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Identifizierung einer rechtsventrikulären Dysfunktion bei COPD durch Rechtsherzkatheterisierung, Bildgebung und körperliche Betätigung

29. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Identifizieren von Mustern rechtsventrikulärer Ruhe- und Belastungsstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Lungenarterienvergrößerung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Herzfunktion bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu erfahren. Insbesondere wollen wir die unterschiedlichen Muster der rechtsventrikulären Reaktion auf pulmonale Hypertonie (hoher Druck in der Lunge) während Ruhe und Belastung verstehen. Durch die Identifizierung von Mustern rechtsventrikulärer Dysfunktion wird diese Studie dazu beitragen, künftig bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit COPD zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (bestimmt durch das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität [FEV1/FVC] <0,7) • Vergrößerung der Pulmonalarterie, bestimmt durch das Verhältnis von Pulmonalarterie zu Aorta >1 oder >30 mm, erzielt innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung und nicht während einer akuten COPD-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Verschlimmerung der COPD oder Anwendung systemischer Kortikosteroide in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Änderung der COPD-Therapie in den 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff von >6 LPM im Ruhezustand
  • Bedarf von >6 LPM bei Anstrengung
  • Aktive/unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Hypertonie mit Blutdruck >150/100 trotz Antihypertensiva; koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤45 %; Arrhythmie; Pulmonal-, Mitral- oder Aortenklappenanomalie, deren Schweregrad mehr als nur geringfügig ist; Trikuspidalinsuffizienz von mehr als leichter Schwere; Diabetes mit HbA1c >7,5 %
  • Volumenüberlastung (juguläre Gefäßdehnung oder mehr als Spuren peripherer Ödeme)
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Aktive Malignität
  • Medizinische Bedingungen, die das Training auf einem Standfahrrad einschränken (z. B. Arthrose usw.)
  • Sie nehmen bereits an Routineübungen teil (>30 Minuten bei >3 METs 3-mal/Woche oder öfter)
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >35
  • Hämatokrit <32 % oder >55 %
  • Kontraindikation für CMR (z.B. metallische oder elektrische Implantate, Geräte oder Fremdkörper; Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Für optionalen Teil 2, d. h. Übungstraining und Besuch 2, Wohnort > 90 Meilen vom Anschutz Medical Campus der University of Colorado entfernt oder mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, 12 Wochen lang dreimal pro Woche an Übungstrainingssitzungen für ca. 35 Minuten teilzunehmen
  • Für den optionalen Teil 2, d. h. Trainingstraining und Besuch 2, mangelnde Bereitschaft, die COVID-Vorsichtsmaßnahmen im Fitnessstudio einzuhalten, einschließlich der aktuellen COVID-Impfung (Grundimpfung plus eine Auffrischimpfung, falls berechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD mit Lungenarterienvergrößerung
Die Teilnehmer werden Tests durchführen, um Muster einer rechtsventrikulären Dysfunktion zu identifizieren. Wenn sich ein Teilnehmer für die Teilnahme am optionalen Trainingsprogramm entscheidet, absolviert der Teilnehmer ein Trainingstraining, gefolgt von wiederholten Tests, um die Auswirkung des Trainings auf die rechtsventrikuläre Dysfunktion zu bestimmen.
Verhalten: Übungstraining
Das Trainingstraining umfasst beaufsichtigtes hochintensives Intervalltraining für ca. 35 Minuten 3x/Woche auf einem aufrechten Standfahrrad und unbeaufsichtigtes kontinuierliches Aerobic-Training für ca. 30 Minuten 2x/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikulär-arterielle Kopplung, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Verhältnis der end-systolischen Elastanz zur effektiven arteriellen Elastanz (Ees/EA)
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Acylcarnitin 10:0, gemessen durch periphere venöse Metabolomik (Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Relative Ionenzahl
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Lungenarteriendruck, gemessen mit einem Lungenarterienkatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
In mmHg
Bis zu 1 Stunde
Herzzeitvolumen gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
In L/min, berechnet nach der Fick-Gleichung
Bis zu 1 Stunde
Rechtsventrikuläre Kontraktilität, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Maximale Druckänderungsrate, dP/dtmax in mmHg/Sek
Bis zu 1 Stunde
Rechtsventrikuläre Lusitropie, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Minimale Druckänderungsrate, dP/dtmin in mmHg/Sek
Bis zu 1 Stunde
Rechtsventrikuläre Energie, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Hubarbeit in mmHg*ml
Bis zu 1 Stunde
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
In l/min
Bis zu 1 Stunde
Acylcarnitin der roten Blutkörperchen 10:0, gemessen durch periphervenöse Metabolomik (Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Relative Ionenzahl
Bis zu 1 Stunde
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Einheiten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweisen
Bis zu 1 Stunde
Verhältnis des Durchmessers des rechten zum linken Ventrikel, gemessen mittels Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Verhältnis des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser
Bis zu 1 Stunde
Distale Lungengefäßbeschneidung, gemessen mittels Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Verhältnis des Gesamtvolumens kleiner Lungenblutgefäße, definiert durch eine Querschnittsfläche <5 mm2, zum Gesamtvolumen aller Lungenblutgefäße
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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