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Determinanti della Fragilità Fisica nella Malattia di Parkinson: Un'Analisi Multi-Fattoriale

18 marzo 2026 aggiornato da: Acibadem University

Indagine sulla Relazione tra Immaginazione Motoria, Consapevolezza Corporea, Chinesiofobia, Attività Fisica, Gravità dei Sintomi e Fragilità Fisica nei Pazienti con Malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è esaminare le associazioni tra la capacità di immaginazione motoria, la consapevolezza corporea (consapevolezza interocettiva), la chinesiofobia, il livello di attività fisica e la gravità dei sintomi negli individui con malattia di Parkinson. Inoltre, lo studio mira a valutare le relazioni tra queste variabili e la fragilità fisica. Questo studio osservazionale trasversale fornirà una visione dei fattori biopsicosociali associati alla fragilità nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da individui con diagnosi clinica di malattia di Parkinson (stadio Hoehn e Yahr 1-3), di età compresa tra 40 e 85 anni, con adeguata funzione cognitiva (MMSE ≥ 24). I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che frequentano l'Ambulatorio dei Disturbi del Movimento del Dipartimento di Neurologia. La popolazione dello studio rappresenta individui ambulatoriali con gravità della malattia da lieve a moderata, idonei per una valutazione biopsicosociale completa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata clinicamente

Stadio Hoehn e Yahr 1-3

Età compresa tra 40 e 85 anni

Funzione cognitiva adeguata (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 24)

Pazienti che frequentano l'Ambulatorio dei Disturbi del Movimento del Dipartimento di Neurologia

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici (depressione maggiore, disturbi psicotici)

Diagnosi di demenza avanzata

Presenza di malattie cardiovascolari o respiratorie gravi, o condizioni croniche sistemiche non controllate (diabete mellito, ipertensione)

Presenza di ulteriori condizioni neurologiche o ortopediche che possono influire sulle prestazioni della valutazione

Deficit visivi o uditivi gravi che potrebbero interferire con le procedure di test

Incapacità di cooperare adeguatamente con il fisioterapista durante le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Totali e delle Sottoscale del Questionario sulla Vividezza dell'Immaginazione del Movimento-2 (VMIQ-2)
Lasso di tempo: Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
La capacità di immaginazione motoria sarà valutata utilizzando il Questionario di Vividità dell'Immaginazione del Movimento-2 (VMIQ-2), uno strumento di autovalutazione validato con validità e affidabilità stabilite per la versione turca. Il questionario è composto da 12 item che valutano la vividità dei movimenti immaginati in tre domini: immaginazione visiva esterna, immaginazione visiva interna e immaginazione cinestetica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5), e vengono calcolati punteggi separati per ciascuna sottoscala così come un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una minore vividità della capacità di immaginazione motoria. Le valutazioni saranno somministrate congiuntamente dal medico responsabile e da un fisioterapista.
Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
Punteggi Totali e delle Sottoscale della Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva-2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
La consapevolezza interocettiva del corpo sarà valutata utilizzando il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2), uno strumento di autovalutazione validato con validità e affidabilità stabilite nella versione turca.
La versione turca comprende 34 item suddivisi in sette sottoscale: Noticing, Not-Distracting, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self-Regulation, Body Listening e Trusting.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati separatamente, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva del corpo nel rispettivo dominio.
Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
Classificazione del Fenotipo di Fragilità di Fried (FFP) e Punteggio Totale dei Criteri
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione fisica e tramite questionario)
La fragilità fisica sarà valutata utilizzando il Fenotipo di Fragilità di Fried (FFP), una misura validata basata su cinque criteri: perdita di peso involontaria, esaurimento, bassa attività fisica, debole forza di presa e velocità di deambulazione ridotta. I partecipanti saranno classificati come robusti (0 criteri), prefragili (1-2 criteri) o fragili (≥3 criteri). Ogni criterio sarà valutato come presente o assente, e verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Oltre ai criteri originali, verranno applicati valori di cut-off specifici per la popolazione per la forza di presa (≤13,6 kg per le donne e ≤27,7 kg per gli uomini). Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
Baseline (al momento della valutazione fisica e tramite questionario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
La chinesiofobia (paura del movimento) sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), un questionario autosomministrato validato di 17 voci che valuta la paura del movimento e del re-infortunio. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. La versione turca della scala ha dimostrato validità e affidabilità nelle popolazioni cliniche.
Baseline (al momento della somministrazione del questionario)
Punteggio Totale della Scala dell'Attività Fisica per gli Anziani (PASE)
Lasso di tempo: Baseline (riflettente l'attività fisica degli ultimi 7 giorni)
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando la Scala di Attività Fisica per Anziani (PASE), un questionario autosomministrato validato progettato per valutare l'attività fisica negli adulti più anziani. La scala è composta da 12 elementi che coprono le attività del tempo libero, le attività domestiche e le attività fisiche legate al lavoro svolte nei precedenti 7 giorni. Il punteggio PASE totale viene calcolato moltiplicando la frequenza e la durata dell'attività per i pesi degli elementi derivati empiricamente e sommando tutte le attività. I punteggi vanno da 0 a oltre 400, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline (riflettente l'attività fisica degli ultimi 7 giorni)
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline (al momento della valutazione clinica)
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), uno strumento validato che valuta gli aspetti motori e non motori della malattia di Parkinson. La scala è composta da quattro parti che coprono le esperienze non motorie della vita quotidiana, le esperienze motorie della vita quotidiana, l'esame motorio e le complicanze motorie. Ogni voce è valutata da 0 (normale) a 4 (grave) e vengono calcolati i punteggi totali e dei sottoscale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline (al momento della valutazione clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-03-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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