almeno 3 giorni. I ricercatori hanno arruolato 69 pazienti (gruppo pre-ERP) per 6 mesi prima di novembre 2014 e 62 pazienti (gruppo post-ERP) per 6 mesi 1 anno dopo l'inizio dell'ERP. Le misure principali erano problemi di sicurezza, giorni di delirium, 28 giorni senza ventilatore, 28 giorni senza terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera (LOS), mortalità in terapia intensiva, mortalità in ospedale e mortalità a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva per almeno 3 giorni
Criteri di esclusione:
- riammissione in SICU durante il ricovero in corso pazienti con ferita ad addome aperto pazienti con fratture ossee maggiori pazienti con morte cerebrale pazienti con sanguinamento attivo pazienti con pressione intracranica aumentata pazienti pazienti paraplegici pazienti o i loro tutori non erano d'accordo con la decisione del medico dell'ERP (pazienti decondizionati, procedura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: pre-ERP
Un gruppo di pazienti chirurgici in terapia intensiva che avevano ricevuto cure standard prima del centro medico Asan ha sviluppato un programma di riabilitazione precoce (ERP)
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Sperimentale: post-ERP
Un gruppo di pazienti chirurgici in terapia intensiva che avevano un programma di riabilitazione precoce (ERP) all'interno delle cure SICU
|
I ricercatori hanno valutato i pazienti ricoverati in SICU per più di 3 giorni per un programma di riabilitazione precoce e hanno consegnato uno dei programmi di riabilitazione in 5 fasi se il paziente era idoneo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
28 giorni giorni senza ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Ai pazienti deceduti durante lo studio è stato assegnato un punteggio pari a 0 per i giorni senza ventilazione di 28 giorni.
|
fino a 28 giorni
|
28 giorni liberi da terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Ai pazienti deceduti durante lo studio è stato assegnato un punteggio pari a 0 per 28 giorni senza terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo per iniziare la riabilitazione dal ricovero in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
fino a 2 settimane
|
Giorni di delirium in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Totale giorni di riabilitazione in terapia intensiva giorni (giorni)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Tasso di riammissione in terapia intensiva (%)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
|
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
|
tasso di mortalità in ospedale (%)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
|
Tasso di mortalità a 1 anno (%)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dal ricovero in terapia intensiva
|
Follow-up a 1 anno dal ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suk-kyung Hong, Ph.D., Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsanMC-ERP
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