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Onere del caregiver, qualità della vita, funzione familiare e resilienza familiare tra i caregiver di bambini con complessità medica.

9 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Onere del caregiver, qualità della vita, funzione familiare e resilienza familiare tra i caregiver di bambini con complessità medica: un disegno parallelo convergente di metodi misti

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un approccio di ricerca con metodi misti che combini metodi quantitativi e qualitativi per comprendere a fondo le relazioni tra carico del caregiver, qualità della vita, funzionamento familiare e resilienza familiare dei bambini con complessità medica (CMC). Lo studio si propone di esplorare i fattori individuali e sociali che influenzano queste variabili e di indagare i fattori che influiscono sul carico del caregiver, sulla qualità della vita, sul funzionamento familiare e sulla resilienza familiare dei caregiver CMC. Infine, verrà proposto un quadro analitico integrativo. Lo studio cerca di fornire indicazioni e raccomandazioni per il supporto sociale per i caregiver di bambini con complessità medica nelle pratiche di assistenza, con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo di politiche e servizi pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di metodi misti paralleli convergenti. La parte quantitativa prevede un questionario utilizzando metodi di campionamento mirato e a valanga, invitando a partecipare 400 caregiver di bambini con complessità medica (CMC). Viene quindi applicato un campionamento stratificato, con 62 campioni selezionati per fascia di età (1-5 anni, 6-10 anni, 11-15 anni, 16-20 anni), per un totale di 248 campioni validi. L’obiettivo è misurare le correlazioni tra carico del caregiver, qualità della vita, funzionamento familiare e resilienza familiare. Per la ricerca qualitativa, vengono utilizzati anche metodi di campionamento intenzionale e a valanga per reclutare 10 operatori sanitari di CMC di diverse fasce di età che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare. Questi caregiver vengono sottoposti a interviste approfondite semi-strutturate, con il contenuto dell'intervista registrato per ottenere una visione più profonda delle loro esperienze e sentimenti riguardo al carico del caregiver, alla qualità della vita, al funzionamento familiare e alla resilienza familiare. Gli strumenti dello studio includono strumenti convalidati come il Caregiver Burden Inventory (CBI), l’SF-12 Health Survey per la qualità della vita, l’APGAR Family Functioning Scale e una versione cinese della Family Resilience Scale. I dati qualitativi vengono raccolti attraverso interviste semi-strutturate. L'analisi dei dati prevede statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e modelli di regressione lineare multipla utilizzando IBM SPSS Statistics 27 per dati quantitativi. I dati qualitativi vengono analizzati utilizzando metodi di analisi testuale e tematica, supportati dal software di analisi qualitativa NVivo. Infine, la triangolazione dei dati viene utilizzata per integrare e confrontare i risultati quantitativi e qualitativi, portando a conclusioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende i caregiver primari di bambini con complessità medica (CMC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere il caregiver principale di un bambino con complessità medica, fornendo assistenza per almeno 12 mesi.
  2. Di età pari o superiore a 20 anni.
  3. Deve essere un familiare convivente del bambino e avere una relazione biologica con il bambino.
  4. Disposto a partecipare allo studio.
  5. Il bambino con complessità medica assistito dal partecipante ha un'età compresa tra 1 e 20 anni, a cui è stata diagnosticata una malattia cronica o disabilità da un medico. Il bambino richiede l'uso di apparecchiature o dispositivi medici a casa, comprese apparecchiature di supporto respiratorio come forniture per la cura della tracheostomia, maschere di ventilazione artificiale, ventilatori meccanici (respiratori), concentratori e bombole di ossigeno, macchine di aspirazione e giubbotti a percussione; dispositivi nutrizionali e medicinali quali sondini gastrici (tubi per gastrostomia nasogastrica o percutanea), pompe per alimentazione enterale e cateteri endovenosi; ausili per la mobilità, comprese sedie a rotelle, deambulatori e dispositivi di assistenza per la riabilitazione; apparecchiature di monitoraggio quali monitor per elettrocardiogramma (ECG), misuratori di pressione sanguigna, termometri e pulsossimetri; e altre apparecchiature mediche come sacche e cateteri urinari e pompe per la gestione del dolore (ad es. PCA). Inoltre, a causa della sua condizione, il bambino riceve regolarmente esami o trattamenti medici.

Nota: i criteri di inclusione sono gli stessi sia per gli studi quantitativi che per quelli qualitativi.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di una malattia mentale da un medico.
  2. Valutato dal ricercatore come privo delle capacità di lettura e comprensione necessarie per completare lo studio.

Nota: i criteri di esclusione sono gli stessi sia per gli studi quantitativi che per quelli qualitativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: Meno di 1 ora.
Scala: da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver. Descrizione: Questa misura valuterà la dipendenza dal tempo, gli oneri legati allo sviluppo, fisici, sociali ed emotivi vissuti dai caregiver di bambini con complessità medica.
Meno di 1 ora.
Qualità della vita [Sondaggio sulla salute in formato breve (SF-12)]
Lasso di tempo: Meno di 1 ora.

Scala: da 0 a 100 per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Descrizione: Questa misura valuterà il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale degli operatori sanitari.
Meno di 1 ora.
Funzione Familiare (APGAR Familiare)
Lasso di tempo: Meno di 1 ora.
Scala: da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione familiare. Descrizione: Questa misura valuterà l'adattabilità, la partnership, la crescita, l'affetto e la risolutezza della famiglia.
Meno di 1 ora.
Scala di resilienza familiare
Lasso di tempo: Meno di 1 ora.
Scala: da 31 a 155, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza familiare. Descrizione: Questa misura valuterà i sistemi di credenze, i modelli organizzativi e i processi di comunicazione delle famiglie che hanno a che fare con bambini con complessità medica.
Meno di 1 ora.
Comprensione qualitativa delle esperienze dei caregiver mediante interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Circa 1 ora.
Questa misura integrerà i dati quantitativi fornendo approfondimenti sulle esperienze personali, sulle sfide, sulle strategie di coping e sulle prospettive dei caregiver di bambini con complessità medica. Verrà condotta un'analisi tematica sui dati qualitativi per identificare temi e fattori chiave che influenzano il carico del caregiver, la qualità della vita, la funzione familiare e la resilienza familiare. Descrizione: questa misura integrerà i dati quantitativi fornendo approfondimenti sulle esperienze personali, sfide, strategie di coping e prospettive dei caregiver di bambini con complessità medica.
Circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202406005RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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