- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06416488
학령기 아동의 심장 대사 위험에 대한 고강도 간격 훈련(HIIT)
심혈관 질환 위험이 높은 학령기 아동의 고강도 간격 훈련(HIIT)이 심장 대사 지표에 미치는 영향 - 무작위 중재 시험
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 신체 활동은 지질 건강 증진, 혈압 수준 조절 및 포도당 대사를 포함하여 어린이 및 청소년의 심혈관 및 대사 건강과 긍정적인 연관이 있는 것으로 나타났습니다. 과체중 또는 비만 아동에 대한 신체활동 중재는 체질량지수, 총 체지방량, 복부지방량을 낮추고, 심혈관 및 대사질환 등 만성질환을 더욱 예방할 수 있습니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 최근 연구의 초점이 되어 왔습니다. 이전 연구에서는 HIIT가 신체 구성 개선, 내장 지방 감소, 심혈관 및 폐 기능 향상에 기여할 수 있음을 입증했습니다. 또한, HIIT는 다른 훈련에 비해 시간 효율적이고 다양한 스포츠에 적응할 수 있어 순응도가 높습니다.
그러나 과체중 및 비만 아동과 청소년에 대한 이 운동의 중재 효과에 관한 증거가 부족하며, 심장 대사 위험에 영향을 미치거나 심지어 역전시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 중재 시험은 이 인구 집단에서 HIIT를 촉진하는 타당성에 대한 의미와 실질적인 중요성을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wennan He
- 전화번호: +8664932921
- 이메일: wennanhe@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weili Yan
- 전화번호: +8664931215
- 이메일: yanwl@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 021
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wennan He, postgraduate
- 전화번호: 021-64932921
- 이메일: wennanhe@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준 연령은 7~18세입니다.
다음 심장 대사 이상 중 하나 이상:
- 당뇨병 전단계(공복 혈당 장애: 5.6 ≤ 공복 혈당 수치 ≤ 6.9mmol/L; 또는 내당능 장애: 7.8 ≤ 식후 2시간 후 혈당 수치 ≤ 11.0mmol/L).
- 지질 이상(고밀도 지질단백질 콜레스테롤 ≥ 1.04mmol/L, 또는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤 ≥ 3.37mmol/L, 또는 중성지방 ≥ 1.70mmol/L, 또는 총 콜레스테롤 ≥ 5.18mmol/L).
- 혈압 상승(수축기/확장기 혈압이 성별, 연령, 키에 따라 지속적으로 90번째 백분위수 이상이거나 수축기/확장기 혈압 ≥ 120/80mmHg).
- 참가자와 보호자의 서면 동의.
제외 기준:
- 이전에 심부전, 심각한 영양실조, 면역 결핍, 간 또는 신장 질환, 암 또는 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 질병으로 진단받은 경우.
- 체중 감량 약물을 복용하거나 체중 감량 수술을 받은 경우.
- 1년 이내에 행동 기반 중재 프로그램(운동 또는 다이어트)에 참석합니다.
- 정규 HIIT(최소 일주일에 한 번).
- 신경 정신 질환, 내분비 장애, 수면 무호흡 증후군 또는 기타 질환과 같은 2차 비만.
- 관절 질환, 골절, 부상 등의 건강 상태로 인해 개입할 수 없습니다.
- 기타 참여에 적합하지 않은 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT 그룹
HIIT 그룹은 3개월의 필수 기간과 9개월의 후속 기간으로 주당 최소 3회 Tabata 모드로 수정된 HIIT를 따릅니다.
12개월의 전체 연구 기간 동안 건강 식단 및 운동 증진에 관한 일반 건강 교육이 오프라인 및 온라인 홍보 자료를 통해 HIIT 그룹에 전달됩니다.
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3세트 패턴을 따르는 수정된 HIIT(수정된 HIIT)는 각 세트가 20초 고강도 운동 후 10초 휴식을 4회 반복하는 방식으로 주당 최소 3회 수행됩니다.
주로 참가자에게 오프라인 및 온라인 홍보 자료를 전송하여 건강한 식생활과 운동을 홍보하는 일반적인 지침입니다.
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활성 비교기: 일반 건강 교육 그룹
건강 식습관 및 운동 증진에 관한 일반 건강 교육은 전체 연구 기간인 12개월 동안 오프라인 및 온라인 홍보 자료를 통해 일반 건강 교육 그룹에 전달됩니다.
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주로 참가자에게 오프라인 및 온라인 홍보 자료를 전송하여 건강한 식생활과 운동을 홍보하는 일반적인 지침입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 심장 대사 이상을 역전시킨 참가자 수
기간: 기준일로부터 3개월째
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1차 결과는 다음과 같은 심장 대사 이상의 여러 역 결과를 결합하여 측정되는 복합 결과입니다: (1) 당뇨병 전증; (2) 지질 이상; (3) 혈압이 상승했습니다. 이는 임의의 심대사 이상이 연구 기간 3개월째에 반전 결과를 나타내는 경우 발생하는 것으로 정의됩니다. 심장대사 이상의 역전은 연구 기간 3개월째에 다음 상태 중 하나 이상이 기준선 비정상에서 정상으로 변경된 것으로 정의됩니다. 나. 당뇨병 전증; ii. 지질 이상; iii. 혈압이 상승했습니다. |
기준일로부터 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 심장 대사 이상을 역전시킨 참가자 수
기간: 기준일로부터 12개월째
|
이는 다음과 같은 심장 대사 이상의 여러 역 결과를 결합하여 측정할 복합 결과입니다: (1) 당뇨병 전증; (2) 지질 이상; (3) 혈압이 상승했습니다. 이는 임의의 심대사 이상이 연구 기간 12개월째에 반전 결과를 나타내는 경우 발생하는 것으로 정의됩니다. 심장대사 이상의 역전은 연구 기간 12개월째에 다음 상태 중 하나 이상이 기준선 비정상에서 정상으로 변경된 것으로 정의됩니다. 나. 당뇨병 전증; ii. 지질 이상; iii. 혈압이 상승했습니다. |
기준일로부터 12개월째
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체질량 지수
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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체질량지수(BMI)는 BMI z 점수와 중국 어린이 성장 곡선에 따른 성별 및 연령별 백분위수를 기준으로 체중(kg)/(신장(m)^2)으로 계산됩니다.
체중과 키는 숙련된 전문가가 측정합니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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허리 높이 비율
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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허리-신장 비율(WHtR)은 허리둘레(cm)/키(cm)로 계산됩니다.
허리둘레와 키는 숙련된 전문가가 측정합니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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체지방 (%)
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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체지방(%)은 전문 운영자가 평가한 비침습적 DEX 체성분 분석기에서 직접 파생됩니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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안정시 대사율
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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완전히 휴식을 취할 때(식후 2시간) 가스 교환을 측정하기 위해 Parvo Medics TrueOne 2400 마스크로 측정한 평균 칼로리량(kcal)입니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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최대 산소 섭취량(ml/min/kg)
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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최대 산소 섭취량(VO2max)은 트레드밀(Pulsar 4.0,h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH, Germany) 후 Parvo Medics TrueOne 2400 마스크로 측정됩니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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수면의 질
기간: 기준일로부터 3개월 및 12개월
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수면 시계(Micro Motionlogger Watch)를 사용하여 1주일 동안 수면 품질을 모니터링하여 총 수면 시간(분)을 측정합니다.
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기준일로부터 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-TABATA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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