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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Favipiravir (Favipira) per il paziente COVID-19 in ospedali selezionati del Bangladesh

22 maggio 2020 aggiornato da: Bangladesh Medical Research Council (BMRC)

Un recente focolaio di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causato dal nuovo coronavirus designato come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è iniziato a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019. Le caratteristiche cliniche di COVID-19 includono sintomi respiratori, febbre, tosse, dispnea e polmonite. Al 25 febbraio 2020, in Cina e in altri paesi erano stati identificati almeno 77.785 casi e 2.666 decessi; in particolare, sono stati identificati rispettivamente 977 e 861 casi in Corea del Sud e Giappone. L'epidemia ha già causato l'allarme globale. Il 30 gennaio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che l'epidemia di SARS-CoV-2 ha costituito un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (PHEIC) e ha emesso pareri sotto forma di raccomandazioni temporanee ai sensi del regolamento sanitario internazionale (RSI ). È stato rivelato che SARS-CoV-2 ha una sequenza genomica identica al 75%-80% a quella di SARS-CoV e presenta più somiglianze con diversi coronavirus di pipistrello. SARS-CoV-2 è il settimo membro segnalato per l'infezione umana della famiglia Coronaviridae, che comprende anche SARS-CoV e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS)-CoV. È stato identificato come l'agente eziologico del COVID-19. Sia le caratteristiche cliniche che quelle epidemiologiche dei pazienti affetti da COVID-19 dimostrano che l'infezione da SARS-CoV-2 può portare al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e ad un'elevata mortalità. Circa il 16% -21% delle persone con il virus in Cina si è ammalato gravemente, con un tasso di mortalità del 2% -3%. Tuttavia, non esiste un trattamento specifico contro il nuovo virus.

Pertanto, è urgente identificare agenti antivirali efficaci per combattere la malattia ed esplorare l'effetto clinico dei farmaci antivirali. Un approccio efficiente per scoprire farmaci efficaci è verificare se i farmaci antivirali esistenti sono efficaci nel trattamento di altre infezioni virali correlate. Diversi farmaci, come ribavirina, interferone (IFN), Favipiravir (FPV) e Lopinavir (LPV)/ritonavir (RTV), sono stati utilizzati in pazienti con SARS o MERS, sebbene l'efficacia di alcuni farmaci rimanga controversa. È stato recentemente dimostrato che, come profarmaco, Favipiravir (metà concentrazione massima efficace (EC50) = 61,88 μmol·L-1, concentrazione citotossica semimassimale (CC50) > 400 μmol·L-1, indice di selettività (SI) > 6,46) inibisce efficacemente l'infezione da SARS-CoV-2 nelle cellule Vero E6 (ATCC-1586). Inoltre, altri rapporti mostrano che FPV è efficace nel proteggere i topi dalla sfida del virus Ebola, sebbene il suo valore EC50 nelle cellule Vero E6 fosse pari a 67 μmol·L-1. Pertanto, sono urgentemente necessari studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo nucleoside antivirale per il trattamento del COVID-19. Dopo l'arruolamento dei pazienti (giorno 1) in base ai criteri di inclusione ed esclusione e ai risultati di laboratorio che confermano la presenza del virus COVID-19, 25 pazienti riceveranno Favipiravir più trattamento standard e il secondo gruppo di 25 pazienti riceverà solo trattamento standard. Il confronto dei risultati degli studi di follow-up nei giorni 4, 7 e 10 in termini di manifestazioni cliniche, radiografia del torace e risultati di laboratorio, come i risultati della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per la presenza virale determinerà se Favipiravir ha sicurezza ed efficacia contro le infezioni da COVID-19.

Tutte le questioni etiche relative a questo studio, incluso il diritto dei partecipanti a ritirarsi dallo studio, devono essere mantenute secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Motivazione: la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è definita come una malattia causata da un nuovo coronavirus ora chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2; precedentemente chiamato 2019-nCoV), che è stato identificato per la prima volta durante un focolaio di casi di malattie respiratorie nella città di Wuhan, provincia di Hubei, Cina. Inizialmente è stato segnalato all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) il 31 dicembre 2019. Il 30 gennaio 2020 l'OMS ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 un'emergenza sanitaria globale. L'11 marzo 2020, l'OMS ha dichiarato COVID-19 una pandemia globale, la sua prima designazione di questo tipo da quando ha dichiarato una pandemia del sottotipo di virus dell'influenza A (H1N1) nel 2009. Nessun farmaco o farmaco biologico si è dimostrato efficace per la prevenzione o il trattamento del COVID-19. Numerosi agenti antivirali, immunoterapie e vaccini vengono studiati e sviluppati come potenziali terapie Fujifilm Toyama Chemical ha avviato una sperimentazione clinica di Fase III del suo farmaco antivirale Avigan (favipiravir) per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 in Giappone. Avigan blocca specificamente l'RNA polimerasi associata alla replicazione virale dell'influenza. Si prevede che il meccanismo abbia un effetto antivirale su SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus che causa Covid-19. In Giappone, il nuovo studio di Fase III valuterà la sicurezza e l'efficacia di Avigan come potenziale trattamento per il Covid-19. Il mese scorso, Zhang Xinmin, funzionario del ministero cinese della Scienza e della tecnologia, ha affermato che favipiravir ha aiutato i pazienti a riprendersi in uno studio partecipante di 80 giorni condotto nella città di Shenzhen.

Secondo i dati dello studio, il farmaco è stato in grado di ridurre i tempi di recupero da 11 giorni a quattro giorni per i casi lievi e moderati. Favipiravir ha ottenuto l'approvazione cinese per la produzione da parte di Zhejiang Hisun Pharmaceutical per il trattamento di adulti con influenza nuova o ricorrente. Detiene anche l'approvazione in Cina come trattamento sperimentale per Covid-19. Un farmaco sviluppato da Fujifilm Toyama Chemical in Giappone sta mostrando risultati promettenti nel trattamento di almeno casi da lievi a moderati di COVID-19, secondo Live Science. Il farmaco antivirale, chiamato Favipiravir o Avigan, è stato utilizzato in Giappone per trattare l'influenza e il mese scorso il farmaco è stato approvato come trattamento sperimentale per l'infezione da COVID-19. Il farmaco, che agisce impedendo la replicazione di alcuni virus, sembrava accorciare la durata del virus e migliorare le condizioni polmonari (come si vede nei raggi X) nei pazienti testati.

Alcuni studi sono stati pubblicati su riviste internazionali riguardanti l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir. Tuttavia, questo tipo di studio su Favipiravir (Favipira) non è ancora stato fatto nel nostro Paese. Questa è la logica per cui abbiamo progettato questo studio clinico in Bangladesh per combattere il COVID-19, una pandemia globale.

Obiettivi:

•Obiettivi generali:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir (Favipira) per il trattamento di COVID-19 in un gruppo di pazienti del Bangladesh

Obiettivi specifici:

Punto finale primario:

• Per valutare l'efficacia del trattamento: Negativo per il virus a 4-10 giorni dall'inizio della terapia. Tuttavia, i risultati negativi per la presenza virale dovrebbero essere con un intervallo di almeno 24 ore.

  • Per valutare l'efficacia del trattamento: risultati radiografici del miglioramento delle condizioni polmonari al giorno 4, giorno 7 e giorno 10 di terapia.

Punto finale secondario:

  • Tasso di recupero clinico a 7-10 giorni di terapia e durata ridotta di febbre, tosse, ossigenoterapia ausiliaria del tempo di sollievo o frequenza di ventilazione meccanica non invasiva.
  • Per valutare gli effetti avversi del farmaco.
  • Tasso di ricovero in terapia intensiva
  • Tasso di mortalità

Ipotesi

Favipiravir potrebbe essere un farmaco efficace per il trattamento di COVID-19.

Metodologia:

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. La randomizzazione sarà effettuata mediante una tabella di randomizzazione computerizzata.

Luogo di studio: Mahanagar General Hospital, Dhaka (Sito-1), Mugda Medical College Hospital, Dhaka (Sito-2), Kurmitola General Hospital, Dhaka (Sito-3), Dhaka Medical College Hospital, Dhaka (Sito-4)

Durata dello studio: 2 mesi

Popolazione in studio: pazienti clinicamente e confermati in laboratorio con COVID-19

Formule:

Notazioni variabili:

Α, la probabilità di errore di tipo I (livello di significatività) è la probabilità di rifiutare l'ipotesi nulla vera (0.05) Β, la probabilità di errore di tipo II (1 - potenza del test) è la probabilità di non rifiutare l'ipotesi nulla falsa ipotesi (0,80).

PA (proporzione di coppie discordanti di tipo A) tra coppie discordanti (1/4) PD (proporzione di coppie discordanti) tra tutte le coppie (0,25) N coppie, dimensione del campione richiesta coppia =25*2=50 Viene utilizzato un disegno a coppie abbinate , in cui i pazienti sono abbinati per età e stadio clinico di COVID-19, con un paziente in una coppia abbinata assegnato al caso di trattamento e l'altro al controllo del trattamento. Si stima che i pazienti in una coppia abbinata risponderanno in modo simile ai trattamenti nell'85% delle coppie abbinate. Quante coppie abbinate devono essere arruolate nello studio per avere una probabilità del 90% di trovare una differenza significativa utilizzando un test a due code con errore di tipo I = 0,05? Quindi, recluteremo un totale di 50 pazienti

La randomizzazione verrà effettuata mediante tabella di randomizzazione computerizzata Paziente del gruppo A (25) = Favipiravir + trattamento standard Paziente del gruppo B (25) = solo trattamento standard Per risultati migliori, la dimensione del campione può essere moltiplicata sulla base della disponibilità del paziente COVID-19 nello studio Ospedale.

Criteri diagnostici

Tutti i pazienti diagnosticati come COVID-19 positivi sulla base dei risultati clinici e di laboratorio. Se i campioni respiratori danno risultati positivi all'analisi RT-PCR presso il laboratorio che ha come target uno o più geni virali conservati, come il gene E e/o il gene della RNA polimerasi (RdRp) dipendente dall'RNA o altri geni specifici del COVID-19, verrà preso in considerazione come caso positivo confermato per COVID-19.

Procedura di raccolta dei dati:

Verrà utilizzato il paziente ricoverato in isolamento con COVID-19 positivo. La popolazione in studio sarà nuovamente confermata dai risultati di laboratorio. I pazienti saranno selezionati per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso scritto sarà preso dal paziente per il trattamento con Favipiravir. Dopo la raccolta dei dati, i dati saranno analizzati per il risultato. Infine, Sommario e conclusione saranno pubblicati.

Background dei raccoglitori di dati presso i siti clinici:

I dati saranno raccolti dai co-ricercatori dello studio che sono impiegati come medici nella parola di isolamento per i pazienti positivi a COVID-19 negli ospedali designati. I co-ricercatori hanno familiarità con la procedura di raccolta dei dati come da protocollo di sperimentazione clinica.

Precauzioni e sicurezza dei Collettori di dati inclusi medici, personale di laboratorio, infermieri e tecnici medici:

Gli addetti alla raccolta dati devono compilare correttamente il foglio di raccolta dati. Deve essere attentamente monitorato il paziente.

I raccoglitori di dati devono indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) adeguati tra cui camice, maschera N95, guanti per le mani, copricapo e occhiali per proteggersi. Nel caso in cui chiunque sia coinvolto nello studio venga infettato, deve essere inviato all'unità di isolamento/quarantena designata per mitigare la diffusione della malattia e ricevere cure.

Trattamento:

La compressa di Favipiravir 200 mg (Favipira) verrà somministrata per via orale. Giorno 1: Compresse Favipiravir 1600 mg due volte al giorno Giorni 2-Giorni 10: Compresse Favipiravir 600 mg due volte al giorno. Gruppo A Pazienti (25) = Favipiravir + Trattamento Standard Gruppo B Pazienti (25) = Solo Trattamento Standard

Il trattamento standard includeva l'inalazione di ossigeno, la reidratazione orale o endovenosa, la correzione degli elettroliti, antipiretici, analgesici, antibiotici e farmaci antiemetici e il farmaco che ogni paziente sta assumendo a causa di eventuali malattie concomitanti.

Gestione degli eventi avversi:

È stato suggerito che gli enzimi della cellula ospite (chinasi cellulari) convertano Favipiravir in Favipiravir ribofuranosil fosfato, una forma che inibisce la polimerasi virale senza influenzare la sintesi dell'RNA cellulare o del DNA dell'ospite. I documenti di ricerca indicano che Favipiravir è un farmaco ben tollerato con alcuni effetti collaterali come mal di testa, nausea e ipersensibilità. In caso di trattamento prolungato può sviluppare infiammazione del fegato e dei reni, aborto, morte fetale intrauterina e anomalie congenite del neonato.

Considerando gli effetti a lungo termine di Favipiravir, pazienti con malattia epatica e renale cronica, storia precedente di reazioni allergiche a Favipiravir, donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile con un test di gravidanza positivo e con storia di aborto spontaneo o entro 2 settimane dal parto sono stati esclusi dalla proposta di studio.

La gestione degli effetti collaterali come mal di testa, nausea e ipersensibilità verrà contrastata nella fase iniziale dell'insorgenza e tutti i medicinali e gli strumenti saranno tenuti a disposizione nel reparto vicino al letto del paziente per una gestione tempestiva durante il trattamento con Favipiravir.

Qualsiasi effetto avverso o collaterale verrà gestito immediatamente con la procedura di trattamento standard con l'interruzione del farmaco di prova I medici della ricerca sotto la supervisione dei monitor della sperimentazione clinica monitoreranno clinicamente tutti i segni vitali insieme ai sintomi avversi (se presenti) e saranno disponibili per l'assunzione misure contro qualsiasi effetto collaterale o avverso. Registreranno clinicamente tutti gli eventi insieme alla raccolta dei dati di routine.

Per qualsiasi evenienza dovuta a cattiva gestione degli effetti collaterali di Favipiravir, sarà responsabile l'intero gruppo di ricerca.

Tempo di segnalazione della reazione avversa al farmaco:

Se si verifica una reazione avversa al farmaco durante il periodo di studio, deve essere segnalata entro 24 ore dall'evento al Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) al fine di valutare il rischio e deve essere intrapresa un'azione rapida.

Raccolta dei dati di laboratorio I campioni di sangue e delle vie respiratorie saranno raccolti da un tecnico medico qualificato e trasportati immediatamente all'Istituto per lo sviluppo delle iniziative per la scienza e la salute (ideSHi) per l'analisi. La catena del freddo verrà mantenuta durante il trasporto del campione. L'analisi del campione di sangue presso il laboratorio sarà eseguita da ricercatori e borsisti qualificati. D'altra parte, la RT-PCR che utilizza campioni respiratori per il rilevamento virale sarà eseguita da un esperto biologo molecolare.

Sistema di monitoraggio:

I sintomi clinici al basale e i risultati di laboratorio saranno monitorati dal primo giorno e il follow-up continuerà al giorno 4, giorno 7 e giorno 10. La clearance virale sarà controllata mediante RT-PCR al giorno 4, giorno 7 e giorno 10. I risultati dei raggi X saranno monitorati dal giorno 1 seguito dal giorno 4, dal giorno 7 e dal giorno 10 per vedere le condizioni polmonari. Eventuali effetti collaterali dei farmaci saranno documentati.

Analisi statistica:

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 22. Tutti i dati saranno forniti come media ± deviazione standard (DS). Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le differenze tra le frequenze. I livelli sierici di citochine saranno analizzati utilizzando il test di normalità. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.

•Utilizzo dei risultati:

Un recente focolaio di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causato dal nuovo coronavirus designato come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è iniziato a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019. Le caratteristiche cliniche di COVID-19 includono sintomi respiratori, febbre, tosse, dispnea e polmonite. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), gli aggiornamenti COVID-19 del 10 aprile 2020, i casi confermati a livello globale erano 16.17.204, i decessi confermati erano 97.039, i guariti 364.686 persone. In Bangladesh i casi accertati sono stati 424, i decessi accertati 27, i guariti 33 persone.

Nessun farmaco o farmaco biologico si è dimostrato efficace per la prevenzione o il trattamento del COVID-19. Numerosi agenti antivirali, immunoterapie e vaccini vengono studiati e sviluppati come potenziali terapie. Un farmaco sviluppato da Fujifilm Toyama Chemical in Giappone sta mostrando risultati promettenti nel trattamento di almeno casi da lievi a moderati di COVID-19, secondo Live Science. Il farmaco antivirale, chiamato Favipiravir o Avigan, è stato utilizzato in Giappone per trattare l'influenza e il mese scorso il farmaco è stato approvato come trattamento sperimentale per l'infezione da COVID-19. Il farmaco, che agisce impedendo la replicazione di alcuni virus, sembrava accorciare la durata del virus e migliorare le condizioni polmonari (come si vede nei raggi X) nei pazienti testati. Nel nostro studio su Favipiravir (Favipira), se lo faremo ottenere risultati promettenti in termini di efficacia e sicurezza, quindi salva la vita di migliaia di persone del Bangladesh. Potremmo anche esportare la medicina in tutto il mondo per combattere il COVID-19, una pandemia globale.

  • Strutture: Kurmitola General Hospital e Kuwait Bangladesh Maitry Govt. Ospedale, entrambi gli ospedali sono governativi del Bangladesh. ospedale approvato per il trattamento COVID-19. Quindi, quasi tutte le strutture saranno disponibili.
  • Implicazioni etiche:
  • Il permesso sarà preso dal Bangladesh Medical Research Council e dal Directorate General of Drug Administration (DGDA) per condurre questo studio.
  • Prima della raccolta dei dati, l'obiettivo dello studio sarà informato al rispondente.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio
  • La privacy e la riservatezza saranno rigorosamente mantenute durante la raccolta dei dati
  • Sarà garantito il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento
  • Qualsiasi effetto avverso o collaterale verrà gestito immediatamente con la procedura di trattamento standard con l'interruzione del farmaco in prova

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Mahanagar General Hospital, Dhaka (Site-1), Mugda Medical College Hospital, Dhaka (Site-2), Kurmitola General Hospital, Dhaka (Site-3), Dhaka Medical College Hospital, Dhaka (Site-4)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Md. Billal Alam, MBBS, FCPS MD, MACP, FACP
          • Numero di telefono: +88 01716210121
          • Email: profbillal66@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. I campioni respiratori sono risultati positivi al nuovo coronavirus.
  3. I sintomi iniziali entro 7 giorni
  4. Donne non gravide (confermato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinica grave (che soddisfa uno dei seguenti criteri: frequenza respiratoria a riposo superiore a 30 al minuto, saturazione di ossigeno inferiore al 93%, indice di ossigenazione (OI) < 300 mmHg (1 mmHg = 133,3 Pa), insufficienza respiratoria, shock e/o insufficienza combinata di altri organi che hanno richiesto il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva).

  2. Malattia epatica e renale cronica e raggiungimento dello stadio terminale. (L'aspartato aminotransferasi sierica (AST) e l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) saranno elevate oltre 5 volte rispetto al normale intervallo superiore escluso).

    (Limite superiore normale di AST sierica = 40 unità/L, ALT = 56 unità/L)

  3. L'acido urico sierico >7,0 mg/dL nell'uomo e l'acido urico sierico >6,0 mg/dL nella donna saranno esclusi
  4. Paziente in terapia intensiva
  5. Storia precedente di reazioni allergiche a Favipiravir.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo.
  8. Aborto spontaneo o entro 2 settimane dal parto
  9. Pazienti ipertesi, che stanno assumendo bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir + trattamento standard
La compressa di Favipiravir 200 mg (Favipira) verrà somministrata per via orale. Giorno 1: Compresse Favipiravir 1600 mg due volte al giorno Giorni 2-Giorni 10: Compresse Favipiravir 600 mg due volte al giorno.
Droga: Favipiravir
La compressa di Favipiravir 200 mg (Favipira) verrà somministrata per via orale. Giorno 1: Compresse Favipiravir 1600 mg due volte al giorno Giorni 2-Giorni 10: Compresse Favipiravir 600 mg due volte al giorno.
Comparatore placebo: Solo trattamento standard
Il trattamento standard includeva l'inalazione di ossigeno, la reidratazione orale o endovenosa, la correzione degli elettroliti, antipiretici, analgesici, antibiotici e farmaci antiemetici e il farmaco che ogni paziente sta assumendo a causa di eventuali malattie concomitanti.
Droga: Solo trattamento standard
Il trattamento standard includeva l'inalazione di ossigeno, la reidratazione orale o endovenosa, la correzione degli elettroliti, antipiretici, analgesici, antibiotici e farmaci antiemetici e il farmaco che ogni paziente sta assumendo a causa di eventuali malattie concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti negativi alla RT-PCR per il virus a 4-10 giorni dall'inizio della terapia.
Lasso di tempo: da 4 a 10 giorni di terapia
Negativo alla RT-PCR per il virus a 4-10 giorni dall'inizio della terapia. Tuttavia, i risultati negativi per la presenza virale dovrebbero essere con un intervallo di almeno 24 ore.
da 4 a 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con modifica delle condizioni polmonari valutati con raggi X.
Lasso di tempo: al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
Reperti radiografici di miglioramento delle condizioni polmonari al Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 10 di terapia
al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero clinico
Lasso di tempo: al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
Il recupero clinico indica una riduzione della durata della febbre, della tosse, del tempo di sollievo dell'ossigenoterapia ausiliaria o della frequenza della ventilazione meccanica non invasiva.
al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
Numero di partecipanti con effetti avversi del farmaco.
Lasso di tempo: al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
Numero di morte
Lasso di tempo: al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia
al Giorno-4, Giorno-7 e Giorno-10 di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangladesh Medical Research Council (BMRC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29318042020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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