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Cambiamenti emodinamici materni dopo co-caricamento di cristalloidi e fenilefrina rispetto alla sola fenilefrina durante l'anestesia spinale per parto cesareo elettivo (NICOM-USB)

16 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambiamenti emodinamici materni dopo co-caricamento di cristalloidi e fenilefrina contro fenilefrina da sola durante l'anestesia spinale per parto cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca StarlingTM SV.

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica di scelta per il parto cesareo elettivo. L'ipotensione, conseguenza della diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche causata dall'anestesia spinale, è una complicanza frequente che si verifica fino all'80%. Questo studio ha lo scopo di indagare sul carico di liquidi più vasopressori ai soli vasopressori per mantenere stabile l'emodinamica materna nel parto cesareo elettivo. L'effetto dei due metodi (infusione profilattica continua di fenilefrina con e senza co-caricamento di cristalloidi) sull'emodinamica materna sarà confrontato utilizzando lo Starling SV Monitor. Il dispositivo Starling SV è un monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) certificato e validato per l'uso in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza singola non complicata a termine
  • Sottoposto a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Peso: 50-100 kg
  • Altezza: 150-180 cm
  • Feto a termine sano

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gravidanza multipla
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. ipertensione, malattie cardiache, asma grave che richiede farmaci regolari, comorbidità che colpiscono il sistema nervoso autonomo, malattie renali)
  • Su qualsiasi farmaco cardiovascolare
  • Complicanze della gravidanza (es. preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, malformazioni fetali)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Qualsiasi patologia fetale (es. malformazioni fetali, rottura delle membrane prima del taglio cesareo, oligoidramnios, polidramnios, sospetta corioamnionite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo infusione di fenilefrina
Droga: Infusione di fenilefrina
infusione continua di fenilefrina iniziata a una velocità di 25 mcg/min e titolata in base alla pressione arteriosa
Comparatore attivo: Infusione di fenilefrina e bolo di Ringer-Acetato
Droga: Infusione di fenilefrina e bolo di Ringer-Acetato
infusione continua di fenilefrina iniziata a una velocità di 25 mcg/min e titolata in base alla pressione arteriosa più bolo di co-caricamento di cristalloidi Ringer-Acetato di 1000 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca materna (CO)
Lasso di tempo: misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
CO misurata per area sotto la curva (AUC) (L/min.)
misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
Variazione della frequenza cardiaca materna
misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica materna
Lasso di tempo: misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica materna (mmHg)
misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
incidenza di nausea materna
Lasso di tempo: misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
incidenza di nausea materna (numero)
misurato ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia spinale (= basale) fino a 5 minuti dopo il clampaggio del cordone
Cambiamento nei punteggi di Apgar
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo il parto
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
a 1 e 5 minuti dopo il parto
Variazione del pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo il parto
Variazione del pH del cordone ombelicale
a 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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