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Ridurre la trasmissione del virus respiratorio nelle aule del Bangladesh

28 marzo 2025 aggiornato da: Stephen P Luby, Stanford University
Questo studio verificherà se i dispositivi economici per la pulizia dell’aria (ventilatori con filtro collegato e/o lampade a luce ultravioletta) installati nelle aule possono ridurre il numero di malattie respiratorie virali che gli scolari sperimentano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in cluster nelle scuole del Bangladesh esaminerà se la filtrazione dell’aria a basso costo e/o interventi di luce germicida ultravioletta sicuri per l’uomo possono ridurre l’incidenza delle infezioni virali respiratorie degli scolari. I principali obiettivi dello studio sono:

  1. Pilota e ottimizza un intervento per filtrare l'aria della classe.
  2. Pilota e ottimizza un intervento per trattare l'aria della classe con luce ultravioletta.
  3. Valutare l'effetto separato e combinato della filtrazione dell'aria e della luce ultravioletta sull'incidenza della malattia confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) da virus respiratori.

Metodi: lo studio si svolgerà in 60 scuole primarie statali a Dhaka, Bangladesh. All'interno di ciascuna scuola iscritta, 5 classi di studenti delle classi 3, 4 e 5 verranno assegnate in modo casuale a ricevere:

  1. Ventilatori box con attacco filtro.
  2. Lampade per filtri dell'aria a luce ultravioletta con lunghezza d'onda di 220 nanometri (nm).
  3. Sia le ventole box con filtro che le lampade ultraviolette da 220 nm.
  4. Nessun dispositivo: un gruppo di controllo che non riceve alcun dispositivo aggiuntivo ("standard di cura"). Due aule all'interno di ciascuna scuola verranno assegnate come controlli.

Perché è importante?: Chiarire l’impatto di soluzioni pratiche a basso costo potrebbe supportare l’adozione di queste strategie che potrebbero ridurre la trasmissione dell’influenza e della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nelle scuole al fine di ridurre l’onere di malattie respiratorie in queste comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahbubur Rahman
  • Numero di telefono: 4003 +88 02 2222 77 001-10
  • Email: Mahbubr@icddrb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scolari delle scuole primarie gestite dal governo del Bangladesh a Dhaka, Bangladesh, di età compresa tra 9 e 12 anni, con tutti gli identificatori di genere (maschio, femmina, transgender, preferiscono non designare), senza specifica selezione etnica tra i bambini in età scolare standard delle scuole statali del Bangladesh a Dhaka, Bangladesh.

Criteri di esclusione:

  • Scolari di scuole primarie non gestite dal governo del Bangladesh e/o scolari che non frequentano una scuola primaria gestita dal governo del Bangladesh a Dhaka, Bangladesh.
  • Scolari che non sono in grado o hanno una controindicazione alla capacità di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore a scatola
Le aule sono dotate di ventilatori a scatola dotati di filtro.
Dispositivo: Ventilatore a scatola
Le aule assegnate a questo braccio saranno dotate di 2 - 8 ventilatori a scatola ciascuno con un singolo filtro con valore minimo di rapporto di efficienza 14 (MERV-14) sufficiente ad aumentare i ricambi d'aria effettivi all'ora a 12 in base alla velocità di erogazione di aria pulita misurata in cubici piedi al minuto della scatola ventilatore + filtro * 60 diviso per il volume della stanza.
Sperimentale: Unità lampada per irradiazione germicida UV
Le aule ricevono unità di lampade per irradiazione germicida UV.
Dispositivo: Unità lampada per irradiazione germicida UV
Le aule assegnate a questo braccio saranno dotate di una o due unità di lampade per irradiazione germicida a luce ultravioletta con lunghezza d'onda di 222 nm (numero di unità per aula in base al volume della stanza).
Sperimentale: Combinato: ventilatore a scatola e unità di lampada a irradiazione germicida UV
Le aule sono dotate di ventilatori dotati di filtro e di lampade per l'irradiazione germicida UV.
Dispositivo: Combinato: ventilatore a scatola e unità di lampada a irradiazione germicida UV
Le aule assegnate a questo braccio saranno dotate sia di ventilatori a scatola che di unità di lampade a irradiazione germicida UV.
Nessun intervento: Controllo non interventistico
Le aule non ricevono alcun intervento sulla loro configurazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di malattia respiratoria sintomatica dovuti a influenza o SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Oltre 40 settimane di osservazione
Il personale dello studio visiterà ciascuna scuola due volte alla settimana. Identificheranno tutti gli studenti all'interno delle aule di studio che erano assenti o che presentano sintomi coerenti con la definizione di malattia simil-influenzale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Per i bambini assenti o che presentano sintomi, il personale dello studio visiterà la casa del bambino e, se il genitore dello studente fornisce il consenso informato, raccoglierà informazioni più dettagliate su segni e sintomi e un tampone faringeo del bambino. Il tampone faringeo verrà posizionato su un terreno di trasporto virale, posto su ghiaccio e trasportato al One Health Laboratory presso il Centro internazionale per la ricerca sulle malattie diarroiche, Bangladesh (icddr,b). Un'aliquota del campione verrà analizzata per l'influenza A, l'influenza B e la SARS-CoV-2. In laboratorio, l'acido nucleico nel campione di tampone faringeo verrà estratto e verrà condotta una PCR in tempo reale (RT) in una fase per valutare la presenza di RNA dell'influenza A, dell'influenza B o della SARS-CoV-2.
Oltre 40 settimane di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi sintomatici di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Oltre 40 settimane di osservazione
Il personale dello studio visiterà ciascuna scuola due volte alla settimana. Identificheranno tutti gli studenti all'interno delle aule di studio che erano assenti o che presentano sintomi coerenti con la definizione dell'OMS di malattia simil-influenzale.
Oltre 40 settimane di osservazione
Numero totale di episodi influenzali sintomatici
Lasso di tempo: Oltre 40 settimane di osservazione
Il personale dello studio visiterà ciascuna scuola due volte alla settimana. Identificheranno tutti gli studenti all'interno delle aule di studio che erano assenti o che presentano sintomi coerenti con la definizione dell'OMS di malattia simil-influenzale. Per i bambini assenti o che presentano sintomi, il personale dello studio visiterà la casa del bambino e, se il genitore dello studente fornisce il consenso informato, raccoglierà informazioni più dettagliate su segni e sintomi e un tampone faringeo del bambino. Il tampone faringeo verrà posizionato su un terreno di trasporto virale, posto su ghiaccio e trasportato al One Health Laboratory all'icddr,b. Un'aliquota del campione verrà analizzata per l'influenza A o l'influenza B. In laboratorio, l'acido nucleico nel campione del tampone faringeo verrà estratto e verrà condotta una RT-PCR in tempo reale in una fase per valutare la presenza di RNA dell'influenza A o dell'influenza B. Influenza B.
Oltre 40 settimane di osservazione
Numero totale di episodi sintomatici di SARS-CoV2
Lasso di tempo: Oltre 40 settimane di osservazione
Il personale dello studio visiterà ciascuna scuola due volte alla settimana. Identificheranno tutti gli studenti all'interno delle aule di studio che erano assenti o che presentano sintomi coerenti con la definizione dell'OMS di malattia simil-influenzale. Per i bambini assenti o che presentano sintomi, il personale dello studio visiterà la casa del bambino e, se il genitore dello studente fornisce il consenso informato, raccoglierà informazioni più dettagliate su segni e sintomi e un tampone faringeo del bambino. Il tampone faringeo verrà posizionato su un terreno di trasporto virale, posto su ghiaccio e trasportato al One Health Laboratory all'icddr,b. Un'aliquota del campione verrà analizzata per SARS-CoV2. In laboratorio, l’acido nucleico nel campione di tampone faringeo verrà estratto e verrà condotta una RT-PCR in tempo reale in una sola fase per valutare la presenza di RNA del SARS-CoV2.
Oltre 40 settimane di osservazione
Numero totale di episodi di assenza degli studenti
Lasso di tempo: Oltre 40 settimane di osservazione
Il personale dello studio visiterà ciascuna scuola due volte alla settimana. Saranno individuati gli eventuali studenti assenti presenti nelle aule studio.
Oltre 40 settimane di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Luby, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su Ventilatore a scatola

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