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Receptores de prostaglandinas e canabinóides na EoE

16 de março de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

Receptores de prostaglandinas e canabinóides no desenvolvimento da esofagite eosinofílica

O objetivo deste estudo é investigar os receptores de prostaglandinas e canabinóides e seus ligantes endógenos na esofagite eosinofílica (EoE). Foi demonstrado que um antagonista do receptor de prostaglandina D2 melhora os sintomas da doença, sugerindo um papel regulador dos lipídios bioativos na EoE. A prostaglandina D2 e ​​E2 e os endocanabinóides são mediadores lipídicos que governam o comportamento funcional e inflamatório das células imunes críticas para o desenvolvimento da EoE. O eixo do receptor de prostaglandina D2 e ​​E2 e os componentes do endocanabinóide podem estar envolvidos na patogênese da EEo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receptores de prostaglandina D2 e ​​E2 e componentes do sistema endocanabinóide (receptores canabinóides e enzimas metabolizadoras de endocanabinóides) são examinados em biópsias da mucosa esofágica e leucócitos sanguíneos de pacientes com EoE (aguda e em remissão), indivíduos com refluxo gastroesofágico e de indivíduos sem esôfago doença. A expressão desses componentes é comparada entre todas as coortes por reação em cadeia da polimerase, Western blots, citometria de fluxo e métodos imuno-histoquímicos. A atividade da doença EoE é avaliada determinando uma pontuação de sintomas e o número de eosinófilos por campo de alta potência (hpf) em seções histológicas de biópsias de mucosa. Além disso, uma pontuação de referência endoscópica (EREFS) é usada. A atividade da doença está correlacionada com a expressão do receptor canabinóide/prostaglandina D2 e ​​E2. O sangue é coletado e imediatamente processado para experimentos de citometria de fluxo. Prostaglandinas e endocanabinóides são medidos em plasma e amostras de biópsia da mucosa esofágica de todas as coortes por espectrometria de massa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Durchschein Franziska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos à gastroscopia no ambulatório da Medical University of Graz

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado ou suspeito de EEo ou DRGE
  • sem doenças esofágicas
  • com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • doenças virais ou parasitárias (por ex. herpes, candidíase)
  • gastroenterite eosinofílica, síndrome hipereosinofílica, doença de Crohn
  • doenças autoimunes
  • incapaz de dar consentimento informado
  • terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo EoE
Pacientes com esofagite eosinofílica confirmada
Outro: Amostras de biópsia
As biópsias da mucosa esofágica são coletadas durante a gastroscopia
Outro: Amostras de sangue
O sangue será coletado por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro
Grupo DRGE
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Outro: Amostras de biópsia
As biópsias da mucosa esofágica são coletadas durante a gastroscopia
Outro: Amostras de sangue
O sangue será coletado por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro
Grupo de controle
Indivíduos sem doença esofágica
Outro: Amostras de biópsia
As biópsias da mucosa esofágica são coletadas durante a gastroscopia
Outro: Amostras de sangue
O sangue será coletado por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de receptores canabinóides - conteúdo de proteína
Prazo: em 48 meses
Os receptores canabinóides (proteína) são medidos por citometria de fluxo em leucócitos sanguíneos de pacientes com EoE (aguda e em remissão) e de indivíduos controle.
em 48 meses
Análise de transcritos de receptores canabinóides
Prazo: em 48 meses
As transcrições dos receptores canabinóides são medidas em biópsias da mucosa esofágica de pacientes com EoE (aguda e em remissão), DRGE e em indivíduos controle por reação em cadeia da polimerase.
em 48 meses
Análise de receptores de prostaglandina D2 - conteúdo de proteína
Prazo: em 48 meses
Os receptores de prostaglandina D2 (proteína) são medidos por citometria de fluxo em leucócitos sanguíneos de pacientes com EEo (aguda e em remissão) e de indivíduos controle.
em 48 meses
Análise de receptores de prostaglandina D2 - transcritos
Prazo: em 48 meses
Transcrições de receptores de prostaglandina D2 são medidos em biópsias da mucosa esofágica de pacientes com EoE (aguda e em remissão), DRGE e em indivíduos controle por reação em cadeia da polimerase.
em 48 meses
Análise de receptores de prostaglandina E2 - conteúdo de proteína
Prazo: em 48 meses
Os receptores de prostaglandina E2 (proteína) são medidos por citometria de fluxo em leucócitos sanguíneos de pacientes com EEo (aguda e em remissão) e de indivíduos controle.
em 48 meses
Análise de transcritos de receptores de prostaglandina E2
Prazo: em 48 meses
Transcritos de receptores de prostaglandina E2 são medidos em biópsias da mucosa esofágica de pacientes com EoE (aguda e em remissão), DRGE e em indivíduos controle por reação em cadeia da polimerase.
em 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de referência endoscópica
Prazo: em 48 meses

Avaliação de uma Pontuação de Referência Endoscópica:

Os achados endoscópicos serão avaliados usando o EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) (Hirano et al. Intestino. 2013; 62:489-495) que é composto por 5 categorias de classificação. As características de classificação incluem edema, anéis fixos, exsudatos, sulcos e estenose onde o grau 0 indica a ausência da característica e os graus 2 e 3 aumentam a gravidade da característica.
em 48 meses
Pontuação da atividade da doença
Prazo: em 48 meses

Avaliação de uma pontuação de atividade da doença:

A pontuação da atividade da doença será avaliada com base no instrumento de qualidade de vida relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL) (Dis Esophagus. 2007;20 (2):130-4) e consiste em um questionário pontuado de 0 a 5, onde 0 indica ausência de sintomas e 5 indica fortes sintomas de pirose e dificuldade de deglutição que incapacita para as atividades diárias.
em 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Schicho, PhD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLI 887-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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