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Erector Spinae Block Versus PENG Block per la sostituzione dell'anca (PENGESP)

13 aprile 2023 aggiornato da: Dario Bugada, Papa Giovanni XXIII Hospital

Blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco PENG per l'analgesia postoperatoria dopo la sostituzione totale dell'anca

THR (sostituzione totale dell'anca) può essere molto doloroso e l'anestesia regionale è molto efficace nel ridurre il dolore postoperatorio. Erector Spinae Plane Block (ESPB) e PENG (blocco del gruppo nervoso pericapsulare) sono approcci alternativi ai rami nervosi sensibili dell'anca che si sono rivelati molto promettenti per gli interventi chirurgici dell'anca. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato la superiorità analgesica di PENG o ESPB. Nel nostro studio i ricercatori confrontano PENG (con un blocco del nervo cutaneo femorale laterale) e ESPB in termini di sollievo dal dolore espresso come consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo THR primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Aast Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

consenso informato primario di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

allergie ai farmaci in studio anestesia spinale insufficienza renale controindicata epilessia, malattie psichiatriche, deficit neurologici chirurgia di revisione neuropatie nella zona lombare nessun consenso informato gravidanza abuso di alcol/oppioidi chirurgia d'urgenza/terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BLOCCO PIANO ERETTORE SPINAE
blocco ecoguidato in L4
Procedura: BLOCCO PIANO ERETTORE SPINAE
ULTRASUONI GUIDATI - ROPIVACAINA 30 ml 0,5%
Procedura: anestesia spinale
bupivacaina 0,5% 2,2 ml
Comparatore attivo: GRUPPO NERVOSO PERICAPSULARE E BLOCCO NERVOSO CUTANEO FEMORALE LATERALE
blocco ecoguidato al di sotto del tendine del muscolo ileo-psoas, al di sopra dell'eminenza ileo-pectinea e blocco ecoguidato del nervo cutaneo femorale laterale
Procedura: anestesia spinale
bupivacaina 0,5% 2,2 ml
Procedura: Blocco di Peng + blocco del nervo cutaneo femorale laterale
ULTRASUONI GUIDATI - ROPIVACAINA 20 ml 0,5% + 10 ml 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
milligrammi di morfina mediante analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
scala di valutazione numerica - scala NRS a 11 punti da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile"
48 ore
dolore neuropatico
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario DN4 - Questionario a 4 voci per indagare l'insorgenza della componente neuropatica
48 ore
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
nausea, vomito, vertigini, visione offuscata, sincope, sanguinamento, cadute
48 ore
dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
scala di valutazione numerica Scala di 11 punti da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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