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Coordenação de Cuidados e Monitorização Passiva de Dados Móveis para Melhorar os Cuidados de Saúde Mental (CCM)

12 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Care Coordination and Passive Mobile Data Monitoring to Engage Veterans and Improve Mental Health Care

Fornecer cuidados a indivíduos com doenças mentais graves pode ser desafiante, exigindo monitorização contínua, ajustes no tratamento e coordenação de vários serviços médicos e sociais. As taxas de utilização de serviços de emergência e hospitalização são elevadas devido a crises sociais, médicas e de saúde mental inesperadas. Os fatores de stress e a baixa adesão ao tratamento são comuns e podem levar a rápida deterioração dos sintomas, perda de emprego, sem-abrigo, encarceramento ou suicídio. As consultas clínicas podem ser pouco frequentes. O contacto entre paciente e clínico entre consultas é difícil e muitas vezes inexistente. Assim, as exacerbações da doença ocorrem geralmente sem que o clínico tenha conhecimento em tempo real, deixando pouca oportunidade para fornecer serviços. Os clínicos precisam de intervenções capazes de monitorizar e detetar rapidamente comportamentos e agravamento da doença, para melhorar a coordenação de cuidados, o outreach e o tratamento. Este projeto estuda a eficácia de uma coordenação de cuidados reforçada utilizando monitorização passiva de dados móveis e apoio de pares especialistas, com o objetivo de melhorar os resultados e reduzir a necessidade de cuidados agudos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão Geral: Prestar cuidados a indivíduos com doença mental grave (DMG) pode ser desafiante, exigindo monitorização contínua, ajustes no tratamento e coordenação de vários serviços médicos e sociais. As taxas de utilização de serviços de emergência e hospitalares são elevadas devido a crises sociais, médicas e de saúde mental inesperadas. Uma variedade de fatores de stress e a má adesão ao tratamento são comuns e podem levar a uma rápida deterioração dos sintomas, perda de emprego, sem-abrigo, encarceramento ou suicídio. As consultas clínicas podem ser pouco frequentes. O contacto paciente-clínico entre consultas é difícil e muitas vezes inexistente. Assim, as exacerbações da doença ocorrem geralmente sem o conhecimento do clínico em tempo real, limitando as oportunidades de prestar serviços. Este projeto estuda, em veteranos com DMG e alto risco de cuidados agudos, a eficácia de uma intervenção móvel de coordenação de cuidados melhorada (CCM) que utiliza dados móveis passivos e apoio de mentores pares. Os investigadores formulam a hipótese de que a CCM reduzirá a necessidade de serviços de cuidados agudos em comparação com os cuidados habituais.

Objetivos Específicos:

Entre veteranos com DMG:

  1. Envolver veteranos e clínicos em atividades de co-design que adaptem protocolos e ferramentas previamente testados para orientar a implementação de coordenação de cuidados melhorada com dispositivos móveis (intervenção CCM) que inclui monitorização móvel passiva do estado de saúde mental dos veteranos, suporte tecnológico e comportamental de mentores pares, e coordenação de cuidados no âmbito de um Programa Interdisciplinar de Saúde Comportamental (BHIP).
  2. Determinar a eficácia da CCM na utilização de cuidados agudos. Implementar a CCM utilizando protocolos e ferramentas do Objetivo 1 e randomizar pacientes de alto risco com DMG para CCM ou cuidados habituais durante 9 meses.
  3. Avaliar a implementação da CCM.
  4. Realizar uma análise de impacto orçamental da CCM.

Metodologia:

População: pacientes com DMG e alto risco de utilização de cuidados agudos. Intervenção: coordenação de cuidados melhorada no âmbito de um programa BHIP da VA utilizando monitorização móvel passiva e suporte de mentores pares. Comparação: ensaio de eficácia com randomização para CCM ou cuidados habituais durante 9 meses. Resultado: redução na utilização de serviços de cuidados urgentes (visitas de emergência, hospitalização ou morte). Métodos qualitativos e quantitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Stehle Young, MD MSHS
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico registado de Doença Mental Grave (DMG)

    • definido como esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva ou perturbação bipolar
  • recebeu cuidados no local da VA durante os 9 meses anteriores
  • pontuação de Necessidade de Avaliação de Cuidados (CAN) acima do percentil 75, indicando alto risco de hospitalização ou morte no próximo ano
  • posse de um smartphone

Critérios de Exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MC
Monitorização móvel, coaching de pares e coordenação de cuidados reforçada
Comportamental: Coordenação de Cuidados Móvel
Monitorização móvel, coaching entre pares e coordenação de cuidados melhorada
Outros nomes:
  • CCM
Sem intervenção: usual care
Usual care services

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados agudos
Prazo: 9 meses
O uso do serviço de urgência, o uso de hospitais e a morte são cada uma uma medida binária (sim/não). Estas serão combinadas para formar uma medida binária que será sim se qualquer uma destas três for sim, e caso contrário não.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interpersonal supports - Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Prazo: 9 months
Level of social support measured using the Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL). Scores can range from 0 to 36, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Patient activation - Patient Activation Measure (PAM)
Prazo: 9 months
Patient activation measured using the short-form Patient Activation Measure (PAM-13). Scores can range from 13 to 52, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Engagement with care - Working Alliance Inventory (WAI)
Prazo: 9 months
Engagement with care measured using the Working Alliance Inventory for General Practice (WAI-GP). Scores can range from 12 to 60, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions - Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Prazo: 9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions measured using the 20-item Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Scores can range from 20 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Care experience - Ambulatory Care Experiences Survey (ACES)
Prazo: 9 months
Care experience measured using the Ambulatory Care Experiences Survey (ACES) Short Form. Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Psychiatric symptoms - Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Prazo: 9 months
Psychiatric symptoms measured using the Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24). Scores can range from 0 to 96, with higher scores indicating worse outcomes.
9 months
Quality of life - Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12)
Prazo: 9 months
Health-related quality of life measured using the Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12). Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR4-022-24W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e partilhado de acordo com um Acordo de Uso de Dados (DUA) que limite adequadamente o uso do conjunto de dados e proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Os conjuntos de dados analíticos serão disponibilizados de acordo com as políticas locais e nacionais da VA e os regulamentos de conformidade. Os mecanismos para partilha de conjuntos de dados basear-se-ão na infraestrutura e nos recursos disponíveis através da instalação local da VA ou da VHA a nível nacional. Os investigadores interessados em aceder aos conjuntos de dados serão obrigados a assinar um Acordo de Uso de Dados.

A preservação e partilha de conjuntos de dados analíticos permitirá que outros investigadores repliquem resultados publicados e/ou realizem análises adicionais. Será fornecido aos investigadores um conjunto de dados limitado, bem como documentação sobre os métodos utilizados para a criação do conjunto de dados e procedimentos analíticos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados finais serão armazenados no servidor local seguro de Pesquisa do VA pelo período exigido pelo Programa de Controle de Registros do VA. Os conjuntos de dados analíticos serão disponibilizados de acordo com as políticas locais e nacionais do VA e regulamentos de conformidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os mecanismos para partilha de conjuntos de dados serão baseados na infraestrutura e nos recursos disponíveis através da instalação local ou da VHA a nível nacional. Os investigadores interessados em aceder aos conjuntos de dados terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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