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Studie zur kohlenhydratarmen enteralen Ernährung bei Patienten mit bakteriellem septischem Schock

16. November 2021 aktualisiert von: Yale University

Pilotstudie zur kohlenhydratarmen enteralen Ernährung bei Patienten mit bakteriellem septischem Schock

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Verträglichkeit einer kohlenhydratarmen enteralen Ernährung bei Patienten mit bakteriellem septischem Schock zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Verträglichkeit einer kohlenhydratarmen Ernährung bei Patienten beurteilen, die mit bakteriellem septischem Schock auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Kohlenhydratarme Nahrung wurde zuvor auf der Intensivstation verwendet und wurde gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit der Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Patienten mit 35 > BMI > 18,5
  3. Patienten mit Serum-Pro-Calcitonin > 1 ng/ml in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 für > 6 Monate
  2. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, definiert durch röntgenologische oder Gewebenachweise einer Zirrhose oder anhaltend abnormale Leberfunktionstests für > 6 Monate
  3. Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen
  4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter aktueller Immuntherapie
  5. Patienten, die Kortikosteroide in Dosen von Prednison oder Prednison-Äquivalenten > 5 mg für > 6 Monate erhalten
  6. Patienten mit Operationen zur Gewichtsreduktion
  7. Patienten mit positiven Virusstudien in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kohlenhydratarme Ernährung

Wir werden eine kohlenhydratarme Ernährung (LCN) verwenden, die von MICU-registrierten Ernährungsberatern und Apothekenmitarbeitern formuliert wurde, die routinemäßig enterale und parenterale Ernährung zubereiten, die Folgendes bietet:

5 % Kohlenhydrate, 41 % Protein, 54 % Lipide.
Nahrungsergänzungsmittel: kohlenhydratarme Ernährung
kohlenhydratarme enterale Ernährung
Aktiver Komparator: Standard-enterale Ernährung

Die standardmäßige enterale Ernährung (SEN) und der prozentuale Beitrag von Kohlenhydraten, die auf der MICU in Yale verwendet werden, sind wie folgt:

Jevity 1.2 56 % Kohlenhydrate, 29,5 % Lipide, 18,5 % Protein Diabetisource 33 % Kohlenhydrate, 44 % Lipide, 20 % Protein Promote 55 % Kohlenhydrate, 25 % Lipide, 25 % Protein Vital AF 37 % Kohlenhydrate, 40 % Lipide, 25 % Protein Peptamin Intense 29 % Kohlenhydrate, 34 % Lipide, 37 % Protein Osmolite 1,5 54 % Kohlenhydrate, 29,5 % Lipide, 16,5 % Protein
Nahrungsergänzungsmittel: Standard enterale Ernährung
Standard-enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Entlassung: durchschnittlich 5 Tage.
Das primäre klinische Ergebnis wird die Verkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation sein. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 5 Tage.
Entlassung: durchschnittlich 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wang, MD PhD, Yale School of Medicine Department of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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