- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05796804
Erector Spinae Block versus PENG blok pro náhradu kyčle (PENGESP)
13. dubna 2023 aktualizováno: Dario Bugada, Papa Giovanni XXIII Hospital
Blok Erector Spinae versus PENG blok pro pooperační analgezii po totální náhradě kyčle
THR (Total Hip Replacement) může být velmi bolestivé a regionální anestezie je velmi účinná při snižování pooperační bolesti.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) a PENG (pericapsular nerve group block) jsou alternativní přístupy k větvím citlivých kyčelních nervů, které se ukázaly jako velmi slibné pro operace kyčle.
Žádné studie však nezkoumaly analgetickou nadřazenost ani PENG nebo ESPB.
V naší studii výzkumníci porovnávají PENG (s blokádou laterálního femorálního kožního nervu) a ESPB z hlediska úlevy od bolesti vyjádřené jako spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po primární THR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dario Bugada
- Telefonní číslo: +393405230454
- E-mail: dariobugada@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Aast Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- DARIO BUGADA, MD
- Telefonní číslo: 00390352675113
- E-mail: dariobugada@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
informovaný souhlas primární totální náhrady kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
alergie na studované léky spinální anestezie kontraindikované selhání ledvin epilepsie, psychiatrické onemocnění, neurologické deficity revizní operace neuropatie v bederní oblasti bez informovaného souhlasu těhotenství zneužívání alkoholu/opioidů urgentní operace/intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ERECTOR SPINAE ROVINNÝ BLOK
ultrazvukem naváděný blok v L4
|
ULTRAZVUKOVÉ VEDENÍ - ROPIVACAIN 30 ml 0,5%
bupivakain 0,5 % 2,2 ml
|
Aktivní komparátor: PERIKAPSULÁRNÍ NERVOVÁ SKUPINA A BOČNÍ BLOK KOŽNÍHO NERVU BOČNÍHO STEHENNÍHO
ultrazvukem naváděná blokáda pod šlachou m. ileo-psoas, nad iliopektinózní eminencí a ultrazvukem naváděná blokáda laterálního femorálního kožního nervu
|
bupivakain 0,5 % 2,2 ml
ULTRAZVUKOVÉ VEDENÍ - ROPIVACAIN 20 ml 0,5 % + 10 ml 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
miligramy morfinu pacientem kontrolovanou analgezií intravenózně
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
číselná stupnice hodnocení – 11bodová stupnice NRS od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší představitelná bolest“
|
48 hodin
|
neuropatická bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Dotazník DN4 - 4 položky dotazník pro vyšetření výskytu neuropatické složky
|
48 hodin
|
pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin
|
nevolnost, zvracení, vertigo, rozmazané vidění, synkopa, krvácení, pády
|
48 hodin
|
chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
číselná stupnice hodnocení 11 bodová stupnice od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší představitelná bolest“
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na ERECTOR SPINAE ROVINNÝ BLOK
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko