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Cure palliative integrate nella gestione dei sintomi nei partecipanti con neoplasie toraciche ricorrenti in stadio III-IV e i loro caregiver

24 ottobre 2023 aggiornato da: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cure palliative integrate nella gestione dei tumori maligni toracici avanzati

Questo studio studia come le cure palliative ben integrate funzionino nella gestione dei sintomi nei partecipanti con neoplasie toraciche in stadio III-IV che sono tornate e nei loro caregiver. Le cure palliative integrate possono migliorare il disagio e l'ansia nei partecipanti e negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'integrazione di un medico di cure palliative (PC) all'interno della James Thoracic Oncology Clinic.

II. Valutare i risultati del paziente e del caregiver per un periodo di 12 mesi all'interno di un modello clinico di cure onco-palliative integrato.

III. Valutare e descrivere gli atteggiamenti e le convinzioni dei medici riguardo all'utilizzo delle cure palliative integrate, nonché i sintomi del burnout degli operatori.

IV. Analizzare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i partecipanti che ricevono cure palliative integrate.

CONTORNO:

I partecipanti e gli operatori sanitari si sottopongono a cure palliative integrate che comprendono la gestione dei sintomi (fisici e psicologici), direttive avanzate e obiettivi di discussione sulla cura, supporto del caregiver e rinvio a servizi di supporto aggiuntivi secondo necessità ad ogni visita clinica.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato o metastatico del torace (polmone, timo o pleura): stadio III o IV, malattia ricorrente
  • I pazienti riceveranno terapia (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia) presso la Ohio State University
  • Nuovi pazienti (definiti come pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia per la malattia metastatica o hanno iniziato il trattamento per la malattia metastatica negli ultimi 30 giorni) o pazienti con cancro avanzato che ricevono terapia antitumorale, nessun limite alle terapie precedenti
  • Il paziente e il caregiver devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
  • I pazienti devono designare un caregiver disposto a partecipare sebbene il consenso del caregiver non sia richiesto per la partecipazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono già arruolati o sono stati precedentemente arruolati in cure palliative o servizi di hospice in regime ambulatoriale. È consentita la consultazione di cure palliative ospedaliere prima dell'arruolamento
  • Pazienti che non si qualificano per la terapia anticancro attiva e scelgono di iscriversi ai servizi di hospice prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che non sono in grado di leggere o comprendere il modulo di consenso
  • Pazienti che ricevono un trattamento sistemico primario al di fuori dello stato dell'Ohio. La radioterapia esterna è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (cure palliative integrate)
I partecipanti e gli operatori sanitari si sottopongono a cure palliative integrate che comprendono la gestione dei sintomi (fisici e psicologici), direttive avanzate e obiettivi di discussione sulla cura, supporto del caregiver e rinvio a servizi di supporto aggiuntivi secondo necessità ad ogni visita clinica.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Terapia palliativa
Sottoponiti a cure palliative integrate
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cura del comfort
  • Trattamento palliativo
  • palliativo
  • cure palliative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte dei fornitori per valutare l'utilizzo dei servizi di cure palliative
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'accettazione sarà valutata utilizzando sondaggi dei fornitori (per acquisire le opinioni dei fornitori sull'utilizzo delle cure palliative) e il tasso di iscrizione. I dati preliminari saranno riassunti e raccolti. Saranno calcolati anche gli intervalli di confidenza per i tassi di fattibilità.
Fino a 12 mesi
Domanda di servizi di cure palliative da valutare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati preliminari saranno riassunti e raccolti. Saranno calcolati anche gli intervalli di confidenza per i tassi di fattibilità.
Fino a 12 mesi
Capacità e produttività da valutare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La capacità e la produttività del medico saranno valutate esaminando la programmazione e la produttività della fatturazione. I dati preliminari saranno riassunti e raccolti. Saranno calcolati anche gli intervalli di confidenza per i tassi di fattibilità.
Fino a 12 mesi
Valutazione delle risorse del personale e dello spazio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno valutate anche le risorse necessarie, comprese le stanze per la cura dei pazienti e il supporto infermieristico. I dati preliminari saranno riassunti e raccolti. Saranno calcolati anche gli intervalli di confidenza per i tassi di fattibilità.
Fino a 12 mesi
Schermata delle cure di supporto del carico dei sintomi (esito del paziente).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato utilizzando la schermata delle cure di supporto.
Fino a 12 mesi
Carico dei sintomi (esito del paziente) Valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro del polmone
Fino a 12 mesi
Carico dei sintomi (esito del paziente) utilizzando HADS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Fino a 12 mesi
Carico dei sintomi utilizzando il termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network (risultato del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato utilizzando il termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network
Fino a 12 mesi
Valutazione dell'ansia mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (risultato del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ansia valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Fino a 12 mesi
Valutazione della depressione mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (risultato del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La depressione è stata valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Fino a 12 mesi
Stato funzionale valutato utilizzando la scala delle attività funzionali (risultato del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dello stato funzionale utilizzando la scala delle attività funzionali (FAS)
Fino a 12 mesi
Bisogni di servizi sanitari valutati utilizzando Partner e caregiver del sondaggio sui bisogni di cure di supporto (SCNS-P e C) (risultato del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei bisogni del caregiver mediante l'indagine sui bisogni di cure di supporto - Pazienti e caregiver (SCNC-P&C)
Fino a 12 mesi
Bisogni psicologici/emotivi valutati utilizzando SCNS-P e C (esito caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei bisogni del caregiver mediante l'indagine sui bisogni di cure di supporto - Pazienti e caregiver (SCNC-P&C)
Fino a 12 mesi
Esigenze lavorative/sociali valutate utilizzando SCNS-P e C (risultato del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei bisogni del caregiver mediante l'indagine sui bisogni di cure di supporto - Pazienti e caregiver (SCNC-P&C)
Fino a 12 mesi
Esigenze informative valutate utilizzando SCNS-P e C (risultato del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei bisogni del caregiver mediante l'indagine sui bisogni di cure di supporto - Pazienti e caregiver (SCNC-P&C)
Fino a 12 mesi
Barriere e atteggiamenti auto-segnalati riguardo alle cure palliative valutati utilizzando il sondaggio sui fornitori di cure palliative dello stato dell'Ohio (risultato del fornitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sondaggio sui fornitori di cure palliative dello Stato dell'Ohio utilizzato per valutare gli ostacoli percepiti al rinvio
Fino a 12 mesi
Risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno acquisiti utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei sistemi informativi sanitari integrati e gli eventi segnalati dai pazienti.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfide per i pazienti, gli operatori sanitari e l'oncologo curante in un modello di cure palliative integrato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
valutare le sfide per i pazienti, gli operatori sanitari e gli oncologi curanti nelle cure palliative integrate
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18116
  • NCI-2018-01209 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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