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Fattori che determinano le risposte all'ingestione di cibo: carico proteico

14 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fattori che determinano la risposta all'assunzione: effetto della carica proteica

Obiettivo: determinare in che misura la composizione del pasto influenza le sensazioni postprandiali. Disegno sperimentale: studio randomizzato cross-ower che confronta le risposte ad un elevato contenuto proteico (47,3% proteine, 39,4% carboidrati, 13,3% lipidi) rispetto ad uno bilanciato (22,2% proteine, 67,85% carboidrati, 9,95% lipidi). In ciascun partecipante i pasti (entrambi contenenti 20,8 g di proteine ​​e diluiti ad un volume di 200 ml) verranno testati in giorni separati. Ai partecipanti sani e non obesi (8 uomini e 8 donne) verrà chiesto di consumare una cena standard il giorno prima, di consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e di presentarsi al laboratorio, dove verrà somministrato il pasto di prova 3 ore dopo la colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata con i partecipanti seduti su una sedia. La percezione sarà misurata ad intervalli di 5 minuti 10 minuti prima e 20 minuti dopo l'ingestione, ad intervalli di 10 minuti fino a 60 minuti dopo il pasto e da 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'ingestione. Prima e dopo l'ingestione verranno prelevati campioni di sangue per determinazioni biochimiche e ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non obeso

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore ad alto contenuto proteico
Gli integratori iperproteici contengono il 47,3% di proteine, il 39,4% di carboidrati, il 13,3% di lipidi. Verrà somministrata una dose contenente 20,8 g di proteine ​​e diluita ad un volume di 200 mL (187 Kcal).
Altro: Integratore ad alto contenuto proteico
Integratore ad alto contenuto proteico 200 ml
Comparatore attivo: Integratore bilanciato
Gli integratori ad alto contenuto proteico sono 22,2% proteine, 67,85% carboidrati, 9,95% lipidi. Verrà somministrata una dose contenente 20,8 g di proteine ​​e diluita ad un volume di 200 ml (399,3 Kcal)
Altro: Integratore bilanciato
Integratore bilanciato 200 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del benessere digestivo misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del benessere medio misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sazietà misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della sazietà media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
1 giorno
Variazione della sensazione di pienezza misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della pienezza media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
1 giorno
Variazione della sensazione di disagio/dolore addominale misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del disagio/dolore addominale medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
1 giorno
Cambiamento di umore misurato dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamento dell'umore medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)338/2016P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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