- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343041
Undersøgelse af enteral ernæring med lavt kulhydratindhold hos patienter med bakteriel septisk shock
Pilotundersøgelse af enteral ernæring med lavt kulhydratindhold hos patienter med bakteriel septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år indlagt på MICU med en diagnose af svær sepsis eller septisk shock
- Patienter med 35 > BMI > 18,5
- Patienter med serum pro-calcitonin > 1 ng/ml i de første 24 timer af indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom som defineret ved glomerulær filtrationshastighed < 60 i > 6 måneder
- Patienter med kronisk leversygdom som defineret ved røntgen- eller vævsbevis for skrumpelever eller vedvarende unormale leverfunktionsprøver i > 6 måneder
- Patienter med aktuelle maligniteter
- Patienter med autoimmun sygdom på nuværende immunterapi
- Patienter på kortikosteroider i doser af prednison eller prednison-ækvivalenter > 5 mg i > 6 måneder
- Patienter med vægtreduktionsoperationer
- Patienter med positive virale undersøgelser i de første 24 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lav kulhydrat ernæring
Vi vil bruge en lav-kulhydrat ernæring (LCN) formuleret af den MICU registrerede diætist og apotekspersonale, som rutinemæssigt forbereder enteral og parenteral ernæring, som vil give: 5% kulhydrat, 41% protein, 54% lipid. |
enteral ernæring med lavt kulhydratindhold
|
Aktiv komparator: standard enteral ernæring
Standard enteral ernæring (SEN) og procentdel af kulhydrater, der bruges i Yale MICU, er som følger: Jevity 1,2 56% kulhydrat, 29,5% lipid, 18,5% protein Diabeteskilde 33% kulhydrat, 44% lipid, 20% protein Fremme 55% kulhydrat, 25% lipid, 25% protein Vital AF 37% kulhydrat, 40% lipid, 25% protein Peptamin Intense 29% kulhydrat, 34% lipid, 37% protein Osmolit 1,5 54% kulhydrat, 29,5% lipid, 16,5% protein |
standard enteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af ophold (LOS) på intensivafdelingen.
Tidsramme: udskrivelse: gennemsnitlig 5 dage.
|
Det primære kliniske resultat vil være at reducere liggetiden (LOS) på intensivafdelingen.
Gennemsnitlig opholdstid er 5 dage.
|
udskrivelse: gennemsnitlig 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Wang, MD PhD, Yale School of Medicine Department of Rheumatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021424
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel sepsis
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med lav-kulhydrat ernæring
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan