- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406870
Sirolimus nel trattamento dell'emangioendotelioma epatico infantile (IEEH) (PRL-SRL-IHHE)
23 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Sirolimus nel trattamento dell'emangioendotelioma epatico infantile resistente al propranololo
L'emangioendotelioma epatico infantile (IHHE) è un emangioma infantile che coinvolge il fegato. Dal 2008, il propranololo è stato utilizzato per il trattamento dell'emangioma e alcuni ricercatori hanno anche iniziato a segnalare l'uso del propranololo per il trattamento dell'emangioma epatico infantile nei bambini.
Sirolimus può essere utilizzato nei pazienti con malformazioni vascolari come gli emangiomi.
L'IHHE è anche un emangioma infantile che coinvolge il fegato, quindi il sirolimus può svolgere un ruolo nel trattamento dell'IHHE. Lo studio clinico esplora l'efficacia del trattamento sequenziale del sirolimus nei pazienti IHHE refrattari resistenti al propranololo, per migliorare l'effetto terapeutico, ridurre gli effetti collaterali dei metodi di trattamento tradizionali (ormoni, interferone), e ridurre il numero di operazioni e interventi e fornire una base clinica per l'applicazione del nuovo modello terapeutico di IHHE di "trattamento con propranololo + sirolimus sequenziale".
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori dell'apparato digerente nella quarta edizione nel 2010, l'emangioendotelioma epatico infantile (IHHE) è un emangioma infantile che coinvolge il fegato.
È un tumore benigno, che può essere suddiviso in focale, multifocale e diffuso nei bambini, oltre a combinare malformazioni vascolari della pelle, del cervello, del tratto digestivo e di altri organi. Dal 2008, il propranololo è stato utilizzato per il trattamento dell'emangioma e alcuni ricercatori hanno anche iniziato a segnalare l'uso del propranololo per il trattamento dell'emangioma epatico infantile nei bambini. E sempre più medici raccomandano all'unanimità il propranololo come farmaco di prima linea per il trattamento dell'IHHE. Tuttavia, ci sono poche soluzioni al propranololo -resistente IHHE.
Sirolimus è una serina/treonina chinasi che svolge un ruolo fondamentale nella mortalità cellulare, nell'angiogenesi e nella crescita cellulare.
Sirolimus può essere utilizzato nei pazienti con malformazioni vascolari come gli emangiomi.
I bambini con malformazioni vascolari hanno ricevuto 0,1 mg/kg di sirolimus per via orale ogni giorno e hanno mantenuto la concentrazione ematica a 8-15 ng/ml.
Le lesioni scompaiono gradualmente con il passare del tempo.
Pertanto, il sirolimus può essere utilizzato come medicinale di seconda linea per l'emangioma refrattario e la malformazione vascolare. È interessante notare che il precedente studio del ricercatore che è un'analisi retrospettiva di 30 pazienti ha indicato che il tasso effettivo di propranololo da solo nel trattamento del tumore endoteliale epatico infantile (IHHE) era 57,7%, mentre quello del trattamento sequenziale combinato con sirolimus era dell'84,6%. Quindi, questo studio clinico esplorerà l'efficacia del trattamento sequenziale di sirolimus su pazienti IHHE refrattari resistenti al propranololo, per migliorare l'effetto terapeutico, ridurre ulteriormente il lato effetti dei metodi di trattamento tradizionali (ormoni, interferone), nonché il numero di operazioni e interventi e fornire una guida clinica per il nuovo modello terapeutico del propranololo combinato con sirolimus per il trattamento sequenziale dell'emangioendotelioma epatico infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song Gu, Doctor
- Numero di telefono: +86-18930830716
- Email: gusong@shsmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongxiong Gao, Master
- Numero di telefono: +86-15216606578
- Email: guyafeihong@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Song Gu, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato come IHHE
- Età compresa tra 1 mese e 36 mesi
- Ricezione di propranololo per 3 mesi ma le dimensioni del tumore si riducono
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Confermato come epatoblastoma
- Hanno accettato la resezione chirurgica
- Dati clinici mancanti
- Pazienti con fenomeno di Kasabach-Merritt
- Ricezione di propranololo per 3 mesi e la dimensione del tumore si riduce> 30%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
ai pazienti con IHHE resistente al propranololo viene somministrato propranololo in combinazione con sirolimus
|
I pazienti con IHHE saranno trattati con propranololo (1 mg/kg, due volte al giorno, dopo i pasti), e quindi la valutazione sarà eseguita dopo 3 mesi (cambiamenti della dimensione del tumore misurati dall'esame ecografico e cambiamenti del volume del tumore misurati dall'addome enhancement CT).Sarà ammesso nel gruppo una volta che il volume del tumore si riduce
Altri nomi:
I pazienti con IHHE saranno trattati con propranololo (1 mg/kg, due volte al giorno, dopo i pasti), e quindi la valutazione sarà eseguita dopo 3 mesi (cambiamenti della dimensione del tumore misurati dall'esame ecografico e cambiamenti del volume del tumore misurati dall'addome enhancement CT).Sarà ammesso nel gruppo una volta che il volume del tumore si riduce
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurare la dimensione del tumore mediante ultrasuoni
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di PIVKA-II
Lasso di tempo: 1 mese
|
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
|
1 mese
|
|
Modifica della fetoproteina alfa-1 (AFP)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Utilizzando il kit di analisi AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Song Gu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Requena L, Kutzner H. Hemangioendothelioma. Semin Diagn Pathol. 2013 Feb;30(1):29-44. doi: 10.1053/j.semdp.2012.01.003.
- Chatmethakul T, Bhat R, Alkaabi M, Siddiqui A, Peevy K, Zayek M. Infantile Hepatic Hemangioendothelioma: An Uncommon Cause of Persistent Pulmonary Hypertension in a Newborn Infant. AJP Rep. 2016 Jul;6(3):e260-3. doi: 10.1055/s-0036-1585578.
- Chen CC, Kong MS, Yang CP, Hung IJ. Hepatic hemangioendothelioma in children: analysis of thirteen cases. Acta Paediatr Taiwan. 2003 Jan-Feb;44(1):8-13.
- Mehrabi A, Kashfi A, Schemmer P, Sauer P, Encke J, Fonouni H, Friess H, Weitz J, Schmidt J, Buchler MW, Kraus TW. Surgical treatment of primary hepatic epithelioid hemangioendothelioma. Transplantation. 2005 Sep 27;80(1 Suppl):S109-12. doi: 10.1097/01.tp.0000186904.15029.4a.
- Maaloul I, Aloulou H, Hentati Y, Kamoun T, Mnif Z, Hachicha M. Infantile hepatic hemangioendothelioma successfully treated by low dose of propranolol. Presse Med. 2017 Apr;46(4):454-456. doi: 10.1016/j.lpm.2017.01.010. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Chaturvedi K, Steinberg JS, Snyder CS. Cost-effectiveness of treating infantile haemangioma with propranolol in an outpatient setting. Cardiol Young. 2018 Oct;28(10):1105-1108. doi: 10.1017/S1047951118000987. Epub 2018 Jul 26.
- Avagyan S, Klein M, Kerkar N, Demattia A, Blei F, Lee S, Rosenberg HK, Arnon R. Propranolol as a first-line treatment for diffuse infantile hepatic hemangioendothelioma. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):e17-20. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824e50b7. No abstract available.
- Ozdemir ZC, Duzenli Kar Y, Sohret NC, Kebapci M, Bor O. Beta blocker and steroid therapy in the treatment of infantile hepatic hemangioendothelioma. Drug Discov Ther. 2017 Jul 31;11(3):161-164. doi: 10.5582/ddt.2017.01025. Epub 2017 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Emangioma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Emangioendotelioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Propranololo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL-SRL-IHHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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