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Coordinamento delle cure e monitoraggio passivo dei dati mobili per migliorare l'assistenza alla salute mentale (CCM)

12 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Coordinamento Assistenziale e Monitoraggio Passivo dei Dati Mobili per Coinvolgere i Veterani e Migliorare la Cura della Salute Mentale

Prendersi cura di individui con gravi disturbi mentali può essere impegnativo, richiedendo monitoraggio continuo, aggiustamenti terapeutici e coordinamento di vari servizi medici e sociali. I tassi di utilizzo dei servizi di emergenza e di ospedalizzazione sono elevati a causa di crisi sociali, mediche e di salute mentale impreviste. I fattori di stress e la scarsa aderenza al trattamento sono comuni e possono portare a un rapido peggioramento dei sintomi, perdita del lavoro, senzatetto, incarcerazione o suicidio. Le visite cliniche possono essere poco frequenti. Il contatto paziente-clinico tra una visita e l'altra è difficile e spesso inesistente. Di conseguenza, le riacutizzazioni della malattia si verificano solitamente senza che il clinico ne sia a conoscenza in tempo reale, lasciando scarse opportunità di fornire servizi. I clinici hanno bisogno di interventi in grado di monitorare e rilevare rapidamente il peggioramento dei comportamenti e della malattia, per migliorare il coordinamento dell'assistenza, l'outreach e il trattamento. Questo progetto studia l'efficacia di un coordinamento dell'assistenza potenziato utilizzando il monitoraggio passivo dei dati mobili e il supporto di pari specialisti, con l'obiettivo di migliorare i risultati e ridurre la necessità di cure acute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica: Fornire assistenza a individui con gravi malattie mentali (SMI) può essere impegnativo, richiedendo monitoraggio continuo, aggiustamenti del trattamento e coordinamento di vari servizi medici e sociali.
I tassi di utilizzo dei servizi di emergenza e di ricovero sono elevati a causa di crisi sociali, mediche e di salute mentale inaspettate.
Vari fattori di stress e la scarsa aderenza al trattamento sono comuni e possono portare a un rapido peggioramento dei sintomi, perdita del lavoro, senzatetto, incarcerazione o suicidio.
Le visite cliniche possono essere poco frequenti.
Il contatto paziente-clinico tra le visite è difficile e spesso inesistente.
Di conseguenza, le riacutizzazioni della malattia di solito si verificano senza che il clinico ne sia a conoscenza in tempo reale, lasciando poche opportunità di fornire servizi.
Questo progetto studia, nei Veterani con SMI e alto rischio di cure acute, l'efficacia di un intervento mobile di coordinamento dell'assistenza potenziato (CCM) che utilizza dati mobili passivi e supporto da parte di coach tra pari.
Gli investigatori ipotizzano che il CCM ridurrà la necessità di servizi di cure acute rispetto all'assistenza abituale.

Obiettivi Specifici:

Tra i Veterani con SMI:

  1. Coinvolgere Veterani e clinici in attività di co-progettazione che adattino protocolli e strumenti precedentemente testati per guidare l'implementazione del coordinamento dell'assistenza potenziato con mobile (intervento CCM) che include monitoraggio mobile passivo dello stato di salute mentale dei Veterani, supporto tecnologico e comportamentale da parte di coach tra pari e coordinamento dell'assistenza all'interno di un Programma Interdisciplinare di Salute Comportamentale (BHIP).
  2. Determinare l'efficacia del CCM sull'utilizzo delle cure acute.
    Implementare il CCM utilizzando protocolli e strumenti dall'Obiettivo 1 e randomizzare pazienti ad alto rischio con SMI a CCM o assistenza abituale per 9 mesi.
  3. Valutare l'implementazione del CCM.
  4. Condurre un'analisi dell'impatto sul bilancio del CCM.

Metodologia:

Popolazione: pazienti con SMI e alto rischio di utilizzo di cure acute.
Intervento: coordinamento dell'assistenza potenziato all'interno di un programma BHIP VA utilizzando monitoraggio mobile passivo e supporto da coach tra pari.
Confronto: studio di efficacia con randomizzazione a CCM o assistenza abituale per 9 mesi.
Outcome: riduzione dell'utilizzo di servizi di cure urgenti (visite di emergenza, ricovero o morte).
Metodi qualitativi e quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Stehle Young, MD MSHS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • diagnosi di malattia mentale grave (SMI) registrata in cartella clinica<\/p>

    • definita come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare<\/li><\/ul><\/li>
    • ricezione di cure presso il centro VA nei 9 mesi precedenti<\/li>
    • punteggio Care Assessment Need (CAN) superiore al 75° percentile, che indica alto rischio di ospedalizzazione o morte nell'anno successivo<\/li>
    • possesso di uno smartphone<\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione:<\/p>

      • nessuno<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: macchina per circolazione cardiaca artificiale
Monitoraggio mobile, coaching tra pari e coordinamento potenziato dell'assistenza
Comportamentale: Coordinamento delle Cure Mobile
Monitoraggio mobile, coaching tra pari e coordinamento dell'assistenza potenziato
Altri nomi:
  • Ccm
Nessun intervento: usual care
Usual care services

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di cure acute
Lasso di tempo: 9 mesi
L'uso del servizio di emergenza, l'uso di ospedali e la morte sono ciascuno una misura binaria (si/no).
Queste verranno combinate per creare un'unica misura binaria che è 'si' se almeno una di queste tre è 'si', e altrimenti 'no'.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpersonal supports - Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Lasso di tempo: 9 months
Level of social support measured using the Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL). Scores can range from 0 to 36, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Patient activation - Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: 9 months
Patient activation measured using the short-form Patient Activation Measure (PAM-13). Scores can range from 13 to 52, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Engagement with care - Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: 9 months
Engagement with care measured using the Working Alliance Inventory for General Practice (WAI-GP). Scores can range from 12 to 60, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions - Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Lasso di tempo: 9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions measured using the 20-item Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Scores can range from 20 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Care experience - Ambulatory Care Experiences Survey (ACES)
Lasso di tempo: 9 months
Care experience measured using the Ambulatory Care Experiences Survey (ACES) Short Form. Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Psychiatric symptoms - Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Lasso di tempo: 9 months
Psychiatric symptoms measured using the Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24). Scores can range from 0 to 96, with higher scores indicating worse outcomes.
9 months
Quality of life - Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 9 months
Health-related quality of life measured using the Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12). Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR4-022-24W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un Dataset Limitato (LDS) sarà creato e condiviso in conformità con un Accordo sull'Uso dei Dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del dataset e vieta al destinatario di identificare o ri-identificare (o di adottare misure per identificare o ri-identificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel dataset.

I dataset analitici saranno resi disponibili in conformità con le politiche locali e nazionali e le normative di conformità del VA. I meccanismi per la condivisione dei dataset si baseranno sull'infrastruttura e le risorse disponibili presso la struttura VA locale o a livello nazionale del VHA. I ricercatori interessati ad accedere ai dataset dovranno firmare un Accordo sull'Uso dei Dati.

La conservazione e la condivisione dei dataset analitici permetteranno ad altri ricercatori di replicare i risultati pubblicati e/o di eseguire analisi aggiuntive. Ai ricercatori verrà fornito un dataset limitato insieme alla documentazione relativa ai metodi utilizzati per la creazione del dataset e alle procedure analitiche.

Periodo di condivisione IPD

I dataset finali verranno archiviati sul server di ricerca VA locale e sicuro per il periodo richiesto dal VA Records Control Schedule.
I dataset analitici verranno resi disponibili in conformità con le politiche e le normative locali e nazionali VA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I meccanismi per la condivisione dei set di dati si baseranno sull'infrastruttura e sulle risorse disponibili tramite la struttura VA locale o VHA a livello nazionale. I ricercatori interessati ad accedere ai set di dati dovranno firmare un Accordo di Utilizzo dei Dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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