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Valutazione e riabilitazione delle funzioni cognitive mediante un gioco digitale: MentalPlus® (MentalPlus®)

5 marzo 2024 aggiornato da: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
La disfunzione cognitiva è un evento avverso frequente nel periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani. I test comunemente utilizzati per la rilevazione della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) richiedono molto tempo, il che ne limita l'uso di routine. Di conseguenza; c'è una limitazione all'adozione di misure per aumentare la riserva cognitiva preoperatoria e la riabilitazione del POCD. Tale situazione è un incentivo alla ricerca di metodi diagnostici alternativi per superare tale limitazione. I giochi digitali hanno un potenziale effetto neuromodulatore e sono stati usati come alternativa al trattamento psicoterapeutico e alla riabilitazione delle abilità cognitive. Tuttavia, l'esperienza con questi giochi per valutare l'integrità delle funzioni neuropsicologiche perioperatorie è ancora scarsa. Si ipotizza che un gioco digitale possa sostituire i consueti test neuropsicologici per la rilevazione del POCD. Lo scopo di questo studio è convalidare uno specifico gioco digitale, MentalPlus®, per la valutazione cognitiva e la valutazione POCD e per la riabilitazione POCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI: Il soggetto di ricerca che verrà studiato potrebbe presentare alcune caratteristiche: oltre 20 anni, alfabetizzato, di entrambi i sessi e candidato alla chirurgia in anestesia generale presso l'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina, Università di San Paolo. Affidabilità L'analisi MentalPlus® verrà eseguita come prima parte dello studio con volontari sani. Successivamente, in un'altra fase di studio, includeremo volontari per valutare le funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive, utilizzando una normale batteria di test psicologici. Confronteremo i risultati della batteria del test psicologico con i punteggi dei videogiochi MentalPlus®. Il gioco digitale MentalPlus® sarà applicato a tutte le fasi di studio. In un terzo progetto, utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'associazione tra risposta cerebrale e allenamento cognitivo di MentalPlus®. Lo scopo principale è disporre di un nuovo strumento in grado di fornire agli operatori sanitari, inclusi anestesisti e chirurghi, un modo pratico e divertente per valutare la cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Livia S Valentin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5511999959215
  • Email: lssv@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 02019-010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che accettano l'invito saranno prima sottoposte allo Strumento TICS (Telephone Interview Cognitive Status), che ha lo scopo di verificare lo stato cognitivo globale del soggetto valutato. Saranno inclusi soggetti con punteggio TICS >25.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione dei TIC saranno esclusi in questa fase e informati che non soddisfano tutti i requisiti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MentalePlus®
Questo gruppo ha svolto il compito nel gioco digitale per 25 minuti e successivamente sarà valutato con test neuropsicologici standardizzati e validati per la popolazione studiata.
Dispositivo: MentalePlus®
Verrà utilizzato un gioco digitale chiamato MentalPlus per valutare la possibilità che questo gioco diventi un test neuropsicologico.
Altri nomi:
  • Gioco digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del gioco digitale MentalPlus® come test neuropsicologico per valutare le funzioni cognitive: esecutive, attenzione, memoria e linguaggio.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione cognitiva di 60 pazienti nel periodo pre e postoperatorio utilizzando la scala MentalPlus per la valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska Institutet
University of California, Los Angeles
University of Copenhagen
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
California Institute of Technology
Max Planck Institute for Human Development
Keio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia S Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPaulo-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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