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Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre el riesgo cardiometabólico en niños en edad escolar

15 de mayo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

El efecto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre los indicadores cardiometabólicos en niños en edad escolar con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo de intervención aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de promoción de la salud de la intervención del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) en niños en edad escolar con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), así como la adherencia y aceptabilidad a largo plazo del HIIT en este población para futuras aplicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia muestra que la actividad física se asocia positivamente con la salud cardiovascular y metabólica en niños y adolescentes, incluida la promoción de la salud de los lípidos, la regulación de los niveles de presión arterial y el metabolismo de la glucosa. La intervención de actividad física para niños con sobrepeso u obesidad puede reducir el índice de masa corporal, la masa grasa total y la masa grasa abdominal, y prevenir aún más enfermedades crónicas como las cardiovasculares y metabólicas. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) ha sido un foco de investigación reciente. Estudios anteriores han demostrado que el HIIT puede contribuir a mejorar la composición corporal, reducir la grasa visceral y mejorar la función cardiovascular y pulmonar. Además, en comparación con otros entrenamientos, HIIT ahorra tiempo y se adapta a varios deportes, lo que conduce a un mayor cumplimiento.

Sin embargo, ha habido una falta de evidencia sobre los efectos de intervención de este ejercicio en niños y adolescentes con sobrepeso y obesidad, y aún se desconoce si puede impactar o incluso revertir los riesgos cardiometabólicos.

Por lo tanto, este ensayo de intervención podría tener implicaciones y significado práctico sobre la viabilidad de promover el HIIT entre esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weili Yan
  • Número de teléfono: +8664931215
  • Correo electrónico: yanwl@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad inicial de 7 a 18 años.
  • Al menos una de las siguientes anomalías cardiometabólicas:

    1. Prediabetes (glucemia alterada en ayunas: 5,6 ≤ nivel de glucosa en sangre en ayunas ≤ 6,9 mmol/L; o tolerancia alterada a la glucosa: 7,8 ≤ nivel de glucosa en sangre después de 2 horas posprandial ≤ 11,0 mmol/L).
    2. Anomalías lipídicas (colesterol de lipoproteínas de alta densidad ≤ 1,04 mmol/l; o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥ 3,37 mmol/l; o triglicéridos ≥ 1,70 mmol/l, o colesterol total ≥ 5,18 mmol/l).
    3. Presión arterial elevada (presión arterial sistólica/diastólica consistentemente superior al percentil 90 para sexo, edad y altura; o presión arterial sistólica/diastólica ≥ 120/80 mmHg).
  • Consentimiento por escrito de los participantes y sus tutores.

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticado con insuficiencia cardíaca, desnutrición grave, inmunodeficiencia, enfermedad hepática o renal, cáncer u otras enfermedades consideradas no aptas para participar.
  • Tomar medicamentos para bajar de peso o someterse a una cirugía para bajar de peso.
  • Asistir a programas de intervención basados ​​en el comportamiento (ejercicio o dieta) en el plazo de un año.
  • HIIT regular (al menos una vez por semana).
  • Obesidad secundaria, como trastornos neuropsiquiátricos, trastornos endocrinos, síndrome de apnea del sueño u otras afecciones.
  • No poder realizar intervenciones debido a condiciones de salud, como enfermedades de las articulaciones, fracturas, lesiones.
  • Otras situaciones no aptas para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HIIT
El grupo HIIT seguirá HIIT modificado en modo Tabata, al menos 3 veces por semana, con un período obligatorio de 3 meses y un período de seguimiento de 9 meses. Se enviará educación sanitaria general sobre la promoción de una dieta saludable y el ejercicio al grupo HIIT a través de materiales de promoción en línea y fuera de línea durante todo el período de estudio de 12 meses.
HIIT modificado en modo Tabata, que siguió un patrón de 3 series, cada serie constaba de 4 repeticiones de 20 segundos de ejercicio de alta intensidad seguidas de 10 segundos de descanso, al menos 3 veces por semana.
Instrucciones generales sobre la promoción de una dieta saludable y ejercicio, principalmente mediante el envío de materiales de promoción en línea y fuera de línea a los participantes.
Comparador activo: Grupo de educación sanitaria general.
Se enviará educación sanitaria general sobre la promoción de una dieta saludable y el ejercicio al grupo de educación sanitaria general a través de materiales de promoción en línea y fuera de línea durante todo el período de estudio de 12 meses.
Instrucciones generales sobre la promoción de una dieta saludable y ejercicio, principalmente mediante el envío de materiales de promoción en línea y fuera de línea a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reversión de al menos una anomalía cardiometabólica
Periodo de tiempo: 3er mes desde el inicio

El resultado primario es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) prediabetes; (2) anomalías de los lípidos; (3) presión arterial elevada. Se define que ocurre si cualquier anomalía cardiometabólica tiene un resultado reverso en el tercer mes de la frase del estudio.

La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como: en el tercer mes de la fase del estudio, al menos uno de los siguientes estados cambió de anormal al inicio a normal:

i. Prediabetes; ii. anomalías de los lípidos; III. Presión sanguínea elevada.

3er mes desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reversión de al menos una anomalía cardiometabólica
Periodo de tiempo: 12.º mes desde el inicio

Es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) prediabetes; (2) anomalías de los lípidos; (3) presión arterial elevada. Se define como que ocurre si cualquier anomalía cardiometabólica tiene un resultado reverso en el mes 12 de la frase del estudio.

La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como: en el mes 12 de la fase de estudio, al menos uno de los siguientes estados cambió de anormal al inicio a normal:

i. Prediabetes; ii. anomalías de los lípidos; III. Presión sanguínea elevada.

12.º mes desde el inicio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
El índice de masa corporal (IMC) se calculará por el peso corporal (kg)/(altura (m)^2), según la puntuación z del IMC y los percentiles por sexo y edad según las curvas de crecimiento de los niños chinos. El peso corporal y la altura serán medidos por profesionales capacitados.
3.º y 12.º mes desde el inicio
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
La relación cintura-altura (WHtR) se calculará mediante la circunferencia de la cintura (cm)/altura (cm). La circunferencia de la cintura y la altura serán medidas por profesionales capacitados.
3.º y 12.º mes desde el inicio
Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
La grasa corporal (%) se derivará directamente del analizador de composición corporal DEX no invasivo, evaluado por un operador profesional.
3.º y 12.º mes desde el inicio
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
Cantidad promedio de calorías (kcal) en reposo completo (2 horas después de las comidas), medida con una máscara Parvo Medics TrueOne 2400 para medir el intercambio de gases.
3.º y 12.º mes desde el inicio
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg)
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se medirá con una máscara Parvo Medics TrueOne 2400 después de la cinta de correr (Pulsar 4.0, h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH, Alemania).
3.º y 12.º mes desde el inicio
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
Monitoreo de la calidad del sueño durante 1 semana usando un reloj de sueño (Micro Motionlogger Watch) para medir la duración total del sueño (minutos).
3.º y 12.º mes desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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