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Studio della nutrizione enterale a basso contenuto di carboidrati in pazienti con shock settico batterico

16 novembre 2021 aggiornato da: Yale University

Studio pilota sulla nutrizione enterale a basso contenuto di carboidrati in pazienti con shock settico batterico

Questo studio pilota mira a testare la tollerabilità della nutrizione enterale a basso contenuto di carboidrati in pazienti con shock settico batterico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare la tollerabilità dell'utilizzo di un'alimentazione a basso contenuto di carboidrati in pazienti ricoverati in MICU con shock settico batterico. I mangimi a basso contenuto di carboidrati sono stati utilizzati in precedenza in ambito di terapia intensiva e sono stati ben tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in MICU con diagnosi di sepsi grave o shock settico
  2. Pazienti con 35 > BMI > 18,5
  3. Pazienti con procalcitonina sierica > 1 ng/mL nelle prime 24 ore di ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica definita dalla velocità di filtrazione glomerulare < 60 per > 6 mesi
  2. Pazienti con malattia epatica cronica definita da evidenza radiografica o tissutale di cirrosi o test di funzionalità epatica persistentemente anormali per > 6 mesi
  3. Pazienti con neoplasie in corso
  4. Pazienti con malattia autoimmune in corso di immunoterapia
  5. Pazienti in trattamento con corticosteroidi a dosi di prednisone o equivalenti al prednisone > 5 mg per > 6 mesi
  6. Pazienti con interventi chirurgici per la riduzione del peso
  7. Pazienti con studi virali positivi nelle prime 24 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alimentazione a basso contenuto di carboidrati

Utilizzeremo una nutrizione a basso contenuto di carboidrati (LCN) formulata dal dietista e dal personale della farmacia registrati al MICU, che preparano abitualmente una nutrizione enterale e parenterale che fornirà:

5% di carboidrati, 41% di proteine, 54% di lipidi.
Integratore alimentare: alimentazione a basso contenuto di carboidrati
nutrizione enterale a basso contenuto di carboidrati
Comparatore attivo: nutrizione enterale standard

La nutrizione enterale standard (SEN) e il contributo percentuale di carboidrati utilizzati nello Yale MICU sono i seguenti:

Jevity 1.2 56% carboidrati, 29,5% lipidi, 18,5% proteine ​​Diabetisource 33% carboidrati, 44% lipidi, 20% proteine ​​Promote 55% carboidrati, 25% lipidi, 25% proteine ​​Vital AF 37% carboidrati, 40% lipidi, 25% proteine Peptamin Intense 29% carboidrati, 34% lipidi, 37% proteine ​​Osmolite 1.5 54% carboidrati, 29,5% lipidi, 16,5% proteine
Integratore alimentare: Nutrizione enterale standard
nutrizione enterale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dimissione: in media 5 giorni.
L'esito clinico primario sarà la riduzione della durata della degenza (LOS) in terapia intensiva. La durata media del soggiorno è di 5 giorni.
dimissione: in media 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wang, MD PhD, Yale School of Medicine Department of Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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