Fotobiomodulazione per radiodermite da carcinoma mammario

Il cancro al seno è il secondo tumore più comune al mondo, il più comune tra le donne in Brasile e rappresenta circa il 25% dei nuovi casi di cancro nelle donne. Uno dei pilastri del trattamento è la radioterapia, essendo in grado di generare un effetto tossico nelle cellule neoplastiche e anche deleterio nelle cellule sane, con effetti collaterali precoci e tardivi, essendo la radiodermite una di queste affezioni. Inoltre, la radiodermite può causare l'interruzione della radioterapia fino a quando la pelle non è in grado di ricevere la dose appropriata. La fotobiomodulazione (PBM) è una modalità di trattamento atermica non invasiva basata sull'effetto della luce nei sistemi biologici che porta all'attivazione della guarigione epiteliale attraverso la modulazione di diversi processi metabolici attraverso reazioni fotochimiche. L'uso della PBM in ambito oncologico è diventato un interessante oggetto di studio negli ultimi anni e anche se ci sono diverse possibilità per l'uso nel cancro al seno e i medici non hanno ancora familiarità con questa terapia. Sono stati eseguiti diversi studi in vitro con diversi tipi cellulari che vanno da cheratinociti, cellule endoteliali e fibroblasti, dimostrando che la PBM è in grado di migliorare la migrazione cellulare, la proliferazione, il metabolismo locale, l'induzione della sintesi di collagene e la secrezione di fattori di crescita, l'autoregolazione della produzione di citochine proinfiammatorie e apoptosi cellulare, favorendo il recupero del derma e dell'epidermide. Lo scopo di questo studio sarà valutare la superiorità dell'uso della fotobiomodulazione mediante LED-terapia in relazione allo sviluppo di radiodermite nel carcinoma mammario rispetto alla normale cura locale.

Lo studio includerà 110 donne dopo che il consenso informato sarà assegnato in modo casuale in due gruppi. Ci saranno 11 gruppi di 10 buste ciascuno, dove ogni gruppo conterrà un codice che alloca i pazienti nel gruppo A (05 pazienti) e nel gruppo B (05 pazienti). Dopo l'assegnazione dei 10 pazienti, sarà disponibile un nuovo gruppo di buste fino al raggiungimento del numero totale di pazienti previsti per questo studio (110, 55 in ciascun gruppo). Il gruppo A (GA) sarà il gruppo di controllo delle cure abituali secondo l'orientamento della clinica di radioterapia responsabile del trattamento radioterapico e con l'uso del dispositivo PBM spento. Il gruppo B (GB) sarà il gruppo di intervento, che oltre alle consuete cure orientate nella clinica di radioterapia responsabile del trattamento radioterapico utilizzerà il PBM allegato. Entrambi i gruppi utilizzeranno un paio di occhiali che bloccheranno la visualizzazione della luce emessa dal dispositivo PBM, proprio per non sapere in quale gruppo di ricerca si trova. Il trattamento verrà effettuato due volte alla settimana, martedì e giovedì. La fotobiomodulazione avverrà con il LED Cicatrilux (Cosmedical®) che contiene 36 emettitori di luce rossa in una lastra di neoprene di 10x12 cm con lunghezza d'onda del LED di 650 nm il cui diametro dello spot ottico è di 5 mm e con una lunghezza d'onda media di 2 ~ 5 mw per 10 minuti che verranno posizionati sopra l'area che verrà irradiata per 10 minuti; la scheda LED sarà avvolta in una pellicola di plastica che verrà cambiata tra ogni utilizzo. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento saranno valutati per radiodermite dall'oncologo che li accompagna e da un infermiere, ed entrambi i valutatori non sapranno a quale gruppo appartiene la persona valutata. In concomitanza alle sessioni di radioterapia, entrambi i gruppi saranno valutati da un questionario clinico e sociodemografico, dal "Behavioral Risk Factor Surveillance System" (BRFSS), dal Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) dalla Analog Visual Scale per il dolore, la valutazione della radiodermite attraverso il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), l'applicazione del questionario specifico sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno (EORTC QLQ-BR23) e l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30), tutti i questionari sono già stati tradotti e convalidati in lingua portoghese. La classificazione della radiodermite e la valutazione del dolore saranno ripetute 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia. Verrà effettuata un'analisi descrittiva e comparativa dei gruppi di intervento in relazione alle variabili selezionate. La valutazione dei risultati sarà eseguita per intenzione di trattare e per aderenza al protocollo, attraverso il rischio relativo e l'intervallo di confidenza del 95%. Per analizzare i dati verrà utilizzato "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Stati Uniti). Il test McNemar verrà utilizzato per confrontare i livelli di dolore tra i gruppi. Per le valutazioni intergruppo della proporzione di radiodermite, verrà utilizzato il test chi-quadrato per confrontare l'intervento e il controllo del gruppo.

Obiettivi secondari saranno la descrizione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche della popolazione studiata; valutare l'incidenza di radiodermite nelle persone con carcinoma mammario, immediatamente dopo e 90 giorni dopo la radioterapia in base al gruppo di intervento dello studio; valutare l'aderenza e la soddisfazione al trattamento con PMB utilizzando la terapia LED nelle persone con carcinoma mammario; confrontare l'insorgenza del dolore e la sua graduazione secondo il gruppo di intervento, subito dopo la radioterapia e nel follow-up di 90 giorni nelle persone con carcinoma mammario; valutare la qualità della vita delle persone sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario secondo il gruppo di intervento e le variazioni del trattamento radioterapico.

I criteri di inclusione sono donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi istologica di carcinoma mammario sottoposte a chirurgia conservativa o mastectomia, senza ricostruzione immediata del seno, trattate con radioterapia convenzionale indirizzata dall'oncologo che l'accompagna regolarmente e che hanno disponibilità di 20 minuti prima della seduta di radioterapia alla CORSB Radioterapia e Megavoltaggio per applicare la LED-terapia e accettare di partecipare alla ricerca firmando il Free and Informed Consent Term (TCLE). Saranno esclusi da questo studio i pazienti sottoposti a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata e coloro che soffrono di malattie del collagene.

I ricercatori hanno ipotizzato che la fotobiomodulazione possa arrestare la progressione della radiodermite o portare a una cura più rapida, a sua volta, avrebbe effetti benefici sulla qualità della vita di queste persone. Quindi, si prevede che, al termine delle sessioni di radioterapia, le persone trattate con la terapia presentino reazioni cutanee meno gravi e una qualità di vita più elevata rispetto alle persone del gruppo di controllo.