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Fatores de Risco e Prognósticos em Pacientes Hospitalizados por COVID-19

21 de novembro de 2023 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Estudo multicêntrico e observacional. O estudo incluirá pacientes internados em hospitais da região de saúde de Lleida com COVID-19 confirmado. O acompanhamento será realizado até seis meses após a alta hospitalar.

Através da análise de dados clínicos e parâmetros biológicos é possível identificar antecipadamente pacientes que evoluirão com prognóstico desfavorável em relação à COVID-19, seja por apresentarem critérios de doença grave ou por apresentarem complicações trombóticas associadas à doença . O objetivo final é tomar decisões terapêuticas antecipadas e individualizadas que reduzam a morbimortalidade associada à doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é desenvolver um modelo preditivo de eventos adversos em pacientes hospitalizados com COVID-19 (óbito, início de ventilação mecânica, internação em UTI e evento trombótico). Uma análise adicional será realizada para cada resultado individualizado.

Metodologia: Estudo prospectivo de caso apenas. As variáveis ​​que serão coletadas são:

  1. Dados epidemiológicos prévios do paciente.
  2. Dados clínicos e biológicos e tratamento na admissão ao hospital.

  3. Dados evolutivos clínicos e biológicos (Aumentos dos valores de determinadas variáveis ​​biológicas num período de tempo definido (> 48 h) durante o internamento):

    • Variáveis ​​epidemiológicas e clínicas basais
    • Variáveis ​​biológicas basais
    • Complicações e variáveis ​​clínicas evolutivas
    • Variáveis ​​biológicas evolutivas
  4. Dados evolutivos clínicos dos desfechos finais, incluindo óbito (aos 30, 90 dias e aos 6 meses), início da ventilação mecânica, internação na UTI e evento trombótico.
  5. Para estudos futuros de novas variáveis ​​biológicas e epigenéticas, serão coletadas amostras de sangue de pacientes hospitalizados sob cobertura do CIBER.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

971

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados nos centros participantes da região de saúde de Lleida, com diagnóstico laboratorial positivo para COVID19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laboratório confirmou infecção por COVID-19.
  • Hospitalização num centro da comarca de Lleida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados com resultados repetidamente negativos no teste de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto (óbito, início de ventilação mecânica, internação na UTI e evento trombótico)
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de modelo preditivo de eventos adversos (óbito, início de ventilação mecânica, internação em UTI e evento trombótico).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de um modelo preditivo de risco de mortalidade.
18 meses
Ventilação mecânica
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de modelo preditivo para necessidade de ventilação mecânica.
18 meses
Internação na UTI
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de modelo preditivo para internação em UTI.
18 meses
Evento trombótico
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de modelo preditivo de risco de eventos trombóticos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigadores

  • Investigador principal: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society (SEPAR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-Ponent

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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