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Blocco del nervo intercostale con anestesia locale somministrata tramite iniezione multisito specifica per incisione per chirurgia toracica

24 agosto 2023 aggiornato da: Bixin Wen

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto analgesico del blocco del nervo intercostale in diversi intervalli. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

domanda 1: se l’iniezione multi-sito specifica per incisione (ISMSI, dal 3° all’8° nervo intercostale) può migliorare i benefici analgesici.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi per confrontare gli effetti analgesici dei diversi blocchi nervosi intercostali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico toracico è generalmente grave e potenzialmente porta a esiti peggiori. È noto che l’uso dell’analgesia con blocco del nervo intercostale (ICNB) con anestesia locale è comune nella chirurgia toracica. Rispetto allo standard tradizionale dell'analgesia epidurale, presenta i vantaggi di un minore effetto sul sistema respiratorio o circolatorio e di minori complicazioni postoperatorie come ipotensione ed ematoma. Tuttavia, i dettagli dell'ICNB da diversi ospedali sono in modi diversi. E non è chiaro quanti nervi intercostali dovrebbero essere bloccati. E non si sa quale area dovrebbe essere prestata maggiore attenzione, come l'area dell'incisione o l'accesso del tubo toracico. Si ipotizza che l'iniezione multisito specifica per l'incisione (ISMSI, dal 3° all'8° nervo intercostale) possa migliorare i benefici analgesici grazie alla copertura dell'area sia dell'incisione che della porta del tubo toracico. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno condotto questo studio per valutare l’effetto analgesico di diversi metodi ICNB.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. A (iniezione multisito specifica per l'incisione, ricevuto blocco del nervo intercostale intraoperatorio di 3-8) B (iniezione singola, ricevuto blocco del nervo intercostale intraoperatorio di 3-5) e C (nessun blocco del nervo intercostale ricevuto). Quindi confrontare gli effetti analgesici dei tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: QianLI MA, doctor's degree
  • Numero di telefono: 86+13681332289
  • Email: mars_qlma@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per piccoli noduli polmonari presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone di Pechino
  2. Età≥ 18 anni
  3. Piccoli noduli polmonari con diametro ≤ 2 cm, noduli puri a vetro smerigliato/misti/solidi
  4. I residenti permanenti possono essere seguiti per molto tempo
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il consenso informato
  2. Funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale danneggiata
  3. Controindicazioni all'intervento chirurgico, come incapacità di tollerare l'anestesia, metastasi a distanza, tendenza al sanguinamento, ecc. c(4) In combinazione con enfisema grave, tubercolosi, pneumotorace, versamento pleurico (5) I pazienti presentano altre condizioni che non sono adatte alla chirurgia interventistica, come gravidanza, allattamento, uso a lungo termine di immunosoppressori e infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso intercostale con ropivacaina（0,5%）
Questo gruppo di pazienti sarà ulteriormente suddiviso in 2 gruppi. Il gruppo A (iniezione multi-sito specifica per l'incisione) ha ricevuto il blocco intraoperatorio di 3-8 nervi intercostali con ropivacaina allo 0,5%. Il gruppo B (iniezione singola) ha ricevuto un blocco intraoperatorio di 3-5 nervi intercostali con lo 0,5%. Dopo aver completato l'intervento chirurgico polmonare, esponendo completamente la parete toracica laterale e posteriore. Dalla vista interna della cavità toracica, il nervo intercostale entra nello spazio intercostale correlato tra la membrana intercostale posteriore e la pleura parietale. L'ago della siringa da 1 ml è stato tenuto con una pinza ovale toracoscopica e sono stati confermati i nervi intercostali target. Per eseguire il blocco è solo necessario forare la pleura parietale a lato del nervo intercostale. Iniettare ropivacaina (1 ml, 0,5%) nel nervo bersaglio. Allo stesso tempo, abbiamo registrato lo stato mentale e i segni vitali dei pazienti per evitare tossicità sistemica.
Procedura: Blocco nervoso intercostale
Il test del blocco del nervo intercostale è un intervento medico che prevede la somministrazione di un anestetico locale ai nervi intercostali, che si trovano tra le costole. L’intervento prevede l’iniezione di una piccola quantità di soluzione anestetica vicino ai nervi intercostali interessati, che intorpidisce temporaneamente l’area e fornisce un potenziale sollievo dal dolore. Il test del blocco del nervo intercostale è considerato uno strumento diagnostico per aiutare a guidare ulteriori decisioni terapeutiche per condizioni quali nevralgia intercostale, fratture costali o dolore postoperatorio. Si tratta generalmente di una procedura sicura e ben tollerata, spesso eseguita in anestesia locale o con l'assistenza di immagini guidate per garantire il posizionamento accurato dell'ago. Dopo il test, viene valutata la risposta del paziente e, se si ottiene il sollievo dal dolore, ciò può indicare che le iniezioni di blocco del nervo intercostale potrebbero essere un'opzione di trattamento appropriata.
Nessun intervento: nessun blocco dei nervi intercostali.
Questo gruppo di pazienti non riceverà il blocco intraoperatorio del nervo intercostale con ropivacaina allo 0,5%. Dopo aver completato l'intervento chirurgico ai polmoni, esponendo completamente la parete toracica laterale e posteriore. Dalla vista interna della cavità toracica, il nervo intercostale entra nello spazio intercostale correlato tra la membrana intercostale posteriore e la pleura parietale. L'ago della siringa da 1 ml è stato tenuto con una pinza ovale toracoscopica e sono stati confermati i nervi intercostali target. Iniettare la soluzione salina fisiologica (1 ml) nel nervo bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: primo mese dopo l'intervento
Utilizzeremo il punteggio VAS per valutare gli effetti analgesici. La scala analogica visiva (VAS) è utilizzata dagli anni ’20 per la misurazione di quantità intangibili come il dolore. Consiste in una linea solitamente lunga 100 mm, con descrittori di ancoraggio come "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il paziente lascia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno. pollici / mm.
primo mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: terzo mese dopo l'intervento
Utilizzeremo il punteggio VAS per valutare gli effetti analgesici. La scala analogica visiva (VAS) è utilizzata dagli anni ’20 per la misurazione di quantità intangibili come il dolore. Consiste in una linea solitamente lunga 100 mm, con descrittori di ancoraggio come "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il paziente lascia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno. pollici / mm.
terzo mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bixin Wen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bwen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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