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Firme neurofisiologiche intracraniche di paura e ansia negli esseri umani

11 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

I disturbi d'ansia come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) colpiscono un gran numero di individui con una parte significativa di pazienti che non riesce a migliorare con i trattamenti attuali.

Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi cerebrali che producono paura e ansia negli esseri umani. Per raggiungere questo obiettivo, misureremo l'attività cerebrale insieme alla frequenza cardiaca e alla sudorazione cutanea dei pazienti mentre stanno completando le attività su un computer. Alcune delle attività utilizzeranno anche un visore per realtà virtuale e trasporteranno il paziente in un ambiente simile a un videogioco. Questi compiti esporranno i partecipanti a vari livelli di immagini che provocano paura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nanthia Suthana, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • È stato sottoposto a posizionamento di elettrodi di neurostimolazione reattiva acuta o cronica (RNS).
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare allo studio
  • Capacità di leggere e scrivere fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Non è un madrelingua inglese
  • Non è stato sottoposto a posizionamento di elettrodi di neurostimolazione reattiva acuta o cronica (RNS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti EMU
Soggetti che partecipano allo studio presso l'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia (EMU).
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Verrà utilizzata la stimolazione cerebrale profonda
Comportamentale: Compiti di realtà virtuale e aumentata
Verranno utilizzati compiti di realtà virtuale e realtà aumentata.
Altro: Partecipanti RNS
Soggetti con impianti RNS.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Verrà utilizzata la stimolazione cerebrale profonda
Comportamentale: Compiti di realtà virtuale e aumentata
Verranno utilizzati compiti di realtà virtuale e realtà aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento fisiologico: battito di ciglia
Lasso di tempo: durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
L'ammiccamento verrà misurato utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare e sarà misurato in ammiccamenti al secondo.
durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
Cambiamento fisiologico - variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in millisecondi.
durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
Cambiamento fisiologico - conduttanza cutanea
Lasso di tempo: durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
La conduttanza cutanea sarà misurata in microSiemens.
durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
Attività neurofisiologica
Lasso di tempo: durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione
L'attività neurofisiologica sarà misurata in Hz
durante l'intervento/compiti comportamentali con e senza stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
NeuroPace
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanthia Suthana, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00118015
  • R01MH124761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00117931 (Duke University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questa ricerca rappresentano una preziosa risorsa per la comunità scientifica, e i PI li renderanno accessibili ad altri, nel rispetto delle particolari esigenze di riservatezza. Tutti i dati saranno resi anonimi prima di essere forniti alla comunità scientifica. I ricercatori possono anche richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e co-paternità

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno forniti al momento della pubblicazione o al termine del periodo di finanziamento proposto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e coautore prima della fine del periodo di finanziamento o prima della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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