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Sirolimus nel trattamento dell'emangioendotelioma epatico infantile (IEEH) (PRL-SRL-IHHE)

23 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Sirolimus nel trattamento dell'emangioendotelioma epatico infantile resistente al propranololo

L'emangioendotelioma epatico infantile (IHHE) è un emangioma infantile che coinvolge il fegato. Dal 2008, il propranololo è stato utilizzato per il trattamento dell'emangioma e alcuni ricercatori hanno anche iniziato a segnalare l'uso del propranololo per il trattamento dell'emangioma epatico infantile nei bambini. Sirolimus può essere utilizzato nei pazienti con malformazioni vascolari come gli emangiomi. L'IHHE è anche un emangioma infantile che coinvolge il fegato, quindi il sirolimus può svolgere un ruolo nel trattamento dell'IHHE. Lo studio clinico esplora l'efficacia del trattamento sequenziale del sirolimus nei pazienti IHHE refrattari resistenti al propranololo, per migliorare l'effetto terapeutico, ridurre gli effetti collaterali dei metodi di trattamento tradizionali (ormoni, interferone), e ridurre il numero di operazioni e interventi e fornire una base clinica per l'applicazione del nuovo modello terapeutico di IHHE di "trattamento con propranololo + sirolimus sequenziale".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori dell'apparato digerente nella quarta edizione nel 2010, l'emangioendotelioma epatico infantile (IHHE) è un emangioma infantile che coinvolge il fegato. È un tumore benigno, che può essere suddiviso in focale, multifocale e diffuso nei bambini, oltre a combinare malformazioni vascolari della pelle, del cervello, del tratto digestivo e di altri organi. Dal 2008, il propranololo è stato utilizzato per il trattamento dell'emangioma e alcuni ricercatori hanno anche iniziato a segnalare l'uso del propranololo per il trattamento dell'emangioma epatico infantile nei bambini. E sempre più medici raccomandano all'unanimità il propranololo come farmaco di prima linea per il trattamento dell'IHHE. Tuttavia, ci sono poche soluzioni al propranololo -resistente IHHE. Sirolimus è una serina/treonina chinasi che svolge un ruolo fondamentale nella mortalità cellulare, nell'angiogenesi e nella crescita cellulare. Sirolimus può essere utilizzato nei pazienti con malformazioni vascolari come gli emangiomi. I bambini con malformazioni vascolari hanno ricevuto 0,1 mg/kg di sirolimus per via orale ogni giorno e hanno mantenuto la concentrazione ematica a 8-15 ng/ml. Le lesioni scompaiono gradualmente con il passare del tempo. Pertanto, il sirolimus può essere utilizzato come medicinale di seconda linea per l'emangioma refrattario e la malformazione vascolare. È interessante notare che il precedente studio del ricercatore che è un'analisi retrospettiva di 30 pazienti ha indicato che il tasso effettivo di propranololo da solo nel trattamento del tumore endoteliale epatico infantile (IHHE) era 57,7%, mentre quello del trattamento sequenziale combinato con sirolimus era dell'84,6%. Quindi, questo studio clinico esplorerà l'efficacia del trattamento sequenziale di sirolimus su pazienti IHHE refrattari resistenti al propranololo, per migliorare l'effetto terapeutico, ridurre ulteriormente il lato effetti dei metodi di trattamento tradizionali (ormoni, interferone), nonché il numero di operazioni e interventi e fornire una guida clinica per il nuovo modello terapeutico del propranololo combinato con sirolimus per il trattamento sequenziale dell'emangioendotelioma epatico infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Song Gu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato come IHHE
  • Età compresa tra 1 mese e 36 mesi
  • Ricezione di propranololo per 3 mesi ma le dimensioni del tumore si riducono
  • Con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Confermato come epatoblastoma
  • Hanno accettato la resezione chirurgica
  • Dati clinici mancanti
  • Pazienti con fenomeno di Kasabach-Merritt
  • Ricezione di propranololo per 3 mesi e la dimensione del tumore si riduce> 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
ai pazienti con IHHE resistente al propranololo viene somministrato propranololo in combinazione con sirolimus
I pazienti con IHHE saranno trattati con propranololo (1 mg/kg, due volte al giorno, dopo i pasti), e quindi la valutazione sarà eseguita dopo 3 mesi (cambiamenti della dimensione del tumore misurati dall'esame ecografico e cambiamenti del volume del tumore misurati dall'addome enhancement CT).Sarà ammesso nel gruppo una volta che il volume del tumore si riduce
Altri nomi:
  • rapamicina
  • TORISEL
I pazienti con IHHE saranno trattati con propranololo (1 mg/kg, due volte al giorno, dopo i pasti), e quindi la valutazione sarà eseguita dopo 3 mesi (cambiamenti della dimensione del tumore misurati dall'esame ecografico e cambiamenti del volume del tumore misurati dall'addome enhancement CT).Sarà ammesso nel gruppo una volta che il volume del tumore si riduce
Altri nomi:
  • xin de an (nome cinese significa mettermi a mio agio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 1 mese
misurare la dimensione del tumore mediante ultrasuoni
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PIVKA-II
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
1 mese
Modifica della fetoproteina alfa-1 (AFP)
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando il kit di analisi AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Song Gu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emangioendotelioma del fegato

Prove cliniche su Sirolimus Prodotto orale

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