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Fattori di rischio e prognosi nei pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19

21 novembre 2023 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studio multicentrico e osservazionale. Lo studio includerà pazienti ricoverati negli ospedali della regione sanitaria di Lleida con COVID-19 confermato. Il follow-up verrà effettuato fino a sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Attraverso l’analisi dei dati clinici e dei parametri biologici è possibile identificare in anticipo i pazienti che evolveranno in prognosi sfavorevole rispetto al COVID-19, sia perché presentano criteri di malattia grave, sia perché presentano complicanze trombotiche associate alla malattia. . L’obiettivo finale è quello di prendere decisioni terapeutiche anticipate e individualizzate che riducano la morbilità e la mortalità associate alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è sviluppare un modello predittivo degli eventi avversi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (morte, inizio della ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva ed evento trombotico). Verranno eseguite analisi aggiuntive per ciascun risultato individualizzato.

Metodologia: studio prospettico di singoli casi. Le variabili che verranno raccolte sono:

  1. Dati epidemiologici precedenti del paziente.
  2. Dati clinici, biologici e trattamento al momento del ricovero in ospedale.

  3. Dati evolutivi clinici e biologici (Incrementi dei valori di alcune variabili biologiche in un periodo di tempo definito (>48 h) durante il ricovero):

    • Variabili epidemiologiche e cliniche di base
    • Variabili biologiche di base
    • Complicanze e variabili cliniche evolutive
    • Variabili biologiche evolutive
  4. Dati clinici evolutivi degli esiti finali, inclusa la morte (a 30, 90 giorni e a 6 mesi), l'inizio della ventilazione meccanica, il ricovero in terapia intensiva e l'evento trombotico.
  5. Per studi futuri su nuove variabili biologiche ed epigenetiche, verranno raccolti campioni di sangue da pazienti ospedalizzati nell'ambito della copertura CIBER.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

971

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nei centri partecipanti della regione sanitaria di Lleida, con una diagnosi di laboratorio positiva per COVID19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il laboratorio ha confermato l’infezione da COVID-19.
  • Ricovero in un centro della regione sanitaria di Lleida.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati con risultati del test COVID-19 ripetutamente negativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito (morte, inizio della ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva ed evento trombotico)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di un modello predittivo degli eventi avversi (morte, avvio della ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva ed evento trombotico).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di un modello predittivo del rischio di mortalità.
18 mesi
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di un modello predittivo per la necessità di ventilazione meccanica.
18 mesi
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di un modello predittivo per il ricovero in terapia intensiva.
18 mesi
Evento trombotico
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di un modello predittivo del rischio di eventi trombotici.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-Ponent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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