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L'effetto dell'applicazione del freddo sul livello di dolore, sull'edema e sulla quantità di drenaggio

8 febbraio 2024 aggiornato da: Fatma GÖK, Karamanoğlu Mehmetbey University

L'effetto dell'applicazione del freddo sul livello di dolore, sull'edema e sulla quantità di drenaggio nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto dell'applicazione del freddo applicata per 20 minuti ogni ora per 8 ore il primo giorno, secondo e terzo giorno dopo l'artroplastica totale dell'anca con cuscinetti in gel, sul livello del dolore, dell'edema e della quantità di drenaggio del totale pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Esiste una differenza tra i livelli di dolore dei pazienti nel braccio di controllo e nel braccio di applicazione del freddo?
  • Esiste una differenza tra l'edema del ginocchio dei pazienti nel braccio di controllo e in quello di applicazione del freddo?
  • Esiste una differenza tra la quantità di drenaggio dei pazienti nei bracci di controllo e di applicazione del freddo? Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato (RCT) prospettico, parallelo, a due bracci (1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Quando il paziente arriva al servizio dopo la PTG, l'applicazione a freddo inizierà con cuscinetti in gel a 0 ºC e continuerà per otto ore. Dopo la TKA, l'applicazione a freddo continuerà per 20 minuti ogni ora tra le 08:00 e le 16:00 del 1° e del 2° giorno.
  • Dopo la PTG verrà valutata l'intensità del dolore alla 6a, 24a e 48a ora.
  • Le misurazioni della circonferenza del ginocchio per l'edema del ginocchio verranno effettuate prima della PTG e alla 24a e 48a ora dopo la PTG.
  • Dopo essere stati portati a letto dopo la PTG, la quantità di drenaggio verrà misurata alla 1a, 6a e 24a ora.
  • Nelle prime 24 ore e 24-48 ore dopo la PTG. Verrà registrato il consumo di analgesici tra le ore.
  • La temperatura del ginocchio verrà misurata prima e dopo ogni applicazione del freddo.
  • La temperatura del ginocchio verrà misurata prima e dopo ogni applicazione del freddo. Le misurazioni del gruppo di controllo verranno effettuate agli orari specificati nel gruppo di applicazione a freddo. L'applicazione a freddo non verrà applicata al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karaman
      • Merkez, Karaman, Tacchino, 70100
        • Reclutamento
        • Karamanoğlu Mehmet bey Üniversitesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • In grado di comunicare verbalmente e per iscritto,
  • di lingua turca,
  • TKA ha fatto domanda per la prima volta,
  • Applicazione di artroplastica totale unilaterale del ginocchio,
  • Anestesia spinale applicata,
  • Avere un catetere di drenaggio hemovac,
  • Senza malattia vascolare periferica,

Criteri di esclusione:

  • Revisione applicata dell'artroplastica totale del ginocchio,
  • Applicazione di artroplastica totale bilaterale del ginocchio,
  • Coloro che fanno uso di alcol e sostanze,
  • La TKA è stata eseguita per un motivo diverso dall'artrosi del ginocchio,
  • Anestesia generale applicata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Un impacco di ghiaccio freddo verrà applicato al ginocchio del paziente per 20 minuti ogni ora per tre giorni, a partire dall'artroplastica totale del ginocchio.
Altro: terapia del freddo
Un impacco di ghiaccio freddo verrà applicato al ginocchio del paziente per 20 minuti ogni ora per tre giorni, a partire dall'artroplastica totale del ginocchio.
Nessun intervento: braccio di controllo
Solo il trattamento di routine e gli interventi assistenziali specifici dell'unità verranno applicati ai pazienti nel braccio di controllo dal team dell'unità e nessun intervento verrà applicato dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, l'intensità del dolore sarà valutata alla 6a, 24a e 48a ora.
Il livello di dolore dei pazienti sarà misurato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (la scala analogica visiva (VAS) è un righello di 10 cm con "nessun dolore" scritto su un'estremità e "il peggior dolore possibile" scritto sull'altra estremità. I pazienti segnano i livelli sul righello in base al loro livello di dolore. 1-3 punti sulla scala sono classificati come dolore lieve, 4-6 punti come moderato e 7-10 punti come dolore grave.)
Dopo l'artroplastica totale del ginocchio, l'intensità del dolore sarà valutata alla 6a, 24a e 48a ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema
Lasso di tempo: Le misurazioni della circonferenza del ginocchio per l'edema del ginocchio verranno effettuate prima dell'artroplastica totale del ginocchio e alla 24a e 48a ora dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
La circonferenza del ginocchio dei pazienti verrà misurata prima dell'artroplastica totale del ginocchio e verrà misurata nuovamente a 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Le misurazioni della circonferenza del ginocchio per l'edema del ginocchio verranno effettuate prima dell'artroplastica totale del ginocchio e alla 24a e 48a ora dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Dopo essere stati portati a letto dopo l'artroplastica totale del ginocchio, la quantità di drenaggio verrà misurata alla 1a, 6a e 24a ora.
Verrà misurata la quantità proveniente dal drenaggio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Dopo essere stati portati a letto dopo l'artroplastica totale del ginocchio, la quantità di drenaggio verrà misurata alla 1a, 6a e 24a ora.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore e 24-48 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Verrà registrato il consumo di analgesici tra le ore.
Verranno registrati il ​​tipo e la quantità di analgesici utilizzati dai pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Le prime 24 ore e 24-48 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Verrà registrato il consumo di analgesici tra le ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Collaboratori

Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaramanogluMehmetbeyUFGok

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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