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Studio prospettico di coorte sulla prognosi dei pazienti con epatite B/C

20 ottobre 2021 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Studio prospettico di coorte sulla prognosi dei pazienti con epatite B/C nella città di Danzhou, provincia di Hainan

L'epatite B (HBV) e l'epatite C (HCV) sono diffuse in tutto il mondo e rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica. Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha proposto l'obiettivo di eliminare la minaccia dell'epatite virale per la salute pubblica entro il 2030. Tuttavia, al momento, il tasso di diagnosi e il tasso di trattamento dell'HBV cronico e dell'HCV in Cina sono ancora lontani dall'obiettivo proposto dall'OMS. Pertanto, per la Cina, l'eliminazione dell'epatite virale è ancora un problema di salute pubblica che richiede molto tempo per essere affrontato.

Questo studio mira a esaminare e seguire i pazienti con HBV e HCV nella città di Danzhou, nella provincia di Hainan, in modo da comprendere le caratteristiche epidemiologiche e la prognosi a lungo termine dei pazienti con HBV/HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite B (HBV) e l'epatite C (HCV) sono diffuse in tutto il mondo e rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica. Secondo il sondaggio, in Cina ci sono circa 93 milioni di persone con infezione cronica da HBV e 10 milioni di persone con infezione cronica da HCV, che rappresentano rispettivamente il 36,19% e il 14,08% delle persone con infezione da HBV e HCV globali. L'infezione cronica da HBV e HCV è la causa principale della cirrosi epatica e del cancro del fegato, che gravano pesantemente sull'economia nazionale.

Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha proposto l'obiettivo di eliminare la minaccia dell'epatite virale per la salute pubblica entro il 2030, compreso il tasso di diagnosi del 90%, il tasso di trattamento dell'80% e il tasso di guarigione del 90% dell'epatite virale, al fine di ridurre 65% dei decessi correlati all'epatite virale e ridurre il carico di malattia. Tuttavia, attualmente, il tasso di diagnosi di HBV cronico in Cina è del 18,7%, il tasso di trattamento è del 10,8%, il tasso di diagnosi di HCV cronico è del 30% e il tasso di trattamento è del 9%, che sono ancora lontani dall'obiettivo prefissato inoltrato dall'OMS. Pertanto, per la Cina, l'eliminazione dell'epatite virale è ancora un problema di salute pubblica che richiede molto tempo per essere affrontato.

Questo studio mira a esaminare e seguire i pazienti con HBV e HCV nella città di Danzhou, nella provincia di Hainan, in modo da comprendere le caratteristiche epidemiologiche e la prognosi a lungo termine dei pazienti con HBV/HCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con epatite B o epatite C saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg/HBV DNA positivo
  • o anti-HCV/HCV RNA positivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di epatite B
  1. Pazienti con HBsAg e/o HBV DNA positivi;
  2. Pazienti senza cirrosi.
Altro: Trattamento antivirus
Trattamento antivirus
Coorte di epatite C
  1. Pazienti con anti-HCV e/o HCV RNA positivi;
  2. Pazienti senza cirrosi.
Altro: Trattamento antivirus
Trattamento antivirus
Coorte di cirrosi
  1. Pazienti con diagnosi di cirrosi;
  2. Pazienti con HBsAg e/o HBV DNA e/o anti-HCV e/o HCV RNA positivi.
Altro: Trattamento antivirus
Trattamento antivirus
Coorte di cancro al fegato
  1. Pazienti con diagnosi di cancro al fegato;
  2. Pazienti con HBsAg e/o HBV DNA e/o anti-HCV e/o HCV RNA positivi.
Altro: Trattamento antivirus
Trattamento antivirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche epidemiologiche dell'epatite B e C
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Caratteristiche epidemiologiche dell'epatite B e C nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Risultati a lungo termine dei pazienti con infezione da HBV/HCV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Fattori di rischio per l'esito a lungo termine dei pazienti con infezione da HBV/HCV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cirrosi
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Incidenza di cirrosi per pazienti con infezione da HBV/HCV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Incidenza di cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
incidenza di cirrosi epatica per i pazienti con infezione da HBV/HCV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Scompenso epatico
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Tasso di scompenso epatico per i pazienti con infezione da HBV/HCV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Tasso di sopravvivenza per il cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Tasso di sopravvivenza per i malati di cancro al fegato nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Tasso di sopravvivenza per la cirrosi
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Tasso di sopravvivenza per i pazienti affetti da cirrosi nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Tasso di interruzione HBV della trasmissione perinatale
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Tasso di interruzione della trasmissione perinatale dell'HBV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Il tasso di perdita di HBsAg dei pazienti con infezione da HBV nella città di Danzhou, provincia di Hainan
fino a 192 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bingliang Lin, Dr., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Lu FM, Zhuang H. Management of hepatitis B in China[J]. Chin Med J ( Engl) , 2009, 122(1): 3-4． 2.Chen YS, Li L, Cui FQ et al. Seroepidemiological study of hepatitis C in China[J].Chinese Journal of Epidemiology, 2011, 32:888-891. 3.Wang FS, Fan JG, Zhang Z, et al. The global burden of liver disease: the major impact of China[J]. Hepatology, 2014, 60(6): 2099 -2108． 4.Huang YW, Yang SS, Fu SC, et al. Increased risk of cirrhosis and its decompensation in chronic hepatitis C patients with new-onset diabetes: a nationwide cohort study[J]. Patology, 2014,60:807-814. 5.69th World Health Assembly. Draft Global Health Sector Strategies. April 2016. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_32-en.pdf?ua=1 (accessed February 2017) 6.Global Hepatitis Report, 2017. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/zh. 7.CDA Foundation's Polaris Observatory; 2020 Available from https://cdafound.org/polaris/ (Accessed 2020-06-09).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spark Srudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Trattamento antivirus

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