- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247059
Réduire la transmission des virus respiratoires dans les salles de classe bangladaises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en grappes dans les écoles du Bangladesh examinera si une filtration de l'air à faible coût et/ou des interventions à base de lumière germicide ultraviolette sans danger pour l'homme peuvent réduire l'incidence des infections virales respiratoires chez les écoliers. Les principaux objectifs de l'étude sont :
- Piloter et optimiser une intervention pour filtrer l’air d’une classe.
- Piloter et optimiser une intervention pour traiter l’air de la classe avec de la lumière ultraviolette.
- Évaluer l'effet séparé et combiné de la filtration de l'air et de la lumière ultraviolette sur l'incidence des maladies confirmées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dues à des virus respiratoires.
Méthodes : L'étude se déroulera dans 60 écoles primaires publiques de Dhaka, au Bangladesh. Au sein de chaque école inscrite, 5 classes d'élèves de 3e, 4e et 5e années seront assignées au hasard pour recevoir :
- Ventilateurs en forme de boîte avec fixation de filtre.
- Lampes purificatrices d'air à lumière ultraviolette d'une longueur d'onde de 220 nanomètres (nm).
- Les ventilateurs du boîtier avec filtre et les lampes ultraviolettes à 220 nm.
- Aucun appareil : un groupe témoin qui ne reçoit aucun appareil supplémentaire (« norme de soins »). Deux salles de classe au sein de chaque école seront assignées comme contrôles.
Pourquoi est-ce important ? : Clarifier l’impact de solutions pratiques à faible coût pourrait soutenir l’adoption de ces stratégies qui pourraient réduire la transmission du coronavirus 2 de la grippe et du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les écoles afin de réduire le fardeau de la grippe. maladies respiratoires dans ces communautés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahbubur Rahman
- Numéro de téléphone: 4003 +88 02 2222 77 001-10
- E-mail: Mahbubr@icddrb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves des écoles primaires publiques du Bangladesh à Dhaka, Bangladesh, âgés de 9 à 12 ans, de tous genres (homme, femme, transgenre, préfèrent ne pas désigner), sans sélection ethnique spécifique parmi les écoliers standards des écoles publiques du Bangladesh à Dhaka, Bangladesh.
Critère d'exclusion:
- Les écoliers des écoles primaires non gérées par le gouvernement du Bangladesh et/ou les écoliers qui ne fréquentent pas une école primaire gérée par le gouvernement du Bangladesh à Dhaka, au Bangladesh.
- Les écoliers qui ne sont pas capables ou ont une contre-indication à la capacité de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ventilateur de boîte
Les salles de classe reçoivent des ventilateurs caissons équipés d’un filtre.
|
Les salles de classe affectées à ce bras seront équipées de 2 à 8 ventilateurs en caisson, chacun avec un seul filtre à valeur de rapport d'efficacité minimale de 14 (MERV-14) suffisant pour augmenter les changements d'air efficaces par heure à 12 en fonction du débit d'air propre mesuré en cubes. pieds par minute du ventilateur de la boîte + filtre * 60 divisé par le volume de la pièce.
|
Expérimental: Unité de lampe d'irradiation germicide UV
Les salles de classe reçoivent des lampes à irradiation germicide UV.
|
Les salles de classe affectées à ce bras seront équipées d'une ou deux unités de lampe d'irradiation germicide ultraviolette à longueur d'onde de 222 nm (nombre d'unités par classe en fonction du volume de la pièce).
|
Expérimental: Combinés : unités de ventilateur en boîte et de lampe d'irradiation germicide UV
Les salles de classe reçoivent des ventilateurs en forme de boîte équipés d'un filtre et d'une ou plusieurs lampes à irradiation germicide UV.
|
Les salles de classe affectées à ce bras seront équipées à la fois de ventilateurs en forme de caisson et de lampes à irradiation germicide UV.
|
Aucune intervention: Contrôle non interventionnel
Les salles de classe ne reçoivent aucune intervention sur leur configuration de classe standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total d'épisodes de maladies respiratoires symptomatiques dus à la grippe ou au SRAS-CoV-2
Délai: Plus de 40 semaines d'observation
|
Le personnel de l'étude visitera chaque école deux fois par semaine.
Ils identifieront tous les étudiants des salles de classe d'étude qui étaient absents ou qui présentent des symptômes conformes à la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du syndrome grippal.
Pour les enfants absents ou présentant des symptômes, le personnel de l'étude se rendra au domicile de l'enfant et, si le parent de l'élève donne son consentement éclairé, collectera des informations plus détaillées sur les signes et symptômes et un prélèvement de gorge auprès de l'enfant.
L'écouvillon de gorge sera placé sur un milieu de transport viral, placé sur de la glace et transporté au laboratoire One Health du Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques, Bangladesh (icddr, b).
Une aliquote de l'échantillon sera analysée pour la grippe A, la grippe B et le SRAS-CoV-2.
En laboratoire, l'acide nucléique présent dans l'échantillon prélevé sur un écouvillon de gorge sera extrait et une PCR en temps réel (RT) en une étape sera réalisée pour évaluer la présence d'ARN de la grippe A, de la grippe B ou du SRAS-CoV-2.
|
Plus de 40 semaines d'observation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total d’épisodes symptomatiques de syndrome grippal
Délai: Plus de 40 semaines d'observation
|
Le personnel de l'étude visitera chaque école deux fois par semaine.
Ils identifieront tous les étudiants des salles de classe d'étude qui étaient absents ou qui présentent des symptômes conformes à la définition de l'OMS du syndrome grippal.
|
Plus de 40 semaines d'observation
|
Nombre total d'épisodes grippaux symptomatiques
Délai: Plus de 40 semaines d'observation
|
Le personnel de l'étude visitera chaque école deux fois par semaine.
Ils identifieront tous les étudiants des salles de classe d'étude qui étaient absents ou qui présentent des symptômes conformes à la définition de l'OMS du syndrome grippal.
Pour les enfants absents ou présentant des symptômes, le personnel de l'étude se rendra au domicile de l'enfant et, si le parent de l'élève donne son consentement éclairé, collectera des informations plus détaillées sur les signes et symptômes et un prélèvement de gorge auprès de l'enfant.
L'écouvillon de gorge sera placé sur un milieu de transport viral, placé sur de la glace et transporté au laboratoire One Health de l'icddr,b.
Une aliquote de l'échantillon sera analysée pour la grippe A ou la grippe B. En laboratoire, l'acide nucléique dans l'échantillon d'écouvillonnage de la gorge sera extrait et une RT-PCR en temps réel en une étape sera réalisée pour évaluer la présence d'ARN de la grippe A ou Grippe B.
|
Plus de 40 semaines d'observation
|
Nombre total d'épisodes symptomatiques du SRAS-CoV2
Délai: Plus de 40 semaines d'observation
|
Le personnel de l'étude visitera chaque école deux fois par semaine.
Ils identifieront tous les étudiants des salles de classe d'étude qui étaient absents ou qui présentent des symptômes conformes à la définition de l'OMS du syndrome grippal.
Pour les enfants absents ou présentant des symptômes, le personnel de l'étude se rendra au domicile de l'enfant et, si le parent de l'élève donne son consentement éclairé, collectera des informations plus détaillées sur les signes et symptômes et un prélèvement de gorge auprès de l'enfant.
L'écouvillon de gorge sera placé sur un milieu de transport viral, placé sur de la glace et transporté au laboratoire One Health de l'icddr,b.
Une aliquote de l'échantillon sera analysée pour le SRAS-CoV2.
En laboratoire, l'acide nucléique présent dans l'échantillon prélevé sur un écouvillon de gorge sera extrait et une RT-PCR en temps réel en une étape sera réalisée pour évaluer la présence d'ARN du SRAS-CoV2.
|
Plus de 40 semaines d'observation
|
Nombre total d'épisodes d'absentéisme des étudiants
Délai: Plus de 40 semaines d'observation
|
Le personnel de l'étude visitera chaque école deux fois par semaine.
Ils identifieront tous les étudiants absents des salles de classe.
|
Plus de 40 semaines d'observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
Autres numéros d'identification d'étude
- 73657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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