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Confronto dei risultati tra (ERACS) e metodi tradizionali nel CS elettivo (ERACS)

3 marzo 2024 aggiornato da: Marwa Abdelrehim Attia Mohamed, Minia University

Confronto dei risultati tra l'implementazione del recupero avanzato dopo il protocollo di taglio cesareo elettivo (ERACS) e i metodi tradizionali

Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) durante il taglio cesareo elettivo sulle misure di esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) durante il taglio cesareo elettivo sulle misure di esito del paziente. L'outcome primario è la valutazione del recupero postpartum del paziente utilizzando il punteggio Obstetric Quality of Recovery 11 (ObsQoR-11) al momento della dimissione.

Gli esiti secondari sono la valutazione del punteggio numerico di picco del dolore postoperatorio durante la degenza ospedaliera postoperatoria, la quantità totale di consumo postoperatorio di oppioidi, il punteggio dell'impatto di nausea e vomito postoperatori dopo 6 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione, la soddisfazione del paziente utilizzando l'assistenza perioperatoria di Leiden, la soddisfazione del paziente questionario (LPPSq) al momento della dimissione, presenza di ileo post cesareo e durata dell'ospedale per ottenere i criteri di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte da ASA I a ASA II di età compresa tra 18 e 40 anni. Con gravidanza non complicata sottoposta a CS elettivo.

Criteri di esclusione:

  • -Età inferiore a 18 anni
  • Complicanze (infezione della ferita, riesplorazione, isterectomia cesareo)
  • Uso documentato recente di oppioidi Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio.-
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, aritmia cardiaca e lesioni miocardiche.
  • paziente diabetico non controllato
  • Gravi malattie del fegato e dei reni
  • Difetto di coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linee guida della società ERAS
Verranno seguite le linee guida della società ERAS per il taglio cesareo elettivo.
Altro: Raccomandazione della comunità ERAS
Tecniche di recupero migliorate, inclusa l'anestesia con risparmio di oppioidi nel taglio cesareo elettivo
Sperimentale: Metodi tradizionali
Verranno seguiti i metodi tradizionali nell'assistenza postoperatoria per il taglio cesareo elettivo.
Altro: Assistenza postoperatoria tradizionale
Anestesia e analgesia usuali nel taglio cesareo elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità ostetrica del recupero 11 (ObsQoR-11)
Lasso di tempo: prima della dimissione o durante le 24 ore postoperatorie
è composto da 11 domande che coprono quattro ambiti di risultati del recupero: comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica e cura del neonato e dolore, ciascuna domanda prende un punteggio da 0 a 10 dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio più alto e il punteggio totale massimo è 110 e il totale minimo è 0, che è la qualità di recupero più peggiore
prima della dimissione o durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad EZ Mahran, professor, Faculty of medicine, minia university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 383/08/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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