- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240835
La funzione di PA, RBP e TRSF nel rilevamento della malnutrizione e nel monitoraggio dello stato nutrizionale per i pazienti NPC
29 gennaio 2023 aggiornato da: Zhao Chong
La funzione della pre-albumina, della proteina coniugata al retinolo e della transferrina nel rilevamento precoce della malnutrizione e nel monitoraggio dinamico dello stato nutrizionale per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato locale con chemioradioterapia
Lo scopo di questo studio è studiare la funzione della pre-albumina, della proteina coniugata al retinolo e della transferrina nella rilevazione precoce della malnutrizione e nel monitoraggio dinamico dello stato nutrizionale per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato locale con chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 8th) Pazienti NPC con diagnosi istologica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) II/III
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo (WHO II/III)
- Tutti i sessi , vanno dai 18 ai 60 anni
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80
- Stadio clinico III~IVb (UICC 8°)
- Senza significative malattie dell'apparato digerente, malattie nutrizionali e metaboliche o malattie endocrine
- Senza significative malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche
- Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti antitumorali (compresa l'immunoterapia)
- conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4×109/L, conta dei granulociti neutrofili (NE) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 10 g/L, conta delle piastrine (PLT) ≥ 100×109/L
- alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi (CCR) ≥ 30 ml/min
- Modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Seconda neoplasia entro 5 anni
- Aggiunta di droghe o alcol
- Non hanno piena capacità per gli atti civili
- Infezioni sistemiche attive
- Consumi cronici
- Disordine mentale
- Gravidanza o allattamento
- Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per altre malattie
- Complicanza grave, ad esempio ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CCRT±NACT
Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante (NC) (cisplatino e docetaxel) e CCRT (cisplatino) o trattati solo con CCRT
|
NACt: infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m2 al giorno 1, infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, due cicli. CCRT: cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli.
radioterapia a modulazione di intensità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modifiche di PA/RBP/TRSF
Lasso di tempo: basale e durante il trattamento
|
valutare i cambiamenti di PA/RBP/TRSF durante il trattamento
|
basale e durante il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e durante il trattamento
|
per confrontare la variazione della perdita di peso durante il trattamento
|
basale e durante il trattamento
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: basale e durante il trattamento
|
Osservare il conteggio completo delle cellule del sangue e l'esame biochimico del sangue durante il trattamento
|
basale e durante il trattamento
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: basale e durante il trattamento
|
Valutare la tossicità acuta con Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 4.0
|
basale e durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Malnutrizione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-PA/RBP/TRSF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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