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Zervixkarzinom-Screening in der Notaufnahme durch Selbstabnahme

27. April 2026 aktualisiert von: Beau Abar, University of Rochester

Fortschritte beim Gebärmutterhalskrebs-Screening durch selbstentnommene Proben in der Notaufnahme

Dieses Projekt wird die Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebsscreenings durch ED-HPV-Probenahme bei Patientinnen vergleichen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige Pilotstudie mit einer prospektiv rekrutierten Stichprobe. Die Teilnehmer, die den Screening-Fragebogen abschließen und als adhärent eingestuft werden (n ~ 600), werden darüber informiert, dass sie die aktuellen Screening-Richtlinien einzuhalten scheinen, und ihre Teilnahme endet an diesem Punkt. Diese Teilnehmer gelten für Studienzwecke als Screen-Versager. Frauen und transgender/nicht-binäre Personen mit Gebärmutterhals im Alter von 30–65 Jahren werden aus einer hochfrequentierten städtischen Notaufnahme rekrutiert. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 150 Tagen, um die CC-Screening-Aktivitäten, wahrgenommene und konkrete Hindernisse für die Versorgung sowie die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu ermitteln. Eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EHR) wird durchgeführt, um die Berichte der Teilnehmer über Screening-Aktivitäten zu bestätigen und die Durchführung klinikbasierter Tests sowie klinischer Endpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen und transgender/nicht-binäre Personen mit Gebärmutterhals,
  • Alter 30 - 65 Jahre und nachweisliche Entscheidungsfähigkeit zur Teilnahme ohne bekannte Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Bekannte HIV-Infektion (da Screening-Empfehlungen für Menschen mit HIV von der Allgemeinbevölkerung abweichen)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (z.B. mangelnde Entscheidungsfähigkeit, Intoxikation oder Notlage)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder in den drei Monaten nach der Geburt
  • Verwendung von Vaginalzäpfchen, -cremes oder -waschlösungen, vaginalen Verhütungsmitteln oder Kondomen innerhalb der letzten 3 Tage
  • Geschlechtsverkehr oder transvaginale Ultraschalluntersuchungen oder gynäkologische Untersuchungen innerhalb der letzten 2 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, während ihres Notaufnahmebesuchs eine Selbstabnahme für HPV durchzuführen. Die Teilnehmer werden (1) von Studienpersonal kurz angewiesen, wie sie eine Selbstabnahme mit einem definierten Anleitungsskript auf elementarem Leseniveau durchführen können, (2) mit einem verpackten Tupfer versorgt und (3) eingeladen, privat in ihrem Notaufnahmeraum oder in einem der privaten Notaufnahmetoiletten eine Selbstabnahme durchzuführen. Sobald die Selbstabnahme abgeschlossen ist, wird das Studienpersonal den Tupfer in ein Fläschchen mit Transportmedium überführen und die Proben zur Analyse an das Labor weiterleiten. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden und anschließend die Selbstabnahme in der Notaufnahme ablehnen oder nicht durchführen können, bleiben in der Studie und erhalten eine Überweisung für eine klinikbasierte Untersuchung.
Diagnosetest: Brustkrebsvorsorge
Die Probanden führen die Selbstentnahme für Gebärmutterhalskrebs durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Gebärmutterhalskrebs-Screening durch Selbstentnahme in der Notaufnahme
Zeitfenster: In etwa 150 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Probanden, die für zusätzliches Screening überwiesen wurden und die nächsten Schritte im Screening-Prozess durchführen.
In etwa 150 Tagen nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00011046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde keine Entscheidung getroffen, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, jedoch gibt es derzeit keinen Plan, diese auf individueller Basis zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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