Effetti dell'educazione preoperatoria e delle sessioni di follow-up dei pazienti con artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (ESIPPES) (ESIPPES)

In Svizzera, nel 2017, il 12,4% della popolazione svizzera soffriva di artrosi. Nel 2019, il registro SIRIS degli impianti di anca e ginocchio ha registrato in Svizzera 20.077 impianti di sostituzione totale dell'anca (THR) e 15.453 impianti di sostituzione totale del ginocchio (TKR).

Il posizionamento di THR e TKR è una delle maggiori attività del Dipartimento dell'Apparato Muscolo-Scheletrico del CHUV (DAL-CHUV), con rispettivamente 282 THR e 218 TKR collocati nel 2019.

Il miglioramento delle pratiche globali in chirurgia protesica, la pressione sui costi sanitari e il passaggio alle cure ambulatoriali hanno portato a una riduzione della durata della degenza.

L'accorciamento della durata della degenza implica un ripensamento dell'assistenza perioperatoria (intorno al periodo operatorio), che precede e segue immediatamente l'intervento, al fine di garantire una buona preparazione del paziente e un adeguato follow-up postoperatorio.

Attualmente, i pazienti del DAL-CHUV partecipano a una sessione informativa preoperatoria (solo prima dell'operazione) in un gruppo che informa i pazienti sulla procedura, la sua preparazione e le sue implicazioni in generale.

La gestione preoperatoria è descritta in letteratura come un approccio multidisciplinare per coprire tutti gli aspetti da tenere in considerazione nel paziente, e quindi prepararlo in modo ottimale all'intervento e alla fase di recupero che seguirà. La riabilitazione preoperatoria o perioperatoria è un concetto più ampio di recupero ottimizzato, che comporta l'affrontare l'intero processo perioperatorio. Pertanto, lo stato di salute del paziente, lo stato nutrizionale, il processo operatorio e postoperatorio immediato, la gestione del dolore, la prevenzione delle complicanze e la definizione dei criteri rilevanti per il ritorno a casa sono tutti elementi da tenere in considerazione in modo interdisciplinare per ottimizzare l'intero processo perioperatorio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca (THR) o del ginocchio (TKR) se l'aggiunta di una sessione di preparazione e formazione pre e perioperatoria individualizzata al protocollo esistente nel DAL-CHUV, forniti da fisioterapisti e personale infermieristico, ha effetto su degenza, indicatori ospedalieri, indicatori clinici oggettivi e soggettivi.

L'ipotesi principale è che informazioni mirate pre e perioperatorie adattate alle esigenze dei pazienti contribuirebbero a ridurre la durata della degenza.

Gli indicatori secondari sono il tasso di riammissione, la destinazione della dimissione, il dolore postoperatorio, le complicanze, la funzionalità articolare e la mobilità, l'ansia e la depressione, la rappresentazione del dolore, le aspettative della protesi, la soddisfazione per le cure e la qualità della vita. L'ipotesi è che questi indicatori saranno migliorati dall'intervento.

Il 1° obiettivo secondario dello studio è valutare nei pazienti operati di protesi totale di anca o ginocchio che hanno beneficiato della sessione di preparazione e formazione se l'aggiunta di un follow-up postoperatorio remoto (3 interviste telefoniche o videoconferenze durante il 1° postoperatorio settimana dopo la dimissione) ha ulteriori effetti sugli indicatori misurati. L'ipotesi è che l'intervento fornisca un ulteriore effetto benefico per questi indicatori.

Il 2° obiettivo secondario è identificare se l'effetto degli interventi pre e postoperatori differisce in base alle caratteristiche della popolazione e dell'operazione (THR o TKR). Questa analisi secondaria aiuterà a identificare meglio le categorie di popolazioni per le quali gli interventi perioperatori proposti sono utili. L'ipotesi è che gli effetti dipendano dalle caratteristiche del paziente, come ad esempio l'età, il livello di istruzione o le comorbilità.

Il reclutamento è stato effettuato all'interno del DAL-CHUV, sulla base della consultazione dell'elenco dei pazienti programmati per un primo intervento di THR o TKR, e successivamente consultazione della loro cartella clinica da parte del collaboratore scientifico dello studio, che è anche fisioterapista collaboratore del CHUV, verificare i criteri di inclusione ed esclusione.

Nella sessione informativa preoperatoria (PIS) vengono presentati oralmente i punti salienti dello studio e vengono raccolti i moduli di consenso dei pazienti che hanno preso la loro decisione. Avrà luogo un colloquio individuale con coloro che desiderano avere maggiori informazioni sullo studio. Il modulo di consenso viene conservato come parte dei file dello studio.

Coloro che vorranno avere tempo per riflettere dopo il PIS saranno ricontattati la settimana successiva per conoscere la loro decisione. Consegneranno il loro modulo di consenso approvato al momento della consultazione pre-chirurgica (PSC).

Una volta che la loro decisione sarà nota, i pazienti verranno assegnati al loro gruppo in base all'elenco di randomizzazione.

Le informazioni del gruppo di intervento A e B (preoperatorio e postoperatorio) non implicano alcun viaggio aggiuntivo per il paziente, c'è solo tempo aggiuntivo a loro dedicato durante il PSC per il preoperatorio (gruppo A e B) e il postoperatorio (gruppo B) . Il tempo di compilazione della modulistica è essenzialmente compreso nel tempo della consultazione (tempo di attesa per il PSC e controllo della 6a settimana), della degenza (giorno della dimissione), nonché domiciliare (2 settimane post-operatorio).

La durata dello studio per partecipante è di circa 10 settimane, intervento PSC circa 3 settimane prima dell'intervento, ultimo follow-up 6 settimane dopo l'intervento durante la consultazione di follow-up di routine presso DAL-CHUV.

Saranno effettuate statistiche descrittive per tutte le variabili quantitative dello studio (medie e deviazione standard o mediane e intervalli interquartili, frequenza, a seconda della natura continua, ordinale o nominale dei dati), nonché rappresentazioni grafiche (box plot, istogrammi , Grafico a torta).

I dati qualitativi raccolti saranno raggruppati per tema e ne sarà analizzata la frequenza di occorrenza (es. natura e frequenza dell'insorgenza di difficoltà a casa) Per l'analisi principale, verrà applicato un test t di Student che confronta la durata del ricovero tra i gruppi di controllo e di intervento. Verranno quindi utilizzati modelli di regressione lineare per regolare la differenza tra i gruppi per vari fattori potenzialmente confondenti (ad es. età, comorbilità, ecc.). Una dimensione del campione di N=200 consente di includere molti aggiustamenti, stimando fino a 13 parametri utilizzando la regola delle 15 osservazioni per parametro.

Per valutare le differenze di gruppo nei valori misurati post-ospedalizzazione, verranno utilizzati modelli misti lineari. Ciò consente misurazioni ripetute (3 misurazioni per paziente) durante la regolazione per vari fattori di confusione.

Verrà effettuata un'analisi stratificata per differenziare gli effetti degli interventi nelle varie sottopopolazioni di interesse (es. età, comorbilità...), al fine di individuare coloro che traggono particolare beneficio dagli interventi testati.