Studio di anatomia coronarica e tempi dall'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto nelle donne fino all'apertura dell'arteria (studio TAPAC) (TAPAC)
26 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Studio di anatomia coronarica e tempi dall'inizio dei sintomi di infarto miocardico acuto nelle donne fino all'apertura dell'arteria (studio TAPAC)
Lo studio TAPAC è una coorte osservazionale, prospettica, guidata dai ricercatori, volta a valutare le differenze tra uomini e donne nei pazienti sottoposti ad angioplastica primaria: verranno confrontate le cure mediche ospedaliere, i marker di successo della riperfusione miocardica e il substrato anatomico descrivendo l'anatomia coronarica sottostante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio TAPAC è una coorte osservazionale, prospettica, guidata dai ricercatori, volta a valutare le differenze tra uomini e donne nei pazienti sottoposti ad angioplastica primaria: verranno confrontate le cure mediche ospedaliere, i marker di successo della riperfusione miocardica e il substrato anatomico descrivendo l'anatomia coronarica sottostante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne sottoposti ad angioplastica coronarica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- IMA (Acute Mycardial Infarction) con sopraslivellamento del tratto ST e indicazione di angioplastica primaria in cui viene eseguita almeno una procedura diagnostica con angiografia coronarica.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
- AMI precedente.
- Precedente rivascolarizzazione coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti donne
|
Non intervento
|
|
Pazienti uomini
|
Non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo da porta a palloncino nei pazienti
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Tempo da porta a palloncino nei pazienti
|
90 minuti
|
|
Tempo door-to-needle nei pazienti
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Tempo da porta a palloncino nei pazienti
|
90 minuti
|
|
Tempo dall'insorgenza del dolore toracico alle prime cure mediche
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dall'insorgenza del dolore toracico alle prime cure mediche
|
24 ore
|
|
Tempo dall'inizio del dolore toracico all'arrivo al laboratorio di emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dall'inizio del dolore toracico all'arrivo al laboratorio di emodinamica
|
24 ore
|
|
Tempo dall'inizio del dolore toracico all'apertura dell'arteria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dall'inizio del dolore toracico all'apertura dell'arteria
|
24 ore
|
|
Marcatori di riperfusione miocardica riuscita mediante angiografia
Lasso di tempo: Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
Risoluzione del segmento ST 90 minuti dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)
|
Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
|
Marcatori di riperfusione miocardica riuscita mediante angiografia
Lasso di tempo: Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
Grado di flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) finale
|
Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
|
Marcatori di riperfusione miocardica riuscita mediante angiografia
Lasso di tempo: Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
Grado di blush TIMI finale
|
Primi 90 minuti dopo la riperfusione.
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione finale TIMI Thrombus
|
24 ore
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Grado di malattia diffusa
|
24 ore
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di navi coinvolte
|
24 ore
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale della frazione di eiezione ventricolare
|
24 ore
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Presenza di malattia principale sinistra significativa
|
24 ore
|
|
Valutazione dell'anatomia coronarica sottostante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Grado di embolizzazione distale
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
|
Tasso di MACE durante il ricovero, definito come decesso, rottura miocardica non fatale o comparsa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il periodo di ricovero e dopo 1 anno di follow-up
|
Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- 2. World Health Organization.The European Health Report2012: Chartingthe Wayto Well-being. Copenhagen, Denmark: World Health Organization Regional Office for Europe;2012
- Degano IR, Salomaa V, Veronesi G, Ferrieres J, Kirchberger I, Laks T, Havulinna AS, Ruidavets JB, Ferrario MM, Meisinger C, Elosua R, Marrugat J; Acute Myocardial Infarction Trends in Europe (AMITIE) Study Investigators. Twenty-five-year trends in myocardial infarction attack and mortality rates, and case-fatality, in six European populations. Heart. 2015 Sep;101(17):1413-21. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307310. Epub 2015 Apr 8. Erratum In: Heart. 2018 Aug;104(16):e2.
- Garcia-Dorado D, Garcia del Blanco B. Door-to-balloon time and mortality. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):179. doi: 10.1056/NEJMc1313113. No abstract available.
- Pancholy SB, Shantha GP, Patel T, Cheskin LJ. Sex differences in short-term and long-term all-cause mortality among patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated by primary percutaneous intervention: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1822-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4762.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPAC study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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