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Risikofaktoren und Prognosen bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

21. November 2023 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Multizentrische und beobachtende Studie. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die mit bestätigter COVID-19-Erkrankung in Krankenhäuser der Gesundheitsregion Lleida eingeliefert werden. Die Nachsorge erfolgt bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Durch die Analyse klinischer Daten und biologischer Parameter ist es möglich, im Voraus Patienten zu identifizieren, die eine ungünstige Prognose in Bezug auf COVID-19 entwickeln werden, entweder weil sie Kriterien für eine schwere Erkrankung aufweisen oder weil sie thrombotische Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit aufweisen . Das Endziel besteht darin, vorausschauende und individuelle Therapieentscheidungen zu treffen, die die mit der Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, ein Vorhersagemodell für unerwünschte Ereignisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten zu entwickeln (Tod, Beginn der mechanischen Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation und thrombotisches Ereignis). Für jedes individualisierte Ergebnis werden zusätzliche Analysen durchgeführt.

Methodik: Prospektive Einzelfallstudie. Die zu erfassenden Variablen sind:

  1. Frühere epidemiologische Daten des Patienten.
  2. Klinische und biologische Daten und Behandlung bei Aufnahme ins Krankenhaus.

  3. Klinische und biologische Evolutionsdaten (Anstiege der Werte bestimmter biologischer Variablen in einem definierten Zeitraum (> 48 h) während der Aufnahme):

    • Epidemiologische und klinische Basisvariablen
    • Biologische Basisvariablen
    • Komplikationen und klinische Evolutionsvariablen
    • Evolutionäre biologische Variablen
  4. Klinische Entwicklungsdaten der Endergebnisse, einschließlich Tod (nach 30, 90 Tagen und nach 6 Monaten), Beginn der mechanischen Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation und thrombotische Ereignisse.
  5. Für zukünftige Studien zu neuen biologischen und epigenetischen Variablen werden im Rahmen der CIBER-Abdeckung Blutproben von hospitalisierten Patienten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer positiven Labordiagnose für COVID19 in die teilnehmenden Zentren der Gesundheitsregion Lleida aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte COVID-19-Infektion.
  • Krankenhausaufenthalt in einem Zentrum in der Gesundheitsregion Lleida.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit wiederholt negativen COVID-19-Testergebnissen aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Einleitung der mechanischen Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation und thrombotisches Ereignis)
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für unerwünschte Ereignisse (Tod, Einleitung der mechanischen Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation und thrombotisches Ereignis).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für das Mortalitätsrisiko.
18 Monate
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für den Bedarf an mechanischer Beatmung.
18 Monate
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Aufnahme auf der Intensivstation.
18 Monate
Thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für das Risiko thrombotischer Ereignisse.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-Ponent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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