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Segnalazione clinica per alleviare l'effetto Nocebo (CRANE)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Steven A Rothenberg, University of Alabama at Birmingham

Reporting Clinico per Alleviare l’Effetto Nocebo (CRANE)

La terminologia utilizzata nei referti radiologici può causare danni ai pazienti ancorandosi o giustificando una particolare diagnosi. Questo fenomeno è noto come effetto nocebo. La risonanza magnetica può indurre i pazienti a perseguire procedure più invasive con scarsi benefici aggiuntivi. Questo studio mira a riprodurre uno studio per determinare l'impatto della segnalazione clinica sulla cura del paziente e sui risultati per coloro che soffrono di lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Rothenberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di lombalgia sottoposta a risonanza magnetica
  • Maggiore di 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed è disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

    • Lombalgia acuta secondaria a trauma entro 1 mese
    • Grave compressione del midollo alla risonanza magnetica
    • Anomalia del segnale cordonale alla risonanza magnetica
    • Cancro metastatico
    • Ascesso epidurale spinale
    • Osteomielite vertebrale
    • Giudizio del medico ordinante (ad es. deficit neurologico focale)
    • Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore o del team, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapporto sullo standard di cura
Il soggetto riceverà un rapporto di imaging standard di cura.
Test diagnostico: Risonanza magnetica lombare (MRI)
Risonanza magnetica lombare (MRI)
Comparatore attivo: Rapporto clinico
Il soggetto riceverà una relazione tecnica che eviti linguaggio che possa causare catastrofismo o evocare l'effetto nocebo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica lombare (MRI)
Risonanza magnetica lombare (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nella Clinical Report Cohort.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nella Clinical Report Cohort.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'interferenza del dolore misurata tramite un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Roentgen Ray Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300010891
  • 000538053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Roentgen Ray Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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