- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416488
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre el riesgo cardiometabólico en niños en edad escolar
El efecto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre los indicadores cardiometabólicos en niños en edad escolar con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo de intervención aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia muestra que la actividad física se asocia positivamente con la salud cardiovascular y metabólica en niños y adolescentes, incluida la promoción de la salud de los lípidos, la regulación de los niveles de presión arterial y el metabolismo de la glucosa. La intervención de actividad física para niños con sobrepeso u obesidad puede reducir el índice de masa corporal, la masa grasa total y la masa grasa abdominal, y prevenir aún más enfermedades crónicas como las cardiovasculares y metabólicas. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) ha sido un foco de investigación reciente. Estudios anteriores han demostrado que el HIIT puede contribuir a mejorar la composición corporal, reducir la grasa visceral y mejorar la función cardiovascular y pulmonar. Además, en comparación con otros entrenamientos, HIIT ahorra tiempo y se adapta a varios deportes, lo que conduce a un mayor cumplimiento.
Sin embargo, ha habido una falta de evidencia sobre los efectos de intervención de este ejercicio en niños y adolescentes con sobrepeso y obesidad, y aún se desconoce si puede impactar o incluso revertir los riesgos cardiometabólicos.
Por lo tanto, este ensayo de intervención podría tener implicaciones y significado práctico sobre la viabilidad de promover el HIIT entre esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wennan He
- Número de teléfono: +8664932921
- Correo electrónico: wennanhe@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weili Yan
- Número de teléfono: +8664931215
- Correo electrónico: yanwl@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad inicial de 7 a 18 años.
Al menos una de las siguientes anomalías cardiometabólicas:
- Prediabetes (glucemia alterada en ayunas: 5,6 ≤ nivel de glucosa en sangre en ayunas ≤ 6,9 mmol/L; o tolerancia alterada a la glucosa: 7,8 ≤ nivel de glucosa en sangre después de 2 horas posprandial ≤ 11,0 mmol/L).
- Anomalías lipídicas (colesterol de lipoproteínas de alta densidad ≤ 1,04 mmol/l; o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥ 3,37 mmol/l; o triglicéridos ≥ 1,70 mmol/l, o colesterol total ≥ 5,18 mmol/l).
- Presión arterial elevada (presión arterial sistólica/diastólica consistentemente superior al percentil 90 para sexo, edad y altura; o presión arterial sistólica/diastólica ≥ 120/80 mmHg).
- Consentimiento por escrito de los participantes y sus tutores.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con insuficiencia cardíaca, desnutrición grave, inmunodeficiencia, enfermedad hepática o renal, cáncer u otras enfermedades consideradas no aptas para participar.
- Tomar medicamentos para bajar de peso o someterse a una cirugía para bajar de peso.
- Asistir a programas de intervención basados en el comportamiento (ejercicio o dieta) en el plazo de un año.
- HIIT regular (al menos una vez por semana).
- Obesidad secundaria, como trastornos neuropsiquiátricos, trastornos endocrinos, síndrome de apnea del sueño u otras afecciones.
- No poder realizar intervenciones debido a condiciones de salud, como enfermedades de las articulaciones, fracturas, lesiones.
- Otras situaciones no aptas para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HIIT
El grupo HIIT seguirá HIIT modificado en modo Tabata, al menos 3 veces por semana, con un período obligatorio de 3 meses y un período de seguimiento de 9 meses.
Se enviará educación sanitaria general sobre la promoción de una dieta saludable y el ejercicio al grupo HIIT a través de materiales de promoción en línea y fuera de línea durante todo el período de estudio de 12 meses.
|
HIIT modificado en modo Tabata, que siguió un patrón de 3 series, cada serie constaba de 4 repeticiones de 20 segundos de ejercicio de alta intensidad seguidas de 10 segundos de descanso, al menos 3 veces por semana.
Instrucciones generales sobre la promoción de una dieta saludable y ejercicio, principalmente mediante el envío de materiales de promoción en línea y fuera de línea a los participantes.
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Comparador activo: Grupo de educación sanitaria general.
Se enviará educación sanitaria general sobre la promoción de una dieta saludable y el ejercicio al grupo de educación sanitaria general a través de materiales de promoción en línea y fuera de línea durante todo el período de estudio de 12 meses.
|
Instrucciones generales sobre la promoción de una dieta saludable y ejercicio, principalmente mediante el envío de materiales de promoción en línea y fuera de línea a los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reversión de al menos una anomalía cardiometabólica
Periodo de tiempo: 3er mes desde el inicio
|
El resultado primario es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) prediabetes; (2) anomalías de los lípidos; (3) presión arterial elevada. Se define que ocurre si cualquier anomalía cardiometabólica tiene un resultado reverso en el tercer mes de la frase del estudio. La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como: en el tercer mes de la fase del estudio, al menos uno de los siguientes estados cambió de anormal al inicio a normal: i. Prediabetes; ii. anomalías de los lípidos; III. Presión sanguínea elevada. |
3er mes desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con reversión de al menos una anomalía cardiometabólica
Periodo de tiempo: 12.º mes desde el inicio
|
Es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) prediabetes; (2) anomalías de los lípidos; (3) presión arterial elevada. Se define como que ocurre si cualquier anomalía cardiometabólica tiene un resultado reverso en el mes 12 de la frase del estudio. La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como: en el mes 12 de la fase de estudio, al menos uno de los siguientes estados cambió de anormal al inicio a normal: i. Prediabetes; ii. anomalías de los lípidos; III. Presión sanguínea elevada. |
12.º mes desde el inicio
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
El índice de masa corporal (IMC) se calculará por el peso corporal (kg)/(altura (m)^2), según la puntuación z del IMC y los percentiles por sexo y edad según las curvas de crecimiento de los niños chinos.
El peso corporal y la altura serán medidos por profesionales capacitados.
|
3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
La relación cintura-altura (WHtR) se calculará mediante la circunferencia de la cintura (cm)/altura (cm).
La circunferencia de la cintura y la altura serán medidas por profesionales capacitados.
|
3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
La grasa corporal (%) se derivará directamente del analizador de composición corporal DEX no invasivo, evaluado por un operador profesional.
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3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Cantidad promedio de calorías (kcal) en reposo completo (2 horas después de las comidas), medida con una máscara Parvo Medics TrueOne 2400 para medir el intercambio de gases.
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3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg)
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se medirá con una máscara Parvo Medics TrueOne 2400 después de la cinta de correr (Pulsar 4.0, h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH, Alemania).
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3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Monitoreo de la calidad del sueño durante 1 semana usando un reloj de sueño (Micro Motionlogger Watch) para medir la duración total del sueño (minutos).
|
3.º y 12.º mes desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-TABATA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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