Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilucoplanin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (RAISE)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Zilucoplanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

RAISE-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka vahvistaa zilukoplanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan päivittäisiä SC-annoksia 0,3 mg/kg zilucoplania tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanja
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italia, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Japani, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Japani
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Japani, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japani, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Japani, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Norja, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Puola
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Puola, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Puola, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Ranska
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, Ranska, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Site 156: University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • gMG:n diagnoosi [Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV] seulonnassa
  • Positiivinen serologia asetyylikoliinireseptorin (AChR) autovasta-aineille
  • MG-ADL-pistemäärä ≥ 6 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • QMG-pisteet ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kortikosteroidiannoksessa ei ole muutoksia vähintään 30 päivään ennen lähtötasoa tai sen ei odoteta tapahtuvan 12 viikon hoitojakson aikana
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa, mukaan lukien annos, ei muutoksia vähintään 30 päivään ennen lähtötilannetta tai sen ei odoteta tapahtuvan 12 viikon hoitojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Themektomia 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltu tapahtuvan 12 viikon hoitojakson aikana
  • Meningokokkitaudin historia
  • Nykyinen tai äskettäinen systeeminen infektio 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai injektiota, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Lääke: zilucoplan (RA101495)
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta (CFB) viikkoon 12 Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän toiminnan (MG-ADL) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
MG-ADL on 8-osainen potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi MG-oireita ja niiden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan. Asteikon jokainen kohta sai pistemäärän 0-3 (0 = ei mitään, 3 = vakava sairaus). Kokonaispistemäärä oli kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden summa ja vaihteli 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa MG:n aiheuttamaa vammaa. Lasku peruspisteestä osoitti paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kvantitatiivisessa myasthenia graviksen (QMG) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
QMG on standardoitu ja validoitu kvantitatiivinen lujuuspisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti MG:tä varten. Asteikko koostui 13 osasta. Asteikon jokainen kohta pisteytettiin 0–3 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei heikkoutta) 3:een (vakava heikkous), jolloin kokonaispistemäärä on 0–39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa. Lasku peruspisteestä osoitti paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Myasthenia Gravis Composite (MGC) -asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
MGC:n kokonaispistemäärä oli vastausten summa 10 yksittäiseen kohtaan: 1. Ptoosi ylöspäin suuntautuva katse (0 - 3), 2. Kaksoisnäkemys sivuttain, vasemmalle tai oikealle (0, 4), 3. Silmien sulkeminen (0 - 2) ), 4. Puhuminen (0 - 6), 5. Pureskelu (0 - 6), 6. Nieleminen [0 - 6], 7. Hengitys (0 - 9), 8. Kaulan koukistus tai ojennus (0 - 4), 9. Olkapäiden sieppaus (0-5), 10. Lonkan koukistus (0-5). Kunkin kohteen korkeampi pistemäärä osoitti vakavuuden. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavan sairauden aktiivisuutta). Lasku peruspisteestä osoitti parannusta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 myasthenia gravis -tutkimuksessa – elämänlaatu tarkistettu (MG-QoL15r) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
MG-QoL15r on 15 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan MG-potilaiden elämänlaatua. Asteikon jokainen kohta pisteytettiin 0-2 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = erittäin paljon). Kokonaispistemäärä oli 15 yksittäisen kohteen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat 0–30. Korkeammat pisteet osoittivat taudin vakavamman vaikutuksen potilaan elämään. Lasku peruspisteestä osoitti paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Aika ensimmäiseen pelastushoidon vastaanottamiseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Aika pelastushoidon ensimmäiseen vastaanottamiseen 12 viikon hoitojakson aikana (päivinä) määritettiin ensimmäisen pelastushoidon käyttöpäivämääräksi miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) päivämäärä + 1.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen oireen ilmenemisen (MSE) viikolla 12 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12)
MSE:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin saavuttamaan MG-ADL-arvon 0 (ei MG-oireita) tai 1 (lieviä MG-oireita) viikolla 12 ja jotka eivät olleet saaneet pelastushoitoa. Kaikki osallistujat, joilla oli kuolemantapaus, myasteeninen kriisi tai pelastushoito, katsottiin reagoimattomiksi. Kaikki muut puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä puuttuvan satunnaisoletuksen (MAR) oletusta.
Hoidon loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 3 pisteen vähennyksen MG-ADL-pisteissä viikolla 12 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12)
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 3 pisteen laskun MG-ADL-pisteissä viikolla 12 ilman pelastushoitoa. MG-ADL on 8-osainen potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi MG-oireita ja niiden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan. Asteikon jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 3 = vakava sairaus). Kokonaispistemäärä oli kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden summa ja vaihteli 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa MG:n aiheuttamaa vammaa. Kaikki osallistujat, joilla oli kuolemantapaus, myasteeninen kriisi tai pelastushoito, katsottiin reagoimattomiksi. Kaikki muut puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä MAR-oletusta.
Hoidon loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥5 pisteen vähennyksen QMG-pisteissä ilman pelastushoitoa viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12)
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥5 pisteen alenemisen QMG-pisteissä ilman pelastushoitoa viikolla 12. QMG on standardoitu ja validoitu kvantitatiivinen lujuuspisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti MG:tä varten. Asteikko koostui 13 osasta. Asteikon jokainen kohta pisteytettiin 0–3 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei heikkoutta) 3:een (vakava heikkous), jolloin kokonaispistemäärä on 0–39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa. Kaikki osallistujat, joilla oli kuolemantapaus, myasteeninen kriisi tai pelastushoito, katsottiin reagoimattomiksi. Kaikki muut puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä MAR-oletusta.
Hoidon loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (19 viikkoa [12 viikkoa hoitojaksoa ja enintään 7 viikkoa seurantaa])
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa IMP:n ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 40 päivää viimeisen annoksen jälkeen (tai viimeisen kosketuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Haittatapahtumia, jotka alkoivat ennen IMP:n ensimmäistä antopäivää, ei pidetty TEAE-tapahtumina.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (19 viikkoa [12 viikkoa hoitojaksoa ja enintään 7 viikkoa seurantaa])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA101495-02.301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi tutkimuksen päätyttyä; tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset zilucoplan (RA101495)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa