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Registro di sopravvivenza COVID-19

3 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dei sopravvissuti in terapia intensiva e non in terapia intensiva: creazione di un database di sopravvivenza COVID

COVID-19 è associato a danno polmonare e cardiaco acuto. Per comprendere meglio il grado e la gravità della lesione cardiopolmonare, nonché le sequele a breve e lungo termine dell'infezione da COVID-19, questo studio eseguirà uno studio longitudinale in pazienti con diagnosi recente nota di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio includono la fornitura di informazioni strutturali e funzionali su polmoni e cuore mediante imaging del torace, risonanza magnetica, ecografia, spirometria e marcatori del sangue al fine di valutare la gravità della lesione cardiopolmonare e le sequele a breve e lungo termine dell'infezione da COVID-19 come valutare gli indicatori della salute mentale e della qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anche i pazienti che hanno avuto un test COVID-19 positivo, ma non sono stati ricoverati/ricoverati, saranno identificati e idonei a partecipare allo studio. Verranno reclutati anche controlli abbinati per età e sesso da quelli senza storia clinica di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono risultati positivi al SARS-CoV-2 e dimessi dall'unità di terapia intensiva o,
  • sono risultati positivi al SARS-CoV-2 e sono stati dimessi dall'ospedale o,
  • sono risultati positivi al SARS-CoV-2 ma NON sono stati ricoverati
  • dai 18 anni in su, e
  • competente e disposto a firmare il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo

CONTROLLO Criteri di inclusione

  • Nessuna storia clinica di COVID-19,
  • Nessun sintomo clinico attivo indicativo di possibile COVID-19,
  • dai 18 anni in su,
  • competente e disposto a firmare il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non possono firmare il consenso

Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione alla parte dello studio con risonanza magnetica o radiografia:

  • Partecipanti in gravidanza o che stanno attualmente cercando di rimanere incinta
  • I partecipanti che non sono in grado di rispettare alcuna parte del protocollo (ad es. rimozione di metalli prima di entrare nella sala di scansione MRI) o che hanno controindicazioni alla scansione MRI (ad es. pacemaker/defibrillatori non condizionali MRI, gravidanza, impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio , frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o protesi d'acciaio)
  • Sintomi persistenti correlati a COVID-19 (nel qual caso il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening in seguito) Come avviene per tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica clinica nel nostro reparto, ogni paziente verrà sottoposto a screening per controindicazioni alla risonanza magnetica con un questionario di routine prima della scansione.

CONTROLLO Criteri di esclusione

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono esclusi dai controlli:

  • Stimolatore cardiaco
  • Diabete mal controllato
  • Malattia polmonare restrittiva scarsamente controllata
  • Insufficienza cardiaca
  • Morbo di Parkinson
  • Ipertensione
  • Qualsiasi diagnosi o anamnesi di neuropatia autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Altro: Questionari
Saranno utilizzati vari questionari per valutare gli impatti a breve e lungo termine di depressione, ansia e altri indicatori della salute mentale generale e della qualità della vita
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Altro: Questionari
Saranno utilizzati vari questionari per valutare gli impatti a breve e lungo termine di depressione, ansia e altri indicatori della salute mentale generale e della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I marker infiammatori includono le misurazioni di D-dimero, ferritina e CRP
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al questionario sulla mancanza di respiro di San Giorgio (SGSQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Fino a 12 mesi
Punteggio su Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Forma abbreviata ZBI-12 convalidata come strumento di screening nelle malattie avanzate, tra cui demenza e cancro. Punteggio ZBI-12 totale: somma di 12 elementi (da 0 a 4 punti per elemento, intervallo di punteggio totale da 0 a 48). Più alto è il punteggio, maggiore è l'onere.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rany Condos, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a covid-19survivorship@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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