- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07430891
Simulazione dell'Obesità Basata sull'Esercizio e Pregiudizio sul Peso
Effetti della Simulazione dell'Obesità Basata sull'Esercizio sul Pregiudizio Ponderale e sul Processo Decisionale Clinico negli Studenti delle Professioni Sanitarie: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio esamina se una simulazione basata sull'esercizio fisico possa ridurre il pregiudizio sul peso e migliorare le competenze professionali tra gli studenti delle professioni sanitarie. Lo stigma legato al peso negli ambienti sanitari può influire negativamente sulla comunicazione con i pazienti, sul processo decisionale clinico e sul coinvolgimento dei pazienti nei comportamenti che promuovono la salute.
In questo studio controllato randomizzato, gli studenti universitari delle professioni sanitarie sono stati assegnati a uno dei tre gruppi: (1) un gruppo di controllo che ha completato un modulo di comunicazione e stretching leggero, (2) un gruppo di solo esercizio che ha completato la camminata su tapis roulant, o (3) un gruppo di esercizio che ha completato la camminata su tapis roulant indossando una tuta di simulazione dell'obesità progettata per rappresentare un peso corporeo aggiuntivo. La simulazione mirava a fornire agli studenti una comprensione esperienziale delle sfide di movimento associate a un peso corporeo più elevato.
I partecipanti hanno completato valutazioni al basale, a una settimana e a otto settimane dopo l'intervento. Gli esiti includevano misure di pregiudizio implicito ed esplicito sul peso, empatia, processo decisionale clinico utilizzando scenari di pazienti, intenzioni comportamentali professionali e apprendimento riflessivo.
Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento esperienziale possa ridurre il pregiudizio sul peso e migliorare le competenze relative alle cure centrate sul paziente e inclusive del peso nella formazione delle professioni sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'impatto di una simulazione di obesità basata sull'esercizio fisico sul bias ponderale e sulle competenze professionali tra studenti universitari delle professioni sanitarie.
I partecipanti (N = 107) sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a una delle tre condizioni: (1) controllo (modulo di comunicazione professionale e stretching a bassa intensità), (2) esercizio fisico a intensità moderata su tapis roulant senza simulazione, o (3) esercizio su tapis roulant indossando una tuta di simulazione di obesità regolabile che rappresentava circa il 20% di massa corporea aggiuntiva. L'intervento consisteva in una singola sessione di 30 minuti.
Gli esiti sono stati valutati al basale, al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 8 settimane. L'esito primario era la variazione del bias ponderale implicito misurato utilizzando il Test di Associazione Implicita del Peso. Gli esiti secondari includevano il bias ponderale esplicito (Questionario sulle Attitudini Anti-Grasso; Scala della Fobia del Grasso), l'empatia (Scala di Empatia di Jefferson - versione per Studenti delle Professioni Sanitarie), il processo decisionale clinico utilizzando vignette strutturate di pazienti, le intenzioni comportamentali verso futuri pazienti e l'apprendimento riflessivo strutturato.
Sono state registrate anche le risposte fisiologiche e percettive durante l'intervento (frequenza cardiaca, sforzo percepito, disagio e valenza affettiva) per esaminare le associazioni tra intensità esperienziale e risultati di apprendimento.
Lo studio mira a valutare se un breve intervento educativo esperienziale possa ridurre il bias ponderale e migliorare l'empatia e il ragionamento clinico rilevanti per l'assistenza inclusiva del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
River Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54022
- University of Wisconsin-River Falls
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente universitario iscritto all'Università del Wisconsin-River Falls in un programma o corso di laurea relativo alle professioni sanitarie
- Età di 18 anni o superiore
- In grado di partecipare in sicurezza a camminate di intensità moderata su tapis roulant
- Autorizzato a partecipare in base all'algoritmo di screening pre-participazione dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio al basale, al follow-up di 1 settimana e di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio fisico o alla camminata su tapis roulant in base allo screening ACSM (ad esempio, sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali senza autorizzazione medica)
- Disturbo alimentare attuale o passato (auto-riferito)
- Disturbo da dismorfismo corporeo (auto-riferito)
- Trauma recente legato al peso negli ultimi 12 mesi (auto-riferito)
- Qualsiasi condizione o infortunio che renderebbe la camminata su tapis roulant non sicura, come determinato durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti hanno completato una sessione di durata equivalente consistente in un micro-modulo di comunicazione professionale di 10 minuti (etichetta, ascolto attivo, lavoro di squadra; nessun contenuto correlato all'obesità) seguito da circa 20 minuti di stretching a bassa intensità.
La sessione è stata progettata per controllare l'attenzione dell'istruttore e il tempo senza esposizione all'esercizio fisico o alla simulazione dell'obesità.
|
I partecipanti hanno completato una sessione corrispondente nel tempo composta da un micro-modulo di comunicazione professionale di 10 minuti (etichetta, ascolto attivo, lavoro di squadra; nessun contenuto relativo all'obesità) seguito da circa 20 minuti di stretching a bassa intensità.
La sessione è stata progettata per controllare l'attenzione dell'istruttore e il tempo senza esposizione all'esercizio fisico o alla simulazione dell'obesità.
|
|
Comparatore attivo: Esclusivamente esercizio
I partecipanti hanno completato una sessione di camminata su tapis roulant della durata di 30 minuti, composta da un riscaldamento di 5 minuti (2,5 mph, pendenza 0%), una camminata di 20 minuti (2,5 mph, pendenza 6%) e un defaticamento di 5 minuti.
La frequenza cardiaca e la percezione dello sforzo sono state monitorate per garantire un esercizio di intensità moderata.
|
I partecipanti hanno completato una sessione di camminata su tapis roulant della durata di 30 minuti, costituita da 5 minuti di riscaldamento (4 km/h, pendenza 0%), 20 minuti di camminata (4 km/h, pendenza 6%) e 5 minuti di defaticamento.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito sono stati monitorati per garantire un esercizio di intensità moderata.
|
|
Sperimentale: Esercizio con la Tuta Simulazione Obesità
I partecipanti hanno completato lo stesso protocollo di 30 minuti sul tapis roulant del gruppo che faceva solo esercizio fisico, indossando una tuta simulatore di obesità regolabile.
La tuta ha aggiunto circa il 20% della massa corporea per simulare un aumento del peso corporeo e delle limitazioni di movimento durante l'esercizio.
|
I partecipanti hanno completato lo stesso protocollo di 30 minuti sul tapis roulant del gruppo di solo esercizio mentre indossavano una tuta simulatrice di obesità regolabile.
La tuta ha aggiunto circa il 20% della massa corporea per simulare un aumento del peso corporeo e dei vincoli di movimento durante l'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Pregiudizio Implicito sul Peso
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
Il pregiudizio implicito sul peso è stato valutato utilizzando il Test di Associazione Implicita sul Peso (IAT).
I punteggi D riflettono la forza delle associazioni automatiche pro-magrezza/anti-grasso.
Punteggi positivi più alti indicano un pregiudizio implicito anti-grasso più forte.
L'esito primario è la variazione del punteggio D dell'IAT dal basale al follow-up di 8 settimane.
|
Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pregiudizio Esplicito sul Peso
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
Il bias esplicito verso il peso è stato valutato utilizzando due strumenti di autovalutazione validati: Il Questionario sulle Attitudini Anti-Grasso (AFA) (Crandall, 1994), che include tre sottoscale: Disprezzo (7 item; intervallo punteggio: 1-7); Paura del Grasso (3 item; intervallo punteggio: 1-7); Attribuzioni di Forza di Volontà (3 item; intervallo punteggio: 1-7). I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la media degli item all'interno di ciascun dominio. Punteggi più alti indicano attitudini negative più forti verso gli individui con obesità. La Scala della Fobia del Grasso-Forma Breve (FPS-SF) (Bacon et al., 2001) è una scala differenziale semantica di 14 item. I punteggi variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un'adesione più forte agli stereotipi negativi legati all'obesità. |
Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Qualità del Processo Decisionale Clinico
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
Il ragionamento clinico sarà valutato utilizzando vignette strutturate relative al peso, sviluppate per contesti di formazione nelle professioni sanitarie.
Per ogni vignetta, i partecipanti valutano il loro accordo con opzioni di risposta centrate sul paziente e stigmatizzanti su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo).
Un punteggio composito viene calcolato come: Media delle valutazioni centrate sul paziente meno media delle valutazioni stigmatizzanti.
|
Baseline, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Qualità dell'Apprendimento Riflessivo
Lasso di tempo: 1 settimana solo dopo l'intervento
|
Le riflessioni scritte strutturate saranno valutate utilizzando una rubrica basata sulla teoria dell'apprendimento trasformativo, valutando quattro dimensioni: Riconoscimento del Dilemma Disorientante; Riflessione Critica; Trasformazione della Prospettiva; Pianificazione dell'Integrazione. Ogni dimensione viene valutata da 0 a 3. Il punteggio composito (somma delle quattro dimensioni) varia da 0 a 12. |
1 settimana solo dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Ruegsegger, University of Wisconsin, River Falls
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bias implicito
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
University of California, DavisThe Arnold P. Gold FoundationCompletatoBias degli studenti di medicinaStati Uniti
-
Queen's UniversityIscrizione su invito
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
Brigham and Women's HospitalIscrizione su invitoBias implicito | Test di associazione implicitaStati Uniti
-
Ariel UniversityCompletato
-
University of the West of EnglandUnilever R&DReclutamentoImmagine del corpo | Anti-bias grassiRegno Unito
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health Care...CompletatoBias olfattivo percettivoStati Uniti
-
Ather MujitabaNon ancora reclutamentoDisturbo d'ansia sociale | Interpretazione di BiasPakistan
-
Maxima Medical CenterNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna