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Influenza della stimolazione osmotica della vasopressina sulla funzione autonomica

31 ottobre 2022 aggiornato da: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
La regolazione dell'acqua corporea totale che definisce lo stato di idratazione umana è un processo complesso e dinamico. Gli attuali metodi di valutazione dello stato di idratazione (ad es. analisi ematologiche e urinarie) non hanno la capacità di monitorare i cambiamenti nello stato di idratazione in tempo reale a causa dei processi fisiologici omeostatici di tutto il corpo necessari per mantenere la pressione centrale e la funzione cardiovascolare. Questo progetto affronterà questo problema valutando la relazione tra la funzione autonomica (misurata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca), un processo derivato dal cervello che regola la funzione cardiovascolare e i cambiamenti nell'ormone vasopressina mediato dall'idratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • University of North Carolina at Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • 1) evidenza di malattie clinicamente rilevanti che possono alterare la regolazione dell'acqua corporea (ad es. diabete, malattie renali, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari e altre potenziali covariate dell'equilibrio idrico come l'uso abituale di farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della ricaptazione della serotonina,

    2) precedente intervento chirurgico al tratto digerente che può compromettere la capacità del corpo di regolare normalmente l'acqua corporea,

    3) regolare trattamento farmacologico nei 15 giorni precedenti,

    4) tentativo attivo di aumentare o perdere peso corporeo,

    5) Per le partecipanti di sesso femminile, i test si svolgeranno durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale (giorni 1-8) per mantenere la coerenza nelle misure dello stato di idratazione mentre l'acqua corporea totale fluttua nel corso del ciclo mestruale. Le donne che attualmente utilizzano contraccettivi (ad es. IUD) che limitano il numero di cicli mestruali che si verificano in un determinato anno saranno escluse da questo studio per garantire l'accuratezza nei periodi di test per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti verranno infusi con soluzione salina normale (0,9% NaCL) per un periodo di 120 minuti.
Altro: Salino Normale
Infusione di soluzione fisiologica per inibire la secrezione dell'ormone vasopressina
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
I partecipanti verranno infusi con soluzione salina ipertonica (3% NaCL) per un periodo di 120 minuti.
Altro: Soluzione salina ipertonica
Infusione di soluzione salina ipertonica per indurre una secrezione osmotica dell'ormone vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione autonomica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti di periodo di infusione salina
Cambiamenti nel tono parasimpatico e simpatico misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti di periodo di infusione salina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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