Adattare relazioni sane per migliorare i risultati dell'HIV

Questo progetto adatterà l'intervento, Healthy Relationships (HR), e quindi condurrà un test pilota dell'intervento a Eastern Cape, Sud Africa, con uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). HR è un intervento di gruppo progettato per sviluppare le capacità dei partecipanti nella valutazione dello stress da HIV e le capacità di comunicazione per la divulgazione e il sesso sicuro. Questo intervento originale è stato sviluppato con MSM e successivamente adattato per la consegna in videoconferenza (VC) con donne negli Stati Uniti. L'adattamento includerà un'educazione aggiornata sull'HIV e si concentrerà sull'MSM nelle relazioni perché la divulgazione limitata dell'HIV e la valutazione del rischio di prevenzione e le capacità di comunicazione sono associate a una riduzione adesione ART e l'intervento sarà denominato MPowered in Relationships (MR). Simile alla versione VC delle risorse umane per le donne, gli investigatori consegneranno MR tramite Zoom seguito anche da tre controlli di gruppo tramite Zoom. I check-in esamineranno le abilità di RM apprese e applicate, compresa la valutazione dei piani d'azione individuali in queste aree. Inoltre, attraverso questo progetto, i ricercatori svilupperanno un comitato consultivo della comunità che guiderà l'adattamento dell'intervento. I risultati del test pilota sono di valutare la fattibilità, l'accettabilità, la volontà e la sicurezza della MR, nonché valutare il potenziale impatto dell'intervento sulle misure comportamentali, l'aderenza ART e la carica virale. La nostra ipotesi è che l'abilità di divulgazione e prevenzione dell'HIV sarà fattibile e dimostrerà un impatto preliminare sulle misure comportamentali e biomediche che supporteranno una sperimentazione clinica dell'intervento.

Dopo l'adattamento dell'intervento, Healthy Relationships (HR), con componenti migliorate per MSM (Obiettivo 1) e quindi un test pilota dell'intervento per determinare se è fattibile a Eastern Cape, Sud Africa (Obiettivo 2). Il nome di questo intervento sarà MR. Il progetto proposto si basa su una ricerca preliminare condotta dai principali ricercatori e lo studio beneficia di collaborazioni con la Foundation for Professional Development di Eastern Cape, in Sudafrica.

L'adattamento dell'intervento (Obiettivo 1) utilizzerà metodi misti per includere interviste con MSM ed esperti sanitari per integrare l'educazione aggiornata alla prevenzione e al trattamento dell'HIV (PrEP, U=U) e componenti contestuali per garantire lo sviluppo di competenze per la comunicazione dell'HIV e la valutazione del rischio di divulgazione. Questo obiettivo includerà un test di usabilità per garantire la comprensione concettuale del contenuto dell'intervento da parte di MSM per finalizzare l'adattamento. Questo studio di fattibilità (Obiettivo 2) sarà un test pilota utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata.

Nell'obiettivo specifico 2, i ricercatori testeranno l'intervento adattato, MR, con MSM sieropositivo nell'Eastern Cape, in Sud Africa. I risultati di questo progetto pilota sono la comprensione della fattibilità (fattibilità, accettabilità, disponibilità e sicurezza) e l'impatto preliminare sui risultati comportamentali e biomedici dell'intervento per questo gruppo. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare uno studio clinico più ampio per determinare l'efficacia della MR nel ridurre la divulgazione dell'HIV, la prevenzione e i risultati del trattamento per MSM in questo contesto. Lo studio pilota sarà un percorso controllato randomizzato con partecipanti reclutati da attività specifiche per l'HIV MSM nella Provincia del Capo Orientale, e quindi gli investigatori saranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di controllo. Il disegno dello studio includerà un controllo abbinato all'attenzione al fine di ridurre l'effetto di altri strumenti di mHealth che MSM potrebbe sperimentare durante lo studio. L'intervento completerà MR e il braccio di controllo abbinato all'attenzione completerà Be Well.

MR: Una sessione MR verrà consegnata a settimana per cinque settimane su Zoom, quindi verranno condotti tre check-in di gruppo per otto, dodici e sedici settimane. Ciascuna delle cinque sessioni HR originali sarà suddivisa in due sessioni di un'ora e consegnate tramite Zoom a cui i partecipanti accederanno utilizzando il proprio smartphone personale. Durante l'intervento, i partecipanti completeranno i test di carica virale al basale e dopo l'intervento. Inoltre, i partecipanti completeranno le valutazioni comportamentali al basale, a metà dello studio, dopo l'intervento e al follow-up a 16 mesi. Per la linea di base e post intervento, la valutazione comportamentale misurerà aree come la conoscenza del trattamento dell'HIV, lo stigma interiorizzato dell'HIV, l'autoefficacia nella cura dell'HIV, l'uso di alcol, la divulgazione dell'HIV, le pratiche sessuali sicure, i fattori relazionali e i comportamenti di aderenza alla ART. Inoltre, ogni partecipante completerà il colloquio di fattibilità della RM durante la visita di studio con un sondaggio di fattibilità che sarà completato dopo l'intervento.

Be Well: il braccio di controllo abbinato all'attenzione comporterà collegamenti video sulla salute generale inviati tramite SMS agli smartphone dei partecipanti e SMS informativi unidirezionali sulla salute generale e sul benessere che non sono correlati all'HIV. I contenuti video e SMS si baseranno sul sito Web online BWise gestito dal Ministero della Salute in Sudafrica. I partecipanti al controllo abbinato all'attenzione completeranno la stessa carica virale e le stesse misure comportamentali del braccio di intervento, ma i partecipanti non completeranno l'intervista e il sondaggio sulla fattibilità della RM.

Analisi dei dati: i dati dell'intervista qualitativa saranno analizzati utilizzando un approccio di confronto costante, con confronti per età, sessualità, data di diagnosi dell'HIV e ora dell'intervista (basale, metà, post intervento) nei temi identificati. Gli investigatori analizzeranno il sondaggio di fattibilità e i paradati MR (CommCare e Zoom) utilizzando statistiche univariate e confronteranno la prevalenza/media (intervallo) per età, sessualità, data di diagnosi dell'HIV e gruppo di studio utilizzando test statistici appropriati per significatività. Per i risultati comportamentali, i ricercatori esamineranno le proprietà univariate (frequenza e intervallo) e confronteranno la prevalenza/media (intervallo) per età, sessualità, data di diagnosi dell'HIV e gruppo di studio utilizzando test statistici appropriati per la significatività. Gli investigatori condurranno un'ulteriore analisi delle prevalenze e dei mezzi (intervalli) di queste variabili attraverso l'intervento e i bracci abbinati all'attenzione, concentrandosi sull'identificazione di differenze significative nei cambiamenti in queste variabili prima e dopo l'intervento. Per la carica virale, poiché vi è una conoscenza limitata sugli effetti degli interventi sulla carica virale per MSM in questo contesto, i ricercatori esamineranno le proprietà univariate (frequenza e range) della carica virale all'interno di ciascun braccio e confronteranno la media di prevalenza (range) per età, sessualità , data di diagnosi dell'HIV, gruppo di studio e modelli di aderenza alla ART. La carica virale dell'HIV non rilevabile (meno di 50 copie di HIV per millimetro di sangue) non sarà un risultato previsto per questo studio, ma l'analisi fornirà un intervallo di carica virale per informare uno studio clinico più ampio.