- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444920
Il web-network italiano dell'amiloidosi da transtiretina (ITA-WebNet)
28 settembre 2023 aggiornato da: Paolo Milani, IRCCS Policlinico S. Matteo
Il Web-Network italiano per l'amiloidosi da transtiretina (ITA-WebNet)
Lo studio mira, generando un ampio registro di pazienti con amiloidosi ATTR, inclusi i dati alla diagnosi e durante il follow-up, a descrivere la storia naturale dell'amiloidosi ATTR in un contesto reale e a definire e convalidare modelli prognostici, criteri di risposta applicabili a qualsiasi punto della malattia.
Il registro sarà utilizzato anche per la condivisione dei dati e per consentire la possibilità di una stretta collaborazione tra gli esperti di amiloidosi dell'ARTC e tutti i medici del Paese coinvolti nella diagnosi e nella gestione dell'amiloidosi sistemica.
Grazie all'anagrafe online, la struttura diagnostica dell'ARTC sarà messa a disposizione dei medici richiedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Milani, MD, PhD
- Numero di telefono: +390382502994
- Email: p.milani@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Paolo Milani, MD
- Numero di telefono: +390382502994
- Email: p.milani@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno inseriti nel database in attesa che esprimano un consenso informato all'utilizzo dei loro dati per finalità di ricerca.
I dati dei pazienti deceduti saranno utilizzati solo se questi hanno espresso il loro consenso all'uso dei loro dati clinici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta diagnosi di amiloidosi sistemica e localizzata;
- età .18 anni;
- capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato (saranno accettati i pazienti che già sottoscrivono il consenso informato per i dati clinici da utilizzare nelle analisi retrospettive);
- follow-up pianificato (o in corso) presso il centro partecipante.
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi di amiloidosi da catene leggere (AL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creazione di uno strumento online per la condivisione dei dati, disponibile per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Diversi dati (tipi tipo di coinvolgimento d'organo, biomarcatori di danno d'organo, data di insorgenza dei sintomi, data di diagnosi, tipo di trattamento (se presente)) saranno condivisi tra gli operatori sanitari e il gruppo di esperti.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-019-IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amiloidosi ATTR
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut CurieReclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut Curie; Sainte Anne hospitalCompletato
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Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyCompletatoATTR-CM familiare (ATTRm-CM o FAC) | ATTR-CM di tipo selvaggio (ATTRwt-CM)Stati Uniti
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Alnylam PharmaceuticalsCompletatoAmiloidosi mediata dalla transtiretina (ATTR)Regno Unito, Francia, Portogallo, Svezia
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PfizerCompletatoATTR-PNStati Uniti, Germania, Argentina, Brasile, Francia, Italia, Portogallo, Svezia
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Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
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Prothena Biosciences LimitedTerminatoAmiloidosi da transtiretina amiloidogenica (ATTR).Stati Uniti, Spagna, Svezia, Portogallo
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AstraZenecaReclutamentoAmiloidosi ATTRRegno Unito, Stati Uniti, Danimarca, Giappone
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaAttivo, non reclutanteCardiomiopatia amiloide mediata dalla transtiretina (ATTR-CM)Stati Uniti, Spagna