- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604886
La coerenza della gittata cardiaca misurata dal catetere arterioso polmonare e dal LiDCO nei pazienti cardiochirurgici
27 ottobre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
- Per valutare la coerenza della gittata cardiaca misurata dal catetere dell'arteria polmonare e LiDCO nei pazienti cardiochirurgici
- Valutare se diversi metodi di monitoraggio emodinamico possono rilevare con precisione l'andamento delle variazioni della gittata cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un attento monitoraggio della gittata cardiaca (CO), specialmente nei pazienti prima e dopo l'intervento (come espansione del volume, diuresi, vasocostrizione, terapia di vasodilatazione), potrebbe aiutare a regolare la strategia di trattamento nei pazienti cardiochirurgici.
Il cateterismo dell'arteria polmonare (PAC) è stato utilizzato per il monitoraggio emodinamico per più di quattro decenni.
Nonostante la sua invasività, rimane il metodo clinico di riferimento per la valutazione della CO al letto del paziente.
Al giorno d'oggi, sono già disponibili sul mercato molte alternative meno invasive, come LiDCO Rapid Pulse Contour Analysis System (LiDCO Ltd., Cambridge, Regno Unito).
Tuttavia, la coerenza tra i diversi risultati del monitoraggio emodinamico desta ancora preoccupazione.
E se il monitoraggio emodinamico possa rilevare con precisione i cambiamenti di questi parametri prima e dopo l'intervento è una questione importante nella pratica clinica.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno CO e cambiamenti di CO da PAC e LiDCO prima e dopo l'intervento (sollevamento passivo delle gambe e test da sforzo con dobutamina) in pazienti cardiochirurgici.
Il nostro risultato potrebbe fornire un riferimento importante per i pazienti cardiochirurgici su come scegliere gli strumenti di monitoraggio emodinamico appropriati e su come interpretare i risultati del monitoraggio emodinamico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yijie Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 86-021-64041990
- Email: zhang.yijie@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia cardiaca
- monitoraggio emodinamico (PAC, LiDCO)
- ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca
- rigurgito aortico, mitralico e tricuspidale da moderato a grave
- IABP
- ECMO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sollevamento passivo delle gambe
Il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) viene utilizzato per prevedere la risposta ai fluidi, che viene eseguito sollevando le gambe del paziente a 45°.
La gittata cardiaca sarà raccolta sia da PAC che da LiDCO prima e dopo PLR.
|
Il sollevamento passivo delle gambe viene indotto sollevando le gambe dei pazienti a 45° rispetto alla posizione orizzontale.
|
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Sperimentale: Test da sforzo con dobutamina
La dobutamina è un agonista selettivo del recettore beta 1.
[<10 ug/(kg.min)]
può effettivamente aumentare la contrattilità del miocardio.
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La dobutamina è stata infusa per via endovenosa alla dose iniziale di 2,5 ug/kg/min.
i dati emodinamici sono stati registrati da PAC e LiDCO dopo 5-10 minuti di infusione continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della gittata cardiaca dopo lo stress test con dobutamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo lo stress test della dobutamina
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Gittata cardiaca misurata dopo lo stress test con dobutamina
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5 minuti dopo lo stress test della dobutamina
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Misurazione della gittata cardiaca al basale
Lasso di tempo: entro 1 minuto alla posizione basale
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Gittata cardiaca misurata alla posizione basale (posizione orizzontale)
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entro 1 minuto alla posizione basale
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Misurazione della gittata cardiaca dopo PLR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il PLR
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Gittata cardiaca misurata dopo PLR
|
1 minuto dopo il PLR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPACT-LiDCO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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