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Lembo di perforazione laterale della coscia (LTP) per la ricostruzione autologa del seno

3 aprile 2017 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Il lembo del perforatore laterale della coscia (LTP) per la ricostruzione autologa del seno: un'analisi prospettica di 138 lembi

Il lembo perforante laterale della coscia (LTP) è stato precedentemente introdotto come lembo alternativo per la ricostruzione autologa del seno quando l'addome non è adatto come sito donatore. In questo studio prospettico vengono analizzate tutte le ricostruzioni mammarie con lembo LTP eseguite da settembre 2012. Inoltre, vengono riportati i perfezionamenti chirurgici che sono stati introdotti nel corso degli anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti di sesso femminile che hanno optato per la ricostruzione mammaria autologa ma che hanno richiesto un lembo alternativo rispetto al lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Regione laterale della coscia idonea come sito donatore
  • Addome non idoneo come sito donatore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Imaging preoperatorio che non mostra perforanti adatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione mammaria con lembo LTP
Sono state incluse tutte le pazienti consecutive che sono state sottoposte a ricostruzioni mammarie con lembo LTP (unilaterale, bilaterale o impilato unilaterale) tra settembre 2012 e novembre 2016 presso tre centri a Maastricht, Paesi Bassi, e New York e New Orleans, Stati Uniti. La ricostruzione autologa del seno è stata eseguita utilizzando la regione laterale superiore della coscia come sito donatore.
Procedura: Lembo LTP
Un lembo viene prelevato dalla regione laterale superiore della coscia sulla base di perforanti settocutanei situati nel setto posteriore tra il tensore della fascia lata e i muscoli del gluteo medio.
Altri nomi:
  • Lembo perforante laterale della coscia
  • Lembo tensore settocutaneo della fascia lata (sc-TFL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze nel sito del ricevente e del donatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a una media di 12 mesi dopo l'intervento
Sito ricevente: perdita totale del lembo, perdita parziale del lembo, congestione venosa, infezione, ematoma, sieroma, necrosi grassa e complicanze della ferita. Sito donatore: infezione, ematoma, sieroma, necrosi grassa, complicanze della ferita.
Attraverso il completamento dello studio fino a una media di 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flap riesplorazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a una media di 12 mesi dopo l'intervento
Numero totale di lembi che hanno richiesto una nuova esplorazione a causa di insufficienza arteriosa o venosa, ematoma o attorcigliamento del peduncolo.
Attraverso il completamento dello studio fino a una media di 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 14-5-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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