Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul rischio cardiometabolico nei bambini in età scolare
L'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sugli indicatori cardiometabolici nei bambini in età scolare con alto rischio di malattie cardiovascolari: uno studio di intervento randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove dimostrano che l’attività fisica è positivamente associata alla salute cardiovascolare e metabolica nei bambini e negli adolescenti, inclusa la promozione della salute dei lipidi, la regolazione dei livelli di pressione sanguigna e il metabolismo del glucosio. L’intervento sull’attività fisica per i bambini in sovrappeso o obesi può ridurre l’indice di massa corporea, la massa grassa totale e la massa grassa addominale e prevenire ulteriormente malattie croniche come quelle cardiovascolari e metaboliche. L’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è stato un recente focus di ricerca. Studi precedenti hanno dimostrato che l’HIIT può contribuire a migliorare la composizione corporea, ridurre il grasso viscerale e migliorare la funzione cardiovascolare e polmonare. Inoltre, rispetto ad altri allenamenti, l’HIIT è efficiente in termini di tempo e adattabile a vari sport, portando così a una maggiore compliance.
Tuttavia, mancano prove relative agli effetti di intervento di questo esercizio nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso e obesi, e rimane sconosciuto se possa avere un impatto o addirittura invertire i rischi cardio-metabolici.
Pertanto, questo studio di intervento potrebbe avere implicazioni e significato pratico sulla fattibilità della promozione dell’HIIT tra questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wennan He
- Numero di telefono: +8664932921
- Email: wennanhe@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weili Yan
- Numero di telefono: +8664931215
- Email: yanwl@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni al basale.
Almeno una delle seguenti anomalie cardio-metaboliche:
- Prediabete (compromissione della glicemia a digiuno: 5,6 ≤ livello di glicemia a digiuno ≤ 6,9 mmol/L; o compromissione della tolleranza al glucosio: 7,8 ≤ livello di glicemia dopo 2 ore postprandiali ≤ 11,0 mmol/L).
- Anomalie dei lipidi (colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤ 1,04 mmol/L; o colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 3,37 mmol/L; o Trigliceridi ≥ 1,70 mmol/L, o Colesterolo totale ≥ 5,18 mmol/L).
- Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica/diastolica costantemente superiore al 90° percentile per sesso, età e altezza; o pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 120/80 mmHg).
- Consenso scritto dei partecipanti e dei loro tutori.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticata con insufficienza cardiaca, malnutrizione grave, deficienza immunitaria, malattie epatiche o renali, cancro o altre malattie ritenute non idonee alla partecipazione.
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso o intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Partecipare a programmi di intervento basati sul comportamento (esercizio fisico o dieta) entro un anno.
- HIIT regolare (almeno una volta alla settimana).
- Obesità secondaria, come disturbi neuropsichiatrici, disturbi endocrini, sindrome dell'apnea notturna o altre condizioni.
- Impossibilità di effettuare interventi a causa di condizioni di salute, quali malattie articolari, fratture, infortuni.
- Altre situazioni non idonee alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo HIIT
Il gruppo HIIT seguirà l'HIIT modificato in modalità Tabata, almeno 3 volte a settimana, con un periodo obbligatorio di 3 mesi e un periodo di follow-up di 9 mesi.
L'educazione sanitaria generale sulla promozione della dieta sana e dell'esercizio fisico verrà inviata al gruppo HIIT tramite materiali promozionali offline e online durante l'intero periodo di studio di 12 mesi.
|
HIIT modificato in modalità Tabata, che seguiva uno schema di 3 serie, ciascuna serie composta da 4 ripetizioni di 20 secondi di esercizio ad alta intensità seguite da 10 secondi di riposo, almeno 3 volte a settimana.
Istruzioni generali sulla promozione di una dieta sana e dell'esercizio fisico, principalmente tramite l'invio di materiale promozionale offline e online ai partecipanti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria generale
L'educazione sanitaria generale sulla promozione della dieta e dell'esercizio fisico sarà inviata al gruppo di educazione sanitaria generale tramite materiali promozionali offline e online durante l'intero periodo di studio di 12 mesi.
|
Istruzioni generali sulla promozione di una dieta sana e dell'esercizio fisico, principalmente tramite l'invio di materiale promozionale offline e online ai partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con inversione di almeno un'anomalia cardio-metabolica
Lasso di tempo: 3° mese dal basale
|
L'esito primario è un risultato composito che verrà misurato combinando più esiti inversi delle seguenti anomalie cardiometaboliche: (1) prediabete; (2) anomalie dei lipidi; (3) pressione sanguigna elevata. Si definisce che si verifica se qualsiasi anomalia cardiometabolica ha un esito inverso al 3° mese di studio. L'inversione delle anomalie cardiometaboliche è definita come: al 3° mese di studio, almeno uno dei seguenti stati è cambiato da anormale al basale a normale: io. prediabete; ii. Anomalie dei lipidi; iii. Pressione sanguigna elevata. |
3° mese dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con inversione di almeno un'anomalia cardio-metabolica
Lasso di tempo: Dodicesimo mese dal basale
|
Si tratta di un risultato composito che verrà misurato combinando più risultati inversi delle seguenti anomalie cardiometaboliche: (1) prediabete; (2) anomalie dei lipidi; (3) pressione sanguigna elevata. Si definisce che si verifica se qualsiasi anomalia cardiometabolica ha un esito invertito al 12° mese di studio. L'inversione delle anomalie cardiometaboliche è definita come: al 12° mese di studio, almeno uno dei seguenti stati è cambiato da anormale al basale a normale: io. prediabete; ii. Anomalie dei lipidi; iii. Pressione sanguigna elevata. |
Dodicesimo mese dal basale
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base al peso corporeo (kg)/(altezza (m) ^ 2), sulla base del punteggio BMI z e dei percentili per sesso ed età secondo le curve di crescita dei bambini cinesi.
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati da professionisti qualificati.
|
3° e 12° mese dal basale
|
|
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
Il rapporto vita-altezza (WHtR) sarà calcolato in base alla circonferenza vita (cm)/altezza (cm).
La circonferenza della vita e l'altezza saranno misurate da professionisti qualificati.
|
3° e 12° mese dal basale
|
|
Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
Il grasso corporeo (%) sarà derivato direttamente dall'analizzatore non invasivo della composizione corporea DEX, valutato da un operatore professionale.
|
3° e 12° mese dal basale
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
Quantità media di calorie (kcal) a riposo completo (2 ore dopo i pasti), misurate con una maschera Parvo Medics TrueOne 2400 per misurare gli scambi gassosi.
|
3° e 12° mese dal basale
|
|
Consumo massimo di ossigeno (ml/min/kg)
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) sarà misurato mediante una maschera Parvo Medics TrueOne 2400 dopo il tapis roulant (Pulsar 4.0, h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH, Germania).
|
3° e 12° mese dal basale
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3° e 12° mese dal basale
|
Monitoraggio della qualità del sonno per 1 settimana utilizzando l'orologio del sonno (Micro Motionlogger Watch) per misurare la durata totale del sonno (minuti).
|
3° e 12° mese dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-TABATA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoSindrome metabolica | Sovrappeso e obesitàGermania
-
University of SevilleReclutamentoCarenza del fattore di crescita dell'insulina I | Carenza di IGF1 | Disturbo della funzione esecutivaSpagna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti
-
Riphah International UniversityReclutamentoAllenamento ad intervalli ad alta intensitàPakistan
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Karolinska InstitutetRitiratoDiabete di tipo 2 | Insulino indipendenteSvezia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoLa promozione della salute | Prevenzione primariaGermania
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo