- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668247
Gli effetti sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento del pediluvio
Gli effetti sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento del pediluvio realizzato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Scopi e obiettivi: Determinare l'effetto del pediluvio sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Sfondo: l'insonnia e la stanchezza sono uno dei sintomi più comuni nelle persone con BPCO e influenzano negativamente le loro attività della vita quotidiana.
Disegno: Questo studio è stato condotto come studio controllato non randomizzato. Metodi: il campione dello studio comprendeva 70 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. I dati sono stati raccolti con il modulo informazioni sul paziente, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala di affaticamento di Piper. Gruppo di intervento; Il pediluvio di 30 giorni è stato somministrato per 10 minuti prima di coricarsi, mentre nel gruppo di controllo non è stato effettuato alcun controllo. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) e la Piper Fatigue Scale sono stati somministrati in entrambi i gruppi all'inizio del servizio (primo follow-up) e quattro settimane dopo (secondo follow-up) presso la clinica ambulatoriale.
Conclusioni: Il pediluvio di individui con BPCO è stato determinato per migliorare significativamente la qualità del sonno e l'affaticamento dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi fisici osservati frequentemente nei pazienti con BPCO e che influenzano negativamente la vita di routine sono dispnea, tosse, catarro, malnutrizione/perdita di appetito, nausea-vomito, costipazione, disidratazione, insonnia, debolezza/affaticamento, delirio, ansia e depressione.
È stato affermato che i pazienti che manifestano sintomi gravi non riescono a dormire, questa condizione compromette la qualità del sonno e si sentono stanchi per tutto il giorno. È stato osservato in letteratura che c'è una diminuzione dell'efficienza del sonno e della durata totale del sonno, un aumento della latenza del sonno, dell'addormentarsi tardi e del risveglio, e una diminuzione del sonno con movimento oculare non rapido (NREM) e del movimento oculare rapido. movimento (REM) tra i pazienti con BPCO soprattutto a causa della tosse e dei sintomi di distress respiratorio.
1.2 Revisione della letteratura Gli aspetti qualitativi del sonno includono la durata del sonno, la latenza del sonno e il numero di risvegli durante la notte; d'altra parte, i suoi aspetti soggettivi includono elementi come la profondità del sonno e il rilassamento. È importante valutare questi elementi per valutare la qualità del sonno dei pazienti.
Proprio come i problemi del sonno, anche l'affaticamento è un problema importante riscontrato nei pazienti con BPCO. Negli studi, è stato determinato che i pazienti con BPCO hanno diversi livelli di affaticamento e le loro funzioni mentali, fisiche e sociali possono essere influenzate dall'affaticamento.
Si ritiene che il sintomo più comune nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sia la dispnea. Tuttavia, è stato riportato che nei pazienti si osserva stanchezza tanto frequente quanto distress respiratorio. La fatica è il fattore principale che limita la tolleranza all'esercizio degli individui. È stata determinata una correlazione significativa positiva tra affaticamento e dispnea. La fatica influisce negativamente sulla realizzazione delle attività della vita quotidiana e compromette la qualità della vita in quanto riduce la tolleranza all'attività dei pazienti.
La diminuzione dell'effetto dei metodi farmacologici maggiormente preferiti per risolvere i problemi del sonno, gli effetti collaterali dei farmaci e la necessità di un uso continuo di farmaci hanno portato le persone a utilizzare metodi non farmacologici. Questi metodi includono le pratiche complementari e integrative come lo yoga, l'aromaterapia, il massaggio, la terapia energetica, la musicoterapia, la riflessologia, l'agopuntura e la digitopressione. Negli ultimi anni sono entrati in uso molti metodi complementari e integrativi poiché è aumentato il numero di studi sull'eliminazione dei problemi del sonno e sul miglioramento della qualità del sonno. Uno di questi metodi è il pediluvio caldo. Si afferma che il pediluvio caldo fornisce una temperatura corporea rilassante regolando la circolazione sanguigna, mantenere i piedi nell'acqua calda rilassa tutto il corpo, riduce l'affaticamento e facilita il sonno e, quindi, è una tecnica terapeutica frequentemente utilizzata nell'assistenza infermieristica.
Compiti importanti degli infermieri includono la preparazione dell'ambiente adatto affinché i pazienti possano riposarsi e provvedere a soddisfare i bisogni fisiologici di base come il sonno ecc. Per consentire al corpo umano di continuare la sua esistenza. Per questo motivo, determinare i fattori che impediscono ai pazienti di dormire bene nell'ambiente ospedaliero ed eliminare questi fattori è di primaria importanza. Gli infermieri che fanno parte del team sanitario dovrebbero risolvere i problemi causati dall'insonnia e prevenire il problema della stanchezza che può essere causato dall'insonnia.
Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto del pediluvio caldo sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento degli individui con BPCO.
Le ipotesi dello studio erano le seguenti:
H1: Il pediluvio applicato con acqua calda a 38-40°C per 10 minuti prima di andare a dormire per 30 giorni è efficace nel migliorare la qualità del sonno delle persone ricoverate in ospedale e sottoposte a trattamento della BPCO.
H2: Il pediluvio applicato con acqua calda a 38-40°C per 10 minuti prima di andare a dormire per 30 giorni è efficace nel ridurre il livello di affaticamento delle persone ricoverate in ospedale e sottoposte a trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Sevil Şahin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti,
- a cui è stata diagnosticata la BPCO,
- avevano un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni,
- non aveva una malattia psichiatrica che richiedesse un trattamento,
- non ha avuto disturbi del sonno diagnosticati,
- aveva orientamento alla persona, al luogo e al tempo, può essere comunicato verbalmente,
- aveva uno stato di salute generale sufficiente per percepire le domande del questionario e rispondere correttamente,
- aveva uno stadio di BPCO lieve (FEV1 ≥ 80%) e moderato (50% ≤ FEV1 < 80%),
- accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti,
- con diabete mellito (DM), CVA, CHF, malattia coronarica, disturbi della coagulazione come varicosità, trombosi venosa profonda e coagulazione intravascolare disseminata,
- utilizzavano dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e BIPAP (Bi-level Positive Airway Pressure),
- è stato diagnosticato un disturbo del sonno,
- avevano il disturbo della condizione generale sviluppato in relazione alla diagnosi all'interno del processo di domanda e controllo sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Il pediluvio è un tipo di rilassamento e cura eseguito mettendo i piedi nell'acqua.
I piedi, in quanto organi che portano tutto il peso del corpo, sono le parti del corpo dove si avverte maggiormente la fatica.
In questo studio, è stato utilizzato un secchio per pediluvio appositamente progettato per applicare il pediluvio ai pazienti del gruppo sperimentale.
Il secchio ha un sistema di riscaldamento dell'acqua a cinque livelli (35-48 °C).
Ha un campo magnetico e funziona a 390 Watt.
Ha uno scudo antispruzzo.
Ci sono gambe in gomma antiscivolo sul fondo.
ha una funzione di protezione dal calore per l'isolamento termico in quanto ha una struttura a due pareti
|
In generale, il pediluvio è un tipo di rilassamento e cura eseguito mettendo i piedi nell'acqua.
I piedi, in quanto organi che portano tutto il peso del corpo, sono le parti del corpo dove si avverte maggiormente la fatica.
In questo studio, è stato utilizzato un secchio per pediluvio appositamente progettato per applicare il pediluvio ai pazienti del gruppo sperimentale.
|
Nessun intervento: Controllo
Il primo giorno (il primo follow-up), ai pazienti del gruppo di controllo il cui consenso è stato ottenuto nel primo follow-up, sono stati applicati il Modulo Informazioni per il Paziente, il PSQI (ANNEX-II) e la Piper Fatigue Scale, attraverso face-to intervista faccia a faccia. Alla fine del 30° giorno (il secondo follow-up), PSQI e Piper Fatigue Scale sono stati nuovamente applicati ai pazienti che si sono presentati per il controllo ambulatoriale. Il trattamento di routine del gruppo di controllo non ha subito interferenze e non è stato eseguito alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipotesi 1
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il pediluvio applicato con acqua calda a 38-40°C per 10 minuti prima di andare a dormire per 30 giorni è efficace nel migliorare la qualità del sonno dei soggetti degenti e in cura per la BPCO.
|
Dopo il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ipotesi 2
Lasso di tempo: al completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il pediluvio applicato con acqua calda a 38-40°C per 10 minuti prima di andare a dormire per 30 giorni è efficace nel ridurre il livello di affaticamento delle persone degenti in ospedale e in cura per la BPCO.
|
al completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/370
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