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Screening del Cancro della Cervice in Pronto Soccorso tramite Autoprelievo

27 aprile 2026 aggiornato da: Beau Abar, University of Rochester

Promuovere lo Screening del Cancro Cervicale Attraverso l'Auto-prelievo Basato sul Pronto Soccorso

Questo progetto confronterà l'adesione allo screening del cancro cervicale tramite campionamento HPV in PS tra i pazienti che si presentano al PS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo con un campione reclutato in modo prospettico. I partecipanti che completano il questionario di screening e vengono determinati come aderenti (n ~ 600) riceveranno la comunicazione che risultano aderenti alle attuali linee guida di screening, e la loro partecipazione termina a questo punto. Questi partecipanti saranno considerati fallimenti dello screening per gli scopi dello studio. Donne e individui transgender/non binari con una cervice, di età compresa tra 30 e 65 anni, saranno reclutati da un Pronto Soccorso urbano ad alto volume. Il follow-up avverrà a 150 giorni per determinare l'attività di screening del CC, le barriere percepite e concrete all'assistenza e le esperienze dei partecipanti con l'intervento. Sarà condotta una revisione della Cartella Clinica Elettronica (EHR) per corroborare le segnalazioni dei partecipanti sulle attività di screening e valutare il completamento dei test clinici e degli endpoint clinici basati sulla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne cisgender e persone transgender/non binarie con cervice uterina,
  • Età 30 - 65 anni, e dimostrazione di capacità decisionale per prestare il consenso a partecipare senza criteri di esclusione noti presenti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia con rimozione della cervice uterina
  • Infezione nota da HIV (poiché le raccomandazioni di screening per le persone con HIV differiscono dalla popolazione generale)
  • Incapacità di prestare il consenso (es. mancanza di capacità decisionale, intossicazione o stato di disagio)
  • Gravidanza in corso o nei tre mesi successivi al parto
  • Uso di ovuli, creme o lavande vaginali, contraccettivi vaginali o preservativi negli ultimi 3 giorni
  • Rapporti sessuali o ecografie transvaginali o esami ginecologici negli ultimi 2 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento
Ai partecipanti verrà data l'opportunità di effettuare un auto-campionamento per l'HPV durante la loro visita al Pronto Soccorso. I partecipanti saranno (1) brevemente istruiti dal personale dello studio su come effettuare l'auto-campionamento utilizzando uno script di istruzioni definito scritto a livello di lettura elementare, (2) forniti di un tampone confezionato e (3) invitati a effettuare l'auto-campionamento privatamente nella loro stanza del Pronto Soccorso o in uno dei bagni privati del Pronto Soccorso. Una volta completato l'auto-campionamento, il personale dello studio trasferirà quindi il tampone in una provetta con terreno di trasporto e invierà i campioni al laboratorio per l'analisi. I partecipanti reclutati nel braccio di intervento che successivamente rifiutano o non sono in grado di effettuare l'auto-campionamento al Pronto Soccorso rimarranno nello studio e riceveranno un rinvio per lo screening clinico.
Test diagnostico: Screening del Cancro della Cervice
I soggetti effettueranno l'autoprelievo per il tumore del collo dell'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione allo screening del cancro cervicale tramite auto-campionamento in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: In circa 150 giorni dall'arruolamento
Numero di soggetti indirizzati a ulteriori screening che proseguono con i passi successivi del processo di screening.
In circa 150 giorni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata presa alcuna decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti, ma al momento non è previsto di condividerli su base individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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